Preventieve therapie voor tuberculose bij met hiv geïnfecteerde personen

Studiepopulatie en inschrijving:

Alle hiv-positieve patiënten die zorg zoeken in een van de studiecentra, ouder dan 15 jaar, niet lijden aan een ernstige ziekte, niet zwanger zijn en bij wie tuberculose werd uitgesloten met behulp van het verbeterde screeningproces, zullen worden opgenomen in de studie . Het toestemmingsformulier voor profylaxeonderzoek zal aan de patiënten worden voorgelezen in de lokale taal en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van bereidwillige patiënten

Randomisatie en dosering:

Alle patiënten die deelnamen aan de preventiestudie zullen worden gerandomiseerd naar een van de onderzoeksgroepen met behulp van een gepermuteerd blokrandomisatieschema van vier. Stratificatie zal gebeuren door middel van Mantoux-meting (>5mm en ≤5mm). De groepsopdrachtenlijst wordt voor aanvang van de proef centraal gegenereerd en opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen met de toegewezen studiegroep worden onafhankelijk voorbereid. Bij aanvang van de profylaxe krijgt elke patiënt voorlichting over het belang van het regelmatig innemen van medicijnen. Patiënten zullen worden gevraagd om de lege verpakkingen en ongebruikte tabletten bij elk maandelijks bezoek terug te brengen.

De behandelingsregimes in elke studiegroep zullen als volgt zijn:

1. Ethambutol (800 mg) en Isoniazid (300 mg) dagelijks gedurende zes maanden, zelf toegediend, eens in de vijftien dagen verzameld.
2. Isoniazide (300 mg) dagelijks gedurende 3 jaar met tweewekelijkse inzameling van medicijnen Proefpersonen in beide onderzoeksgroepen zullen tijdens de behandeling dagelijks 10 mg pyridoxine krijgen.