Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая терапия туберкулеза у ВИЧ-инфицированных

20 мая 2024 г. обновлено: Dr C Padmapriyadarsini, Tuberculosis Research Centre, India

Оценка двух различных схем профилактической терапии туберкулеза у ВИЧ-инфицированных

Название: Оценка эффективности двух различных схем профилактической терапии туберкулеза у ВИЧ-инфицированных

Фаза: испытание фазы III

Население: 650 ВИЧ-позитивных больных без туберкулеза.

Количество сайтов: три

  1. Центр исследования туберкулеза, Ченнаи
  2. Государственная больница общего профиля, Ченнаи
  3. Государственная больница Раджаджи, Мадурай

Продолжительность обучения: 36 месяцев

Задачи исследования: Сравнить эффективность двух схем противотуберкулезной профилактической терапии в снижении заболеваемости туберкулезом и смертности среди ВИЧ-инфицированных.

Дизайн исследования:

Исследование будет двухгрупповым проспективным рандомизированным клиническим исследованием среди ВИЧ-позитивных пациентов без активного туберкулеза. Зарегистрированные пациенты будут назначены на одну из двух неконтролируемых схем самостоятельного лечения, т.е. ЭГ в течение 6 месяцев или только изониазид в течение 3 лет. В конце 3-летнего наблюдения заболеваемость ТБ и общую смертность будут сравнивать в каждой группе.

Конечные точки исследования. Первичной конечной точкой исследования будет развитие туберкулеза, а вторичными конечными точками будут побочные реакции на лекарства и уровень смертности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция и зачисление:

В исследование будут включены все ВИЧ-позитивные пациенты, обращающиеся за помощью в один из исследовательских центров, в возрасте старше 15 лет, не страдающие серьезными заболеваниями, небеременные и у которых ТБ был исключен с помощью расширенного процесса скрининга. . Форма согласия на профилактическое испытание будет зачитана пациентам на местном языке, и от желающих пациентов будет получено письменное согласие.

Рандомизация и дозирование:

Все пациенты, включенные в профилактическое исследование, будут рандомизированы в одну из групп исследования с использованием схемы рандомизации с переставленными блоками из четырех человек. Стратификацию проводят по показаниям Манту (> 5 мм и ≤ 5 мм). Список групповых заданий будет сформирован централизованно до начала испытания, а последовательно пронумерованные запечатанные конверты, содержащие назначенную исследовательскую группу, будут подготовлены независимо. В начале профилактики каждого пациента проконсультируют о важности регулярного приема лекарств. Пациентов попросят возвращать пустые пакеты, а также неиспользованные таблетки при каждом ежемесячном посещении.

Схемы лечения в каждой исследуемой группе будут следующими:

  1. Этамбутол (800 мг) и изониазид (300 мг) ежедневно в течение шести месяцев, самостоятельный прием, сбор один раз в пятнадцать дней.
  2. Изониазид (300 мг) ежедневно в течение 3 лет со сбором препаратов раз в две недели Субъекты в обеих исследуемых группах будут получать 10 мг пиридоксина ежедневно во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

683

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600 031
        • Tuberculosis Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 15 лет
  2. Положительный результат на ВИЧ (по 2 разным тестам ИФА на одном и том же образце крови)
  3. Проживание в Ченнаи или Мадурае в пределах определенной зоны приема - радиус 25 км.
  4. Вероятность пребывания в одном и том же месте в течение как минимум трех лет после начала лечения
  5. Пациент считается готовым к сотрудничеству и готовым к посещению раз в две недели в течение следующих 3 лет.
  6. Подходит для посещения на дому
  7. Отсутствие серьезных осложнений ВИЧ-инфекции, таких как энцефалопатия, почечная или печеночная недостаточность или терминальная стадия заболевания.
  8. Никаких других заболеваний, которые могут помешать лечению, таких как диабет, судороги, серьезные сердечные заболевания.
  9. Пациенты, соответствующие лабораторным критериям (гемоглобин > 7,0 г/л, количество гранулоцитов > 11 000/л, количество тромбоцитов > 1 лакх/л. Концентрация аланинаминотрансферазы в сыворотке <2,5 раза выше верхней границы нормы и концентрация креатинина в сыворотке <1,1 мг%, случайный уровень сахара в крови <140 мг%) будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  1. Проживает вне зоны забора.
  2. Беременность и лактация.
  3. Пациенты с серьезными психическими заболеваниями и тяжелой депрессией
  4. Основные осложнения ВИЧ-инфекции, такие как энцефалопатия, почечная или печеночная недостаточность или терминальная стадия болезни
  5. Серьезные заболевания сердца (ХСН, ИБС), неконтролируемый сахарный диабет, судороги, рак, предсмертное состояние
  6. Предшествующее противотуберкулезное лечение более 1 мес.
  7. Пациенты на АРТ -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изониазид
Изониазид (300 мг) ежедневно в течение 36 месяцев.
Лекарство: Изониазид с этамбутолом
Изониазид (300 мг) с этамбутолом (800 мг) ежедневно в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: Изониазид + Этамбутол
Изониазид (300 мг) + этамбутол (800 мг) ежедневно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Изониазид с этамбутолом
Изониазид (300 мг) с этамбутолом (800 мг) ежедневно в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным критерием исхода является развитие туберкулеза.
Временное ограничение: Сентябрь 2008 г.
Сентябрь 2008 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные показатели исхода включают побочные реакции на лекарства и уровень смертности.
Временное ограничение: Сентябрь 2008 г.
Сентябрь 2008 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tuberculosis Research Centre, India

Соавторы

United States Agency for International Development (USAID)

Следователи

  • Главный следователь: Soumya Swaminathan, MD MNAMS, Tuberculosis Research Centre, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • trc20B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. опубликованная рукопись
    Информационные комментарии: исследование было опубликовано и приведено в цитировании. статья содержит необходимую информацию о результатах исследования и заключении

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться