Präventive Therapie der Tuberkulose bei HIV-Infizierten

Studienpopulation und Immatrikulation:

In die Studie werden alle HIV-positiven Patientinnen aufgenommen, die in einem der Studienzentren betreut werden, älter als 15 Jahre sind, nicht an einer schweren Krankheit leiden, nicht schwanger sind und bei denen eine Tuberkulose durch das erweiterte Screening-Verfahren ausgeschlossen wurde . Das Einwilligungsformular für den Prophylaxeversuch wird den Patienten in der Landessprache vorgelesen und von den dazu bereiten Patienten wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt

Randomisierung und Dosierung:

Alle Patienten, die in die Präventionsstudie aufgenommen werden, werden unter Verwendung eines permutierten Block-Randomisierungsschemas von vier randomisiert einer der Studiengruppen zugeteilt. Die Schichtung erfolgt durch Mantoux-Lesung (>5 mm und ≤5 mm). Die Gruppenzuordnungsliste wird vor Studienbeginn zentral erstellt und es werden fortlaufend nummerierte verschlossene Umschläge mit der zugeordneten Studiengruppe eigenständig erstellt. Zu Beginn der Prophylaxe wird jeder Patient über die Bedeutung der regelmäßigen Einnahme von Medikamenten aufgeklärt. Die Patienten werden gebeten, die leeren Packungen sowie die unbenutzten Tabletten bei jedem monatlichen Besuch zurückzugeben.

Die Behandlungsschemata in jeder Studiengruppe werden wie folgt sein:

1. Ethambutol (800 mg) und Isoniazid (300 mg) täglich für sechs Monate, Selbstverabreichung, gesammelt einmal in fünfzehn Tagen.
2. Isoniazid (300 mg) täglich für 3 Jahre mit zweiwöchiger Sammlung von Medikamenten Die Probanden in beiden Studiengruppen erhalten während der Behandlung täglich 10 mg Pyridoxin.