Teste de Fase II do SK3530 na Disfunção Erétil

Critério de inclusão:

• Homem, de 19 a 70 anos, sofrendo de disfunção erétil há pelo menos seis meses.

Definição de disfunção erétil: "a incapacidade de obter e/ou manter uma ereção peniana suficiente para um desempenho sexual satisfatório".

• Sujeitos que tiveram um relacionamento heterossexual estável com um único parceiro.
• No caso de o parceiro sexual estar em idade fértil, o parceiro consentiu em usar um contraceptivo clinicamente confiável, como pílula, injeção ou dispositivo intra-uterino durante todo o período do estudo. Não aplicável se o parceiro sexual foi esterilizado cirurgicamente, submetido a histerectomia ou foi um dos casos avaliados como aceitáveis ​​por um investigador.
• Sujeitos que são elegíveis para sujeitos de estudo no teste de triagem.
• Indivíduos que tentaram relações sexuais quatro vezes ou mais, mas falharam em pelo menos 50% das tentativas ou mais durante o período de quatro semanas.
• Indivíduos que tiveram 5 a 22 pontuações no domínio IIEF EF durante o período inicial de quatro semanas
• Sujeitos que voluntariamente decidiram participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tiveram lesão medular ou prostatectomia radical
• Indivíduos com deformidades anatômicas do pênis (por exemplo, fibrose peniana grave, doença de Peyronie)
• Sujeitos que são diagnosticados como desejo sexual hipoativo primário
• Disfunção erétil devido a distúrbios neurogênicos ou endócrinos, como hiperprolactinemia, baixa testosterona, etc.

Hiperprolactinemia: nível de prolactina no sangue ≥ 3 X limite superior do normal Testosterona baixa: nível de testosterona total no sangue < limite inferior do normal

• Indivíduos com transtorno psiquiátrico grave (incluindo depressão maior ou esquizofrenia) e distúrbios neurológicos significativos (como distúrbio neurovascular, etc.) que não são bem controlados com o tratamento
• História conhecida de alcoolismo ou abuso de substâncias.
• Doença hepática e renal Doença hepática: GOT, GPT ≥ 3 X limite superior da normalidade Doença renal: creatinina sanguínea ≥ 2,5mg/dl
• Diabetes mellitus atualmente não controlado (HbA1C>12%)
• Retinopatia diabética proliferativa não tratada
• História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, angina instável, arritmia com risco de vida ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos seis meses
• História de insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA ou classe II da NYHA nos últimos seis meses.
• Hipotensão (pressão arterial sentada em repouso <90/50 mmHg) ou hipertensão maligna descontrolada (pressão arterial sentada em repouso >170/100 mmHg)
• Uma doença sanguínea que pode causar priapismo, como doença falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia
• História conhecida de retinite pigmentosa
• História de distúrbio hemorrágico intestinal grave no último ano
• Indivíduos que receberam prescrição de Viagra®, Cialis®, Levitra®, injeção intracavernosa ou outro medicamento para tratar a disfunção erétil na semana anterior à triagem.

• Sujeitos que estão tomando um dos seguintes:

  • Doadores de nitratos/óxido nítrico (NO) (por exemplo, nitroglicerina, mononitrato de isossorbida, dinitrato de isossorbida, nitrato/nitrito de amila, nitroprussiato de sódio)

    • Anticoagulante (exceto para agente antiplaquetário)

      • Medicamentos que afetam o metabolismo do CYP3A4 (p. eritromicina, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, cimetidina)

        • Andrógenos (ex. testosterona) ou anti-andrógenos

          • trazodona
• Hipersensibilidade alérgica conhecida a outros inibidores da PDE-5, como Viagra®, Cialis®, Levitra®
• Conhecido sem resposta ao tratamento anterior com Viagra®, Cialis® ou Levitra®
• Indivíduos que tomaram outro medicamento de ensaio clínico (incluindo tratamento com placebo) nos 30 dias anteriores.
• Indivíduos que não podem ou não querem manter um diário do paciente
• Indivíduos analfabetos ou incapazes de entender questionários ou um diário de paciente
• Sujeitos que tenham qualquer outra condição clínica que interfira na avaliação dos resultados do estudo, na opinião do investigador