Terapia preventiva para la tuberculosis en personas infectadas por el VIH

Población de estudio e inscripción:

Todos los pacientes VIH positivos que busquen atención en uno de los centros del estudio, mayores de 15 años, que no padezcan una enfermedad grave, que no estén embarazadas y en quienes se haya descartado la TB mediante el proceso de detección mejorado, se inscribirán en el estudio. . El formulario de consentimiento para el ensayo de profilaxis se leerá a los pacientes en el idioma local y se obtendrá el consentimiento por escrito de los pacientes que lo deseen.

Aleatorización y dosificación:

Todos los pacientes inscritos en el ensayo de prevención serán asignados al azar a uno de los grupos de estudio utilizando un esquema de aleatorización de bloques permutados de cuatro. La estratificación se realizará mediante lectura de Mantoux (>5mm y ≤5mm). La lista de asignaciones de grupos se generará de forma centralizada antes del inicio de la prueba y se prepararán de forma independiente sobres sellados numerados secuencialmente que contengan el grupo de estudio asignado. Al inicio de la profilaxis, se aconsejará a cada paciente sobre la importancia de tomar medicamentos regularmente. Se les pedirá a los pacientes que devuelvan los paquetes vacíos y las tabletas sin usar en cada visita mensual.

Los regímenes de tratamiento en cada grupo de estudio serán los siguientes:

1. Etambutol (800 mg) e Isoniazida (300 mg) diarios durante seis meses, autoadministrados, recogidos una vez cada quince días.
2. Isoniazida (300 mg) al día durante 3 años con recogida quincenal de fármacos Los sujetos de ambos grupos de estudio recibirán 10 mg de piridoxina al día durante el tratamiento.