Terapia zapobiegawcza gruźlicy u osób zakażonych wirusem HIV
Ocena dwóch różnych schematów terapii zapobiegawczej gruźlicy u osób zakażonych wirusem HIV
Tytuł: Ocena skuteczności dwóch różnych schematów profilaktyki gruźlicy u osób zakażonych wirusem HIV
Faza: badanie fazy III
Populacja: 650 pacjentów zakażonych wirusem HIV bez gruźlicy
Liczba miejsc: trzy
- Centrum Badań nad Gruźlicą, Chennai
- Rządowy Szpital Ogólny, Chennai
- Rządowy szpital Rajaji, Madurai
Czas trwania nauki: 36 miesięcy
Cele badania: Porównanie skuteczności dwóch schematów terapii zapobiegawczej gruźlicy w zmniejszaniu częstości występowania gruźlicy i śmiertelności wśród osób zakażonych wirusem HIV
Projekt badania:
Badanie będzie dwuramiennym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV bez aktywnej gruźlicy. Zarejestrowani pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z dwóch schematów leczenia bez nadzoru, tj. EH przez 6 miesięcy lub sam INH przez 3 lata. Pod koniec 3-letniej obserwacji, częstość występowania gruźlicy i ogólna śmiertelność zostaną porównane w każdej grupie.
Punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie rozwój gruźlicy, a drugorzędowymi punktami końcowymi będą niepożądane reakcje na lek i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja i rejestracja:
Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci HIV-pozytywni zgłaszający się pod opiekę w jednym z ośrodków badawczych, powyżej 15 roku życia, nie chorujący na poważną chorobę, niebędący w ciąży, u których wykluczono gruźlicę za pomocą wzmocnionego procesu przesiewowego . Formularz zgody na badanie profilaktyczne zostanie odczytany pacjentom w lokalnym języku, a od chętnych pacjentów uzyskana zostanie pisemna zgoda
Randomizacja i dawkowanie:
Wszyscy pacjenci włączeni do badania profilaktycznego zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych przy użyciu czteroosobowego schematu randomizacji bloków permutowanych. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona przez odczyt Mantoux (>5mm i ≤5mm). Lista przydzielonych grup zostanie wygenerowana centralnie przed rozpoczęciem badania, a kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty zawierające przydzieloną grupę badawczą zostaną przygotowane niezależnie. Na początku profilaktyki każdy pacjent zostanie poinformowany o znaczeniu regularnego przyjmowania leków. Pacjenci będą proszeni o zwrot pustych opakowań oraz niewykorzystanych tabletek podczas każdej comiesięcznej wizyty.
Schematy leczenia w każdej badanej grupie będą następujące:
- Etambutol (800 mg) i izoniazyd (300 mg) codziennie przez sześć miesięcy, do samodzielnego podawania, zbierane raz na piętnaście dni.
- Izoniazyd (300 mg) codziennie przez 3 lata z przyjmowaniem leków co dwa tygodnie Pacjenci w obu grupach badawczych będą otrzymywali 10 mg pirydoksyny dziennie podczas leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600 031
- Tuberculosis Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 15 lat
- HIV dodatni (w 2 różnych testach ELISA na tej samej próbce krwi)
- Mieszkający w Chennai lub Madurai w określonym obszarze spożycia - w promieniu 25 km.
- Prawdopodobnie pozostanie na tym samym obszarze przez co najmniej trzy lata po rozpoczęciu leczenia
- Ocenia się, że pacjent jest chętny do współpracy i chętny do uczęszczania na wizyty co dwa tygodnie przez następne 3 lata
- Jest zgodna na wizyty domowe
- Brak poważnych powikłań zakażenia wirusem HIV, takich jak encefalopatia, choroba nerek lub wątroby lub schyłkowa faza choroby.
- Żadne inne schorzenia, które mogłyby zakłócać leczenie, takie jak cukrzyca, drgawki, poważna choroba serca.
- Pacjenci spełniający kryteria laboratoryjne (hemoglobina > 7,0 g/l, liczba granulocytów > 11 000/l, liczba płytek krwi > 1 lakh/l. stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy < 2,5-krotność górnej granicy normy i stężenie kreatyniny w surowicy < 1,1 mg%, przypadkowy poziom cukru we krwi < 140 mg%) zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przebywa poza obszarem spożycia.
- Ciąża i laktacja.
- Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi i ciężką depresją
- Główne powikłania choroby HIV, takie jak encefalopatia, choroba nerek lub wątroby lub schyłkowa faza choroby
- Poważna choroba serca (CCF, IHD), niekontrolowana cukrzyca, drgawki, rak, stan konający
- Wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze przez ponad 1 miesiąc
- Pacjenci na ART -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Izoniazyd
Izoniazyd (300 mg) codziennie przez 36 miesięcy
|
Izoniazyd (300 mg) z etambutolem (800 mg) codziennie przez 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Izoniazyd + etambutol
Izoniazyd (300 mg) + etambutol (800 mg) codziennie przez 6 miesięcy
|
Izoniazyd (300 mg) z etambutolem (800 mg) codziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest rozwój gruźlicy.
Ramy czasowe: Wrzesień 2008 r
|
Wrzesień 2008 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe miary wyników obejmują niepożądane reakcje na lek i śmiertelność.
Ramy czasowe: Wrzesień 2008 r
|
Wrzesień 2008 r
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Soumya Swaminathan, MD MNAMS, Tuberculosis Research Centre, India
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gordin F, Chaisson RE, Matts JP, Miller C, de Lourdes Garcia M, Hafner R, Valdespino JL, Coberly J, Schechter M, Klukowicz AJ, Barry MA, O'Brien RJ. Rifampin and pyrazinamide vs isoniazid for prevention of tuberculosis in HIV-infected persons: an international randomized trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS, the Adult AIDS Clinical Trials Group, the Pan American Health Organization, and the Centers for Disease Control and Prevention Study Group. JAMA. 2000 Mar 15;283(11):1445-50. doi: 10.1001/jama.283.11.1445.
- Whalen CC, Johnson JL, Okwera A, Hom DL, Huebner R, Mugyenyi P, Mugerwa RD, Ellner JJ. A trial of three regimens to prevent tuberculosis in Ugandan adults infected with the human immunodeficiency virus. Uganda-Case Western Reserve University Research Collaboration. N Engl J Med. 1997 Sep 18;337(12):801-8. doi: 10.1056/NEJM199709183371201.
- Bucher HC, Griffith LE, Guyatt GH, Sudre P, Naef M, Sendi P, Battegay M. Isoniazid prophylaxis for tuberculosis in HIV infection: a meta-analysis of randomized controlled trials. AIDS. 1999 Mar 11;13(4):501-7. doi: 10.1097/00002030-199903110-00009.
- Wilkinson D, Squire SB, Garner P. Effect of preventive treatment for tuberculosis in adults infected with HIV: systematic review of randomised placebo controlled trials. BMJ. 1998 Sep 5;317(7159):625-9. doi: 10.1136/bmj.317.7159.625.
- Hawken MP, Meme HK, Elliott LC, Chakaya JM, Morris JS, Githui WA, Juma ES, Odhiambo JA, Thiong'o LN, Kimari JN, Ngugi EN, Bwayo JJ, Gilks CF, Plummer FA, Porter JD, Nunn PP, McAdam KP. Isoniazid preventive therapy for tuberculosis in HIV-1-infected adults: results of a randomized controlled trial. AIDS. 1997 Jun;11(7):875-82. doi: 10.1097/00002030-199707000-00006.
- Swaminathan S, Menon PA, Gopalan N, Perumal V, Santhanakrishnan RK, Ramachandran R, Chinnaiyan P, Iliayas S, Chandrasekaran P, Navaneethapandian PD, Elangovan T, Pho MT, Wares F, Paranji Ramaiyengar N. Efficacy of a six-month versus a 36-month regimen for prevention of tuberculosis in HIV-infected persons in India: a randomized clinical trial. PLoS One. 2012;7(12):e47400. doi: 10.1371/journal.pone.0047400. Epub 2012 Dec 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Gruźlica
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Inhibitory syntezy kwasów tłuszczowych
- Izoniazyd
- Etambutol
Inne numery identyfikacyjne badania
- trc20B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
opublikowany rękopis
Komentarze do informacji: badanie zostało opublikowane i zostało podane w cytacie. praca zawiera wymagane informacje dotyczące wyników badań i wniosków
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .