Terapia preventiva per la tubercolosi nelle persone con infezione da HIV
Valutazione di due diversi regimi di terapia preventiva per la tubercolosi nelle persone con infezione da HIV
Titolo: Valutazione dell'efficacia di due diversi regimi terapeutici preventivi per la tubercolosi nelle persone infette da HIV
Fase: sperimentazione di fase III
Popolazione: 650 pazienti HIV positivi senza tubercolosi
Numero di siti: tre
- Centro di ricerca sulla tubercolosi, Chennai
- Ospedale generale governativo, Chennai
- Ospedale governativo Rajaji, Madurai
Durata dello studio: 36 mesi
Obiettivi dello studio: confrontare l'efficacia di due regimi di terapia preventiva della tubercolosi nel ridurre l'incidenza della tubercolosi e della mortalità tra le persone con infezione da HIV
Disegno dello studio:
Lo studio sarà uno studio clinico prospettico randomizzato a due bracci tra pazienti HIV positivi senza tubercolosi attiva. I pazienti arruolati verranno assegnati a uno dei due regimi di trattamento autosomministrato senza supervisione, ad es. EH per 6 mesi o solo INH per 3 anni. Al termine di un follow-up di 3 anni, l'incidenza di tubercolosi e la mortalità complessiva saranno confrontate in ciascun gruppo.
Endpoint dello studio: l'endpoint primario dello studio sarà lo sviluppo della tubercolosi e gli endpoint secondari includeranno reazioni avverse al farmaco e tasso di mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di studio e iscrizione:
Tutti i pazienti sieropositivi che cercano assistenza presso uno dei centri dello studio, di età superiore ai 15 anni, non affetti da una malattia grave, non gravidi e nei quali la tubercolosi è stata esclusa utilizzando il processo di screening potenziato, saranno arruolati nello studio . Il modulo di consenso per la prova di profilassi sarà letto ai pazienti nella lingua locale e il consenso scritto sarà ottenuto dai pazienti disponibili
Randomizzazione e dosaggio:
Tutti i pazienti arruolati nello studio sulla prevenzione saranno randomizzati in uno dei gruppi di studio utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi permutati di quattro. La stratificazione sarà effettuata mediante lettura di Mantoux (>5mm e ≤5mm). La lista di assegnazione del gruppo sarà generata centralmente prima dell'inizio della prova e le buste sigillate numerate progressivamente contenenti il gruppo di studio assegnato saranno preparate in modo indipendente. All'inizio della profilassi, ogni paziente verrà informato sull'importanza di assumere farmaci regolarmente. Ai pazienti verrà chiesto di restituire i pacchetti vuoti e le compresse non utilizzate ad ogni visita mensile.
I regimi di trattamento in ciascun gruppo di studio saranno i seguenti:
- Etambutolo (800 mg) e isoniazide (300 mg) al giorno per sei mesi, autosomministrati, raccolti una volta ogni quindici giorni.
- Isoniazide (300 mg) al giorno per 3 anni con raccolta quindicinale di farmaci I soggetti di entrambi i gruppi di studio riceveranno 10 mg di piridossina al giorno durante il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600 031
- Tuberculosis Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 15 anni
- Positività HIV (su 2 diversi test ELISA sullo stesso campione di sangue)
- Vivere a Chennai o Madurai all'interno di un'area definita di presa - raggio di 25 km.
- Probabilità di rimanere nella stessa area per almeno tre anni dopo l'inizio del trattamento
- Il paziente viene giudicato collaborativo e disponibile alla frequenza quindicinale per i successivi 3 anni
- È gradito per le visite domiciliari
- Nessuna complicanza importante della malattia da HIV come encefalopatia, malattia renale o epatica o malattia allo stadio terminale.
- Nessun'altra condizione medica che potrebbe interferire con la gestione come diabete, convulsioni, gravi malattie cardiache.
- Pazienti che soddisfano i criteri di laboratorio (emoglobina > 7,0 g/l, conta granulocitaria > 11.000/l, conta piastrinica > 1 lakh/l. concentrazione sierica di alanina aminotransferasi <2,5 volte il limite superiore del normale e concentrazione di creatinina sierica <1,1 mg, zucchero nel sangue casuale <140 mg%) saranno arruolati nello studio.
Criteri di esclusione:
- Risiede al di fuori dell'area di aspirazione.
- Gravidanza e allattamento.
- Pazienti con gravi malattie psichiatriche e depressione grave
- Principali complicanze della malattia da HIV come encefalopatia, malattia renale o epatica o malattia allo stadio terminale
- Malattia cardiaca grave (CCF, IHD), diabete mellito non controllato, convulsioni, cancro, stato moribondo
- Precedente trattamento antitubercolare per più di 1 mese
- Pazienti in ART -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Isoniazide
Isoniazide (300 mg) al giorno per 36 mesi
|
Isoniazide (300 mg) con etambutolo (800 mg) al giorno per 6 mesi
|
|
Sperimentale: Isoniazide + Etambutolo
Isoniazide (300 mg) + Etambutolo (800 mg) al giorno per 6 mesi
|
Isoniazide (300 mg) con etambutolo (800 mg) al giorno per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'outcome primario è lo sviluppo della tubercolosi.
Lasso di tempo: Settembre 2008
|
Settembre 2008
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le misure di esito secondarie includono le reazioni avverse ai farmaci e il tasso di mortalità.
Lasso di tempo: Settembre 2008
|
Settembre 2008
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Soumya Swaminathan, MD MNAMS, Tuberculosis Research Centre, India
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gordin F, Chaisson RE, Matts JP, Miller C, de Lourdes Garcia M, Hafner R, Valdespino JL, Coberly J, Schechter M, Klukowicz AJ, Barry MA, O'Brien RJ. Rifampin and pyrazinamide vs isoniazid for prevention of tuberculosis in HIV-infected persons: an international randomized trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS, the Adult AIDS Clinical Trials Group, the Pan American Health Organization, and the Centers for Disease Control and Prevention Study Group. JAMA. 2000 Mar 15;283(11):1445-50. doi: 10.1001/jama.283.11.1445.
- Whalen CC, Johnson JL, Okwera A, Hom DL, Huebner R, Mugyenyi P, Mugerwa RD, Ellner JJ. A trial of three regimens to prevent tuberculosis in Ugandan adults infected with the human immunodeficiency virus. Uganda-Case Western Reserve University Research Collaboration. N Engl J Med. 1997 Sep 18;337(12):801-8. doi: 10.1056/NEJM199709183371201.
- Bucher HC, Griffith LE, Guyatt GH, Sudre P, Naef M, Sendi P, Battegay M. Isoniazid prophylaxis for tuberculosis in HIV infection: a meta-analysis of randomized controlled trials. AIDS. 1999 Mar 11;13(4):501-7. doi: 10.1097/00002030-199903110-00009.
- Wilkinson D, Squire SB, Garner P. Effect of preventive treatment for tuberculosis in adults infected with HIV: systematic review of randomised placebo controlled trials. BMJ. 1998 Sep 5;317(7159):625-9. doi: 10.1136/bmj.317.7159.625.
- Hawken MP, Meme HK, Elliott LC, Chakaya JM, Morris JS, Githui WA, Juma ES, Odhiambo JA, Thiong'o LN, Kimari JN, Ngugi EN, Bwayo JJ, Gilks CF, Plummer FA, Porter JD, Nunn PP, McAdam KP. Isoniazid preventive therapy for tuberculosis in HIV-1-infected adults: results of a randomized controlled trial. AIDS. 1997 Jun;11(7):875-82. doi: 10.1097/00002030-199707000-00006.
- Swaminathan S, Menon PA, Gopalan N, Perumal V, Santhanakrishnan RK, Ramachandran R, Chinnaiyan P, Iliayas S, Chandrasekaran P, Navaneethapandian PD, Elangovan T, Pho MT, Wares F, Paranji Ramaiyengar N. Efficacy of a six-month versus a 36-month regimen for prevention of tuberculosis in HIV-infected persons in India: a randomized clinical trial. PLoS One. 2012;7(12):e47400. doi: 10.1371/journal.pone.0047400. Epub 2012 Dec 14.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Tubercolosi
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti antibatterici
- Agenti antitubercolari
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Isoniazide
- Etambutolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- trc20B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
manoscritto pubblicato
Commenti informativi: lo studio è stato pubblicato ed è stato fornito in citazione. il documento contiene le informazioni richieste relative ai risultati e alla conclusione dello studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .