HIV 감염자의 결핵 예방 요법
2024년 5월 20일 업데이트: Dr C Padmapriyadarsini, Tuberculosis Research Centre, India
HIV 감염자의 결핵에 대한 두 가지 다른 예방 요법의 평가
제목: HIV 감염자의 결핵에 대한 두 가지 예방 요법의 효능 평가
단계: 3상 시험
모집단: 결핵이 없는 HIV 양성 환자 650명
사이트 수: 3개
- 결핵 연구 센터, 첸나이
- 정부 종합 병원, 첸나이
- 정부 라자지 병원, 마두라이
연구 기간: 36개월
연구 목적: HIV 감염자의 결핵 발병률과 사망률을 감소시키는 두 가지 결핵 예방 요법의 효능 비교
연구 설계:
이 연구는 활동성 결핵이 없는 HIV 양성 환자를 대상으로 2군 전향적 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 등록된 환자는 두 가지 감독되지 않은 자가 관리 치료 요법 중 하나에 배정됩니다. 6개월 동안 EH 또는 3년 동안 INH 단독. 3년 추적 조사가 끝나면 각 그룹에서 결핵 발생률과 전체 사망률을 비교합니다.
연구 종점: 연구의 1차 종점은 결핵의 발생이고 2차 종점은 약물 부작용 및 사망률을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단 및 등록:
연구 센터 중 한 곳에서 치료를 받고자 하는 15세 이상의 모든 HIV 양성 환자, 심각한 질병을 앓지 않고, 임신하지 않았으며 강화된 선별 과정을 통해 결핵이 배제된 모든 HIV 양성 환자가 연구에 등록됩니다. . 예방 시험에 대한 동의서는 현지 언어로 환자에게 읽어주고 의사가 있는 환자로부터 서면 동의를 얻습니다.
무작위화 및 투약:
예방 시험에 등록된 모든 환자는 4개의 순열 블록 무작위화 계획을 사용하여 연구 그룹 중 하나에 무작위화됩니다. 층화는 Mantoux 판독(>5mm 및 ≤5mm)에 의해 수행됩니다. 그룹 배정 목록은 재판 시작 전에 중앙에서 생성되며 배정된 연구 그룹을 포함하는 일련 번호가 매겨진 봉인된 봉투는 독립적으로 준비됩니다. 예방을 시작할 때 각 환자는 정기적으로 약물을 복용하는 것의 중요성에 대해 상담을 받게 됩니다. 환자는 매달 방문할 때 빈 패킷과 사용하지 않은 정제를 반환하도록 요청받을 것입니다.
각 연구 그룹의 치료 요법은 다음과 같습니다.
- Ethambutol(800mg) 및 Isoniazid(300mg)를 6개월 동안 매일 자가 투여하고 15일에 한 번 수집합니다.
- 3년 동안 매일 이소니아지드(300mg)와 격주로 약물 수집 두 연구 그룹의 피험자는 치료 기간 동안 매일 10mg의 피리독신을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
683
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도, 600 031
- Tuberculosis Research Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 15세
- HIV 양성(동일한 혈액 샘플에 대한 2가지 다른 ELISA 테스트)
- 첸나이 또는 마두라이에 거주하는 규정된 섭취 지역(반경 25km) 내.
- 치료 시작 후 최소 3년 동안 같은 부위에 머무를 가능성이 높음
- 환자가 협조적이며 향후 3년 동안 격주 출석할 의향이 있는 것으로 판단됩니다.
- 가정 방문에 동의함
- 뇌병증, 신장 또는 간 질환 또는 말기 질환과 같은 HIV 질환의 주요 합병증이 없습니다.
- 당뇨병, 경련, 심각한 심장 질환과 같은 관리를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태는 없습니다.
- 실험실 기준을 충족하는 환자(헤모글로빈 > 7.0g/l, 과립구 수 >11,000/l, 혈소판 수 > 1 lakh/l. 혈청 알라닌 아미노 전이효소 농도 < 정상 상한치의 2.5배 및 혈청 크레아티닌 농도 < 1.1 mgs%, 무작위 혈당 < 140 mgs%)이 연구에 등록될 것입니다.
제외 기준:
- 섭취 영역 외부에 거주합니다.
- 임신과 수유.
- 주요 정신 질환 및 심한 우울증 환자
- 뇌병증, 신장 또는 간 질환 또는 말기 질환과 같은 HIV 질환의 주요 합병증
- 중증 심장 질환(CCF, IHD), 조절되지 않는 진성 당뇨병, 경련, 암, 빈사 상태
- 1개월 이상의 이전 항결핵 치료
- ART 환자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이소니아지드
36개월 동안 매일 이소니아지드(300mg)
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이소니아지드(300mg)와 에탐부톨(800mg)을 6개월 동안 매일
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실험적: 이소니아지드 + 에탐부톨
이소니아지드(300mg) + 에탐부톨(800mg) 6개월간 매일
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이소니아지드(300mg)와 에탐부톨(800mg)을 6개월 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과 측정은 결핵의 발달입니다.
기간: 2008년 9월
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2008년 9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 결과 측정에는 약물 부작용 및 사망률이 포함됩니다.
기간: 2008년 9월
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2008년 9월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soumya Swaminathan, MD MNAMS, Tuberculosis Research Centre, India
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gordin F, Chaisson RE, Matts JP, Miller C, de Lourdes Garcia M, Hafner R, Valdespino JL, Coberly J, Schechter M, Klukowicz AJ, Barry MA, O'Brien RJ. Rifampin and pyrazinamide vs isoniazid for prevention of tuberculosis in HIV-infected persons: an international randomized trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS, the Adult AIDS Clinical Trials Group, the Pan American Health Organization, and the Centers for Disease Control and Prevention Study Group. JAMA. 2000 Mar 15;283(11):1445-50. doi: 10.1001/jama.283.11.1445.
- Whalen CC, Johnson JL, Okwera A, Hom DL, Huebner R, Mugyenyi P, Mugerwa RD, Ellner JJ. A trial of three regimens to prevent tuberculosis in Ugandan adults infected with the human immunodeficiency virus. Uganda-Case Western Reserve University Research Collaboration. N Engl J Med. 1997 Sep 18;337(12):801-8. doi: 10.1056/NEJM199709183371201.
- Bucher HC, Griffith LE, Guyatt GH, Sudre P, Naef M, Sendi P, Battegay M. Isoniazid prophylaxis for tuberculosis in HIV infection: a meta-analysis of randomized controlled trials. AIDS. 1999 Mar 11;13(4):501-7. doi: 10.1097/00002030-199903110-00009.
- Wilkinson D, Squire SB, Garner P. Effect of preventive treatment for tuberculosis in adults infected with HIV: systematic review of randomised placebo controlled trials. BMJ. 1998 Sep 5;317(7159):625-9. doi: 10.1136/bmj.317.7159.625.
- Hawken MP, Meme HK, Elliott LC, Chakaya JM, Morris JS, Githui WA, Juma ES, Odhiambo JA, Thiong'o LN, Kimari JN, Ngugi EN, Bwayo JJ, Gilks CF, Plummer FA, Porter JD, Nunn PP, McAdam KP. Isoniazid preventive therapy for tuberculosis in HIV-1-infected adults: results of a randomized controlled trial. AIDS. 1997 Jun;11(7):875-82. doi: 10.1097/00002030-199707000-00006.
- Swaminathan S, Menon PA, Gopalan N, Perumal V, Santhanakrishnan RK, Ramachandran R, Chinnaiyan P, Iliayas S, Chandrasekaran P, Navaneethapandian PD, Elangovan T, Pho MT, Wares F, Paranji Ramaiyengar N. Efficacy of a six-month versus a 36-month regimen for prevention of tuberculosis in HIV-infected persons in India: a randomized clinical trial. PLoS One. 2012;7(12):e47400. doi: 10.1371/journal.pone.0047400. Epub 2012 Dec 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- trc20B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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출판된 원고
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