Forebyggende terapi for tuberkulose hos HIV-infiserte personer
Evaluering av to forskjellige forebyggende terapiregimer for tuberkulose hos HIV-infiserte personer
Tittel: Evaluering av effekten av to forskjellige forebyggende behandlingsregimer for tuberkulose hos HIV-smittede personer
Fase: Fase III studie
Befolkning: 650 HIV-positive pasienter uten tuberkulose
Antall nettsteder: Tre
- Tuberkuloseforskningssenter, Chennai
- Government General Hospital, Chennai
- Government Rajaji Hospital, Madurai
Studietid: 36 måneder
Studiemål: Å sammenligne effekten av to TB-forebyggende behandlingsregimer for å redusere forekomsten av tuberkulose og dødelighet blant HIV-infiserte personer
Studere design:
Studien vil være en to-armet prospektiv randomisert klinisk studie blant HIV-positive pasienter uten aktiv tuberkulose. Registrerte pasienter vil bli tildelt en av de to uovervåkede selvadministrerte behandlingsregimene, dvs. EH i 6 måneder eller INH alene i 3 år. På slutten av en 3-års oppfølging vil forekomst av TB og total dødelighet sammenlignes i hver gruppe.
Studiens endepunkter: Det primære endepunktet for studien vil være utvikling av tuberkulose, og de sekundære endepunktene vil inkludere bivirkninger og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon og påmelding:
Alle HIV-positive pasienter som søker omsorg ved et av studiesentrene, over 15 år, som ikke lider av en alvorlig sykdom, ikke er gravide og hvor tuberkulose ble utelukket ved bruk av den forbedrede screeningsprosessen, vil bli registrert i studien . Samtykkeskjema for profylakseutprøving vil bli lest opp for pasientene på det lokale språket og skriftlig samtykke innhentes fra villige pasienter
Randomisering og dosering:
Alle pasienter som er registrert i forebyggingsstudien vil bli randomisert til en av studiegruppene ved å bruke et permutert blokk-randomiseringsskjema på fire. Stratifisering vil bli utført ved Mantoux-avlesning (>5mm og ≤5mm). Gruppeoppgavelisten vil bli generert sentralt før prøvestart, og sekvensielt nummererte forseglede konvolutter som inneholder studiegruppen tildelt vil bli utarbeidet uavhengig. Ved oppstart av profylakse vil hver pasient bli informert om viktigheten av å ta legemidler regelmessig. Pasientene vil bli bedt om å returnere de tomme pakkene samt ubrukte tabletter ved hvert månedlige besøk.
Behandlingsregimene i hver studiegruppe vil være som følger:
- Etambutol (800 mg) og Isoniazid (300 mg) daglig i seks måneder, selvadministrert, samlet en gang i femten dager.
- Isoniazid (300 mg) daglig i 3 år med innsamling av legemidler hver fjortende dag. Forsøkspersonene i begge studiegruppene vil motta 10 mg pyridoksin daglig under behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600 031
- Tuberculosis Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 15 år
- HIV-positivitet (på 2 forskjellige ELISA-tester på samme blodprøve)
- Bor i Chennai eller Madurai innenfor et definert område for inntak - 25 km radius.
- Forblir sannsynligvis i samme område i minst tre år etter behandlingsstart
- Pasienten vurderes å være samarbeidsvillig og villig til 14-dagers oppmøte de neste 3 årene
- Er behagelig for hjemmebesøk
- Ingen store komplikasjoner av HIV-sykdom som encefalopati, nyre- eller leversykdom eller sluttstadiumsykdom.
- Ingen annen medisinsk tilstand som kan forstyrre behandlingen som diabetes, kramper, alvorlig hjertesykdom.
- Pasienter som oppfyller laboratoriekriterier (hemoglobin > 7,0 g/l, granulocyttantall > 11 000/l, antall blodplater > 1 lakh/l. serumalaninaminotransferasekonsentrasjon < 2,5 ganger øvre grense for normal og serumkreatininkonsentrasjon < 1,1 mgs%, tilfeldig blodsukker < 140 mgs%) vil bli registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ligger utenfor inntaksområdet.
- Graviditet og amming.
- Pasienter med store psykiatriske sykdommer og alvorlig depresjon
- Store komplikasjoner av HIV-sykdom som encefalopati, nyre- eller leversykdom eller sluttstadiumsykdom
- Alvorlig hjertesykdom (CCF, IHD), ukontrollert diabetes mellitus, kramper, kreft, døende tilstand
- Tidligere antituberkulosebehandling i mer enn 1 måned
- Pasienter på ART -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isoniazid
Isoniazid (300 mg) daglig i 36 måneder
|
Isoniazid (300mg) med Ethambutol (800mg) daglig i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Isoniazid + Etambutol
Isoniazid (300 mg) + Etambutol (800 mg) daglig i 6 måneder
|
Isoniazid (300mg) med Ethambutol (800mg) daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært utfallsmål er utvikling av tuberkulose.
Tidsramme: September 2008
|
September 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfallsmål inkluderer bivirkninger og dødelighet.
Tidsramme: September 2008
|
September 2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soumya Swaminathan, MD MNAMS, Tuberculosis Research Centre, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gordin F, Chaisson RE, Matts JP, Miller C, de Lourdes Garcia M, Hafner R, Valdespino JL, Coberly J, Schechter M, Klukowicz AJ, Barry MA, O'Brien RJ. Rifampin and pyrazinamide vs isoniazid for prevention of tuberculosis in HIV-infected persons: an international randomized trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS, the Adult AIDS Clinical Trials Group, the Pan American Health Organization, and the Centers for Disease Control and Prevention Study Group. JAMA. 2000 Mar 15;283(11):1445-50. doi: 10.1001/jama.283.11.1445.
- Whalen CC, Johnson JL, Okwera A, Hom DL, Huebner R, Mugyenyi P, Mugerwa RD, Ellner JJ. A trial of three regimens to prevent tuberculosis in Ugandan adults infected with the human immunodeficiency virus. Uganda-Case Western Reserve University Research Collaboration. N Engl J Med. 1997 Sep 18;337(12):801-8. doi: 10.1056/NEJM199709183371201.
- Bucher HC, Griffith LE, Guyatt GH, Sudre P, Naef M, Sendi P, Battegay M. Isoniazid prophylaxis for tuberculosis in HIV infection: a meta-analysis of randomized controlled trials. AIDS. 1999 Mar 11;13(4):501-7. doi: 10.1097/00002030-199903110-00009.
- Wilkinson D, Squire SB, Garner P. Effect of preventive treatment for tuberculosis in adults infected with HIV: systematic review of randomised placebo controlled trials. BMJ. 1998 Sep 5;317(7159):625-9. doi: 10.1136/bmj.317.7159.625.
- Hawken MP, Meme HK, Elliott LC, Chakaya JM, Morris JS, Githui WA, Juma ES, Odhiambo JA, Thiong'o LN, Kimari JN, Ngugi EN, Bwayo JJ, Gilks CF, Plummer FA, Porter JD, Nunn PP, McAdam KP. Isoniazid preventive therapy for tuberculosis in HIV-1-infected adults: results of a randomized controlled trial. AIDS. 1997 Jun;11(7):875-82. doi: 10.1097/00002030-199707000-00006.
- Swaminathan S, Menon PA, Gopalan N, Perumal V, Santhanakrishnan RK, Ramachandran R, Chinnaiyan P, Iliayas S, Chandrasekaran P, Navaneethapandian PD, Elangovan T, Pho MT, Wares F, Paranji Ramaiyengar N. Efficacy of a six-month versus a 36-month regimen for prevention of tuberculosis in HIV-infected persons in India: a randomized clinical trial. PLoS One. 2012;7(12):e47400. doi: 10.1371/journal.pone.0047400. Epub 2012 Dec 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Tuberkulose
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Fettsyresyntesehemmere
- Isoniazid
- Ethambutol
Andre studie-ID-numre
- trc20B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
utgitt manuskript
Informasjonskommentarer: studien er publisert og er gitt i sitatet. papiret inneholder nødvendig informasjon om studieresultater og konklusjoner
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .