Fase II-studie van SK3530 bij erectiestoornissen

Inclusiecriteria:

• Man, tussen de 19 en 70 jaar oud, lijdt al minstens zes maanden aan erectiestoornissen.

Definitie van erectiestoornis: "het onvermogen om een ​​erectie van de penis te krijgen en/of te behouden die voldoende is voor bevredigende seksuele prestaties."

• Proefpersonen die een stabiele, heteroseksuele relatie hadden met een enkele partner.
• In het geval dat de sekspartner in de vruchtbare leeftijd is, heeft de partner toestemming gegeven voor het gebruik van een medisch betrouwbaar anticonceptiemiddel zoals de pil, injectie of spiraaltje gedurende de gehele onderzoeksperiode. Niet van toepassing als de sekspartner chirurgisch is gesteriliseerd, een hysterectomie heeft ondergaan of een van de gevallen was die door een onderzoeker als acceptabel werden beoordeeld.
• Proefpersonen die in aanmerking komen voor proefpersonen in de screeningstest.
• Proefpersonen die vier keer of vaker hebben geprobeerd geslachtsgemeenschap te hebben, maar bij ten minste 50% van de pogingen of meer zijn mislukt tijdens de aanloopperiode van vier weken
• Proefpersonen met 5~22 scores in het IIEF EF-domein tijdens de inloopperiode van vier weken
• Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met ruggenmergletsel of radicale prostatectomie
• Proefpersonen met anatomische misvormingen van de penis (bijv. ernstige penisfibrose, de ziekte van Peyronie)
• Onderwerpen die zijn gediagnosticeerd als primair hypoactief seksueel verlangen
• Erectiestoornissen als gevolg van neurogene of endocriene stoornissen zoals hyperprolactinemie, laag testosteron, enz.

Hyperprolactinemie: prolactinegehalte in het bloed ≥ 3 x bovengrens van normaal Laag testosteron: totaal testosterongehalte in het bloed < ondergrens van normaal

• Proefpersonen met een ernstige psychiatrische stoornis (waaronder ernstige depressie of schizofrenie) en significante neurologische stoornissen (zoals neurovasculaire stoornis, enz.) die niet goed onder controle zijn tijdens de behandeling
• Bekende geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik.
• Lever- en nierziekte Leverziekte: GOT, GPT ≥ 3 x bovengrens van normaal Nierziekte: bloedcreatinine ≥ 2,5 mg/dl
• Momenteel ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C>12%)
• Onbehandelde proliferatieve diabetische retinopathie
• Voorgeschiedenis van beroerte, TIA, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, levensbedreigende aritmie of bypassoperatie van de kransslagader in de afgelopen zes maanden
• Geschiedenis van hartfalen van NYHA-klasse III of IV, of NYHA-klasse II in de afgelopen zes maanden.
• Hypotensie (een bloeddruk in rusttoestand <90/50 mmHg) of ongecontroleerde maligne hypertensie (een bloeddruk in rusttoestand >170/100 mmHg)
• Een bloedziekte die priapisme kan veroorzaken, zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie
• Bekende geschiedenis van retinitis pigmentosa
• Geschiedenis van een ernstige darmbloedingsstoornis in het afgelopen jaar
• Proefpersonen die binnen een week voorafgaand aan de screening Viagra®, Cialis®, Levitra®, intracavernosale injectie of andere medicatie hadden gekregen om erectiestoornissen te behandelen.

• Onderwerpen die een van de volgende nemen:

  • Nitraten/stikstofmonoxide (NO) donoren (bijv. nitroglycerine, isosorbidemononitraat, isosorbidedinitraat, amylnitraat/nitriet, natriumnitroprusside)

    • Antistollingsmiddel (behalve bloedplaatjesaggregatieremmers)

      • Geneesmiddelen die het CYP3A4-metabolisme beïnvloeden (bijv. erytromycine, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, cimetidine)

        • Androgenen (bijv. testosteron) of antiandrogenen

          • Trazodon
• Bekende allergische overgevoeligheid voor andere PDE-5-remmers zoals Viagra®, Cialis®, Levitra®
• Bekende geen responder op eerdere behandeling met Viagra®, Cialis® of Levitra®
• Proefpersonen die in de voorafgaande 30 dagen een ander geneesmiddel voor klinische proeven hadden gebruikt (waaronder een placebobehandeling).
• Proefpersonen die geen patiëntendagboek kunnen of willen bijhouden
• Proefpersonen die analfabeet zijn of vragenlijsten of een patiëntendagboek niet kunnen begrijpen
• Proefpersonen die een andere klinische aandoening hebben die de beoordeling van onderzoeksresultaten zou verstoren, naar de mening van de onderzoeker