Förebyggande terapi för tuberkulos hos HIV-infekterade personer

Studiepopulation och registrering:

Alla hiv-positiva patienter som söker vård vid ett av studiecentren, över 15 år, som inte lider av en allvarlig sjukdom, inte är gravida och där TB uteslöts med hjälp av den utökade screeningprocessen, kommer att inkluderas i studien . Samtyckesformuläret för profylaxprövning kommer att läsas upp för patienterna på det lokala språket och skriftligt medgivande kommer att erhållas från villiga patienter

Randomisering och dosering:

Alla patienter som ingår i den förebyggande studien kommer att randomiseras till en av studiegrupperna med hjälp av ett permuterat blockrandomiseringsschema på fyra. Stratifiering kommer att göras genom Mantoux-avläsning (>5 mm och ≤5 mm). Gruppuppgiftslistan kommer att genereras centralt innan provstarten och sekventiellt numrerade förseglade kuvert som innehåller den tilldelade studiegruppen kommer att förberedas oberoende. Vid inledning av profylax kommer varje patient att rådfrågas om vikten av att ta droger regelbundet. Patienterna kommer att uppmanas att lämna tillbaka de tomma förpackningarna samt oanvända tabletter vid varje månadsbesök.

Behandlingsregimerna i varje studiegrupp kommer att vara följande:

1. Etambutol (800 mg) och Isoniazid (300 mg) dagligen i sex månader, självadministrerade, uppsamlade en gång i femton dagar.
2. Isoniazid (300 mg) dagligen i 3 år med insamling av läkemedel varannan vecka. Försökspersonerna i båda studiegrupperna kommer att få 10 mg pyridoxin dagligen under behandlingen.