Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní léčba tuberkulózy u HIV infikovaných osob

20. května 2024 aktualizováno: Dr C Padmapriyadarsini, Tuberculosis Research Centre, India

Hodnocení dvou různých režimů preventivní léčby tuberkulózy u HIV infikovaných osob

Název: Hodnocení účinnosti dvou různých režimů preventivní léčby tuberkulózy u osob infikovaných HIV

Fáze: Fáze III zkoušky

Populace: 650 HIV pozitivních pacientů bez tuberkulózy

Počet míst: Tři

  1. Centrum pro výzkum tuberkulózy, Chennai
  2. Vládní všeobecná nemocnice, Chennai
  3. Vládní nemocnice Rajaji, Madurai

Délka studia: 36 měsíců

Cíle studie: Porovnat účinnost dvou režimů preventivní léčby TBC při snižování výskytu tuberkulózy a mortality u HIV infikovaných osob.

Studovat design:

Studie bude dvouramenná prospektivní randomizovaná klinická studie mezi HIV pozitivními pacienty bez aktivní tuberkulózy. Zařazení pacienti budou zařazeni do jednoho ze dvou bez dozoru, samostatně podávaných léčebných režimů, tj. EH po dobu 6 měsíců nebo INH samostatně po dobu 3 let. Na konci 3letého sledování bude v každé skupině porovnána incidence TBC a celková mortalita.

Cílové body studie: Primárním koncovým bodem studie bude rozvoj tuberkulózy a sekundární koncové body budou zahrnovat nežádoucí reakce na léky a míru úmrtnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace a zápis:

Do studie budou zařazeni všichni HIV pozitivní pacienti, kteří vyhledávají péči v některém ze studijních center, starší 15 let, netrpí závažným onemocněním, nejsou těhotní a u kterých byla TBC vyloučena pomocí rozšířeného screeningového procesu. . Formulář souhlasu se studií profylaxe bude pacientům přečten v místním jazyce a od ochotných pacientů bude získán písemný souhlas

Randomizace a dávkování:

Všichni pacienti zařazení do studie prevence budou randomizováni do jedné ze studijních skupin pomocí schématu permutovaného blokového randomizace po čtyřech. Stratifikace bude provedena odečtením Mantoux (>5 mm a ≤5 mm). Seznam přiřazení ke skupině bude vygenerován centrálně před zahájením zkoušky a samostatně budou připraveny postupně očíslované zalepené obálky obsahující přidělenou studijní skupinu. Při zahájení profylaxe bude každý pacient poučen o důležitosti pravidelného užívání léků. Pacienti budou vyzváni, aby při každé měsíční návštěvě vraceli prázdná balení i nepoužité tablety.

Léčebné režimy v každé studijní skupině budou následující:

  1. Ethambutol (800 mg) a Isoniazid (300 mg) denně po dobu šesti měsíců, samoaplikované, odebírají se jednou za patnáct dní.
  2. Isoniazid (300 mg) denně po dobu 3 let se čtrnáctidenním odběrem léků Subjekty v obou studijních skupinách dostanou během léčby 10 mg pyridoxinu denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

683

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600 031
        • Tuberculosis Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 15 let
  2. HIV pozitivita (na 2 různých testech ELISA na stejném vzorku krve)
  3. Bydlení v Chennai nebo Madurai v definované oblasti příjmu - 25 km poloměr.
  4. Pravděpodobně zůstane ve stejné oblasti po dobu nejméně tří let po zahájení léčby
  5. Pacient je posouzen jako spolupracující a ochotný k docházce po čtrnácti dnech po dobu následujících 3 let
  6. Je vhodný pro domácí návštěvy
  7. Žádné závažné komplikace onemocnění HIV, jako je encefalopatie, onemocnění ledvin nebo jater nebo onemocnění v konečném stádiu.
  8. Žádný jiný zdravotní stav, který by mohl narušovat léčbu, jako je diabetes, křeče, vážná srdeční onemocnění.
  9. Pacienti, kteří splňují laboratorní kritéria (hemoglobin > 7,0 g/l, počet granulocytů > 11 000/l, počet krevních destiček > 1 lakh/l. do studie bude zařazena koncentrace alaninaminotransferázy v séru < 2,5násobek horní hranice normálu a koncentrace sérového kreatininu < 1,1 mgs%, náhodný krevní cukr < 140 mgs%).

Kritéria vyloučení:

  1. Nachází se mimo oblast příjmu.
  2. Těhotenství a kojení.
  3. Pacienti se závažnými psychiatrickými onemocněními a těžkými depresemi
  4. Hlavní komplikace onemocnění HIV, jako je encefalopatie, onemocnění ledvin nebo jater nebo onemocnění v konečném stádiu
  5. Závažná srdeční onemocnění (CCF, IHD), nekontrolovaný diabetes mellitus, křeče, rakovina, skomírající stav
  6. Předchozí antituberkulózní léčba delší než 1 měsíc
  7. Pacienti na ART -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Isoniazid
Isoniazid (300 mg) denně po dobu 36 měsíců
Lék: Isoniazid s etambutolem
Isoniazid (300 mg) s etambutolem (800 mg) denně po dobu 6 měsíců
Experimentální: Isoniazid + Ethambutol
Isoniazid (300 mg) + Ethambutol (800 mg) denně po dobu 6 měsíců
Lék: Isoniazid s etambutolem
Isoniazid (300 mg) s etambutolem (800 mg) denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je rozvoj tuberkulózy.
Časové okno: Září 2008
Září 2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledné ukazatele zahrnují nežádoucí účinky léků a míru úmrtnosti.
Časové okno: Září 2008
Září 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tuberculosis Research Centre, India

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soumya Swaminathan, MD MNAMS, Tuberculosis Research Centre, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • trc20B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. publikovaný rukopis
    Komentáře k informacím: studie byla publikována a uvedena v citaci. příspěvek obsahuje požadované informace o výsledcích studie a závěrech

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit