Fase II forsøg med SK3530 i erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

• Mand i alderen 19 til 70, der har lidt af erektil dysfunktion i mindst de sidste seks måneder.

Definition af erektil dysfunktion: "manglende evne til at opnå og/eller opretholde penis erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel ydeevne."

• Forsøgspersoner, der havde et stabilt, heteroseksuelt forhold til en enkelt partner.
• I tilfælde af, at sexpartneren er i den fødedygtige alder, har partneren givet samtykke til at bruge et medicinsk pålideligt præventionsmiddel, såsom p-piller, injektion eller intrauterin enhed gennem hele undersøgelsesperioden. Ikke relevant, hvis sexpartneren blev kirurgisk steriliseret, gennemgik hysterektomi eller var et af de tilfælde, der blev vurderet som acceptabelt af en investigator.
• Forsøgspersoner, der er berettigede til studiefag i screeningstesten.
• Forsøgspersoner, der forsøgte samleje fire gange eller mere, men mislykkedes i mindst 50 % af forsøgene eller mere i løbet af den fire uger lange indkøringsperiode
• Forsøgspersoner, der havde 5~22 point i IIEF EF-domænet i løbet af den fire uger lange indkøringsperiode
• Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der havde en rygmarvsskade eller radikal prostatektomi
• Forsøgspersoner, der har anatomiske deformiteter af penis (f. svær penis fibrose, Peyronies sygdom)
• Forsøgspersoner, der er diagnosticeret som primær hypoaktiv seksuel lyst
• Erektil dysfunktion på grund af neurogene eller endokrine lidelser såsom hyperprolaktinæmi, lavt testosteron osv.

Hyperprolaktinæmi: prolaktinniveau i blodet ≥ 3 X øvre normalgrænse Lavt testosteronniveau: totalt testosteronniveau i blodet < nedre normalgrænse

• Forsøgspersoner, der har alvorlig psykiatrisk lidelse (herunder alvorlig depression eller skizofreni) og betydelige neurologiske lidelser (såsom neurovaskulær lidelse osv.), som ikke er godt kontrolleret i behandlingen
• Kendt historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
• Lever- og nyresygdom Leversygdom: GOT, GPT ≥ 3 X øvre grænse for normal nyresygdom: blodkreatinin ≥ 2,5 mg/dl
• Aktuelt ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C>12%)
• Ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati
• Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, myokardieinfarkt, ustabil angina, livstruende arytmi eller koronar bypassoperation inden for de foregående seks måneder
• Anamnese med hjertesvigt af NYHA Klasse III eller IV eller NYHA Klasse II inden for de foregående seks måneder.
• Hypotension (hvilende siddende blodtryk <90/50 mmHg) eller ukontrolleret malign hypertension (et hvilende siddende blodtryk >170/100 mmHg)
• En blodsygdom, der kan forårsage en priapisme, såsom seglcellesygdom, myelomatose eller leukæmi
• Kendt historie med retinitis pigmentosa
• Anamnese med alvorlig intestinal blødningsforstyrrelse inden for det seneste år
• Forsøgspersoner, der havde fået ordineret Viagra®, Cialis®, Levitra®, intrakavernosal injektion eller anden medicin til behandling af erektil dysfunktion inden for en uge før screening.

• Emner, der tager et af følgende:

  • Nitrat/nitrogenoxid (NO) donorer (f.eks. nitroglycerin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, amylnitrat/nitrit, natriumnitroprussid)

    • Antikoagulant (undtagen anti-blodplademiddel)

      • Medicin, der påvirker CYP3A4-metabolismen (f. erythromycin, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, cimetidin)

        • Androgener (f.eks. testosteron) eller anti-androgener

          • Trazodon
• Kendt allergisk overfølsomhed over for andre PDE-5-hæmmere såsom Viagra®, Cialis®, Levitra®
• Kendt ingen responder på tidligere behandling med Viagra®, Cialis® eller Levitra®
• Forsøgspersoner, der havde taget anden medicin i kliniske forsøg (inklusive placebobehandling) inden for de foregående 30 dage.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at føre en patientdagbog
• Forsøgspersoner, der er analfabeter eller ude af stand til at forstå spørgeskemaer eller en patientdagbog
• Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst anden klinisk tilstand, som ville forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesresultater, efter investigators mening