HIV-tartunnan saaneiden tuberkuloosin ehkäisevä hoito
Kahden erilaisen ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman arviointi HIV-tartunnan saaneiden tuberkuloosin hoitoon
Otsikko: Kahden erilaisen ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman tehon arviointi HIV-tartunnan saaneiden tuberkuloosin hoitoon
Vaihe: Vaiheen III koe
Väestö: 650 HIV-positiivista, joilla ei ole tuberkuloosia
Kohteiden lukumäärä: kolme
- Tuberkuloosin tutkimuskeskus, Chennai
- Valtion yleinen sairaala, Chenna
- Hallitus Rajaji Hospital, Madurai
Opintojen kesto: 36 kuukautta
Tutkimuksen tavoitteet: Vertaa kahden tuberkuloosin ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman tehokkuutta HIV-tartunnan saaneiden tuberkuloosin ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on kaksihaarainen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus HIV-positiivisilla potilailla, joilla ei ole aktiivista tuberkuloosia. Ilmoittautuneille potilaille määrätään jompikumpi kahdesta valvomattomasta itsehoito-ohjelmasta, ts. EH 6 kuukauden ajan tai INH yksin 3 vuoden ajan. Kolmen vuoden seurannan lopussa tuberkuloosin ilmaantuvuutta ja kokonaiskuolleisuutta verrataan kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen päätepisteet: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on tuberkuloosin kehittyminen ja toissijaisia päätepisteitä ovat lääkkeiden haittavaikutukset ja kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusväestö ja ilmoittautuminen:
Tutkimukseen otetaan kaikki johonkin tutkimuskeskukseen hoitoon hakeutuvat, yli 15-vuotiaat HIV-positiiviset potilaat, jotka eivät kärsi vakavasta sairaudesta, eivät ole raskaana ja joilta tuberkuloosi suljettiin pois tehostetulla seulontaprosessilla. . Ennaltaehkäisytutkimuksen suostumuslomake luetaan potilaille paikallisella kielellä ja kirjallinen suostumus hankitaan halukkailta potilailta
Satunnaistaminen ja annostelu:
Kaikki ennaltaehkäisytutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan yhteen tutkimusryhmistä käyttämällä neljän permutoidun lohkosatunnaistuksen järjestelmää. Kerrostaminen tehdään Mantoux-lukemalla (> 5 mm ja ≤ 5 mm). Ryhmätehtäväluettelo luodaan keskitetysti ennen kokeen alkua ja järjestyksessä numeroidut suljetut kirjekuoret, jotka sisältävät määrätyn tutkimusryhmän, valmistetaan itsenäisesti. Ennaltaehkäisyn alussa jokaista potilasta neuvotaan säännöllisen lääkkeiden käytön tärkeydestä. Potilaita pyydetään palauttamaan tyhjät pakkaukset sekä käyttämättömät tabletit jokaisella kuukausittaisella käynnillä.
Hoito-ohjelmat kussakin tutkimusryhmässä ovat seuraavat:
- Etambutoli (800 mg) ja isoniatsidi (300 mg) päivittäin kuuden kuukauden ajan, itseannostettuna, kerätty kerran viidessätoista päivässä.
- Isoniatsidi (300 mg) päivittäin 3 vuoden ajan kahden viikon välein kerättäessä lääkkeitä Molemmissa tutkimusryhmissä koehenkilöt saavat 10 mg pyridoksiinia päivittäin hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600 031
- Tuberculosis Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 15 vuotta
- HIV-positiivisuus (kahdella eri ELISA-testillä samalla verinäytteellä)
- Asuu Chennaissa tai Maduraissa määritellyllä sisäänottoalueella - 25 km säteellä.
- Todennäköisesti pysyy samalla alueella vähintään kolme vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
- Potilaan katsotaan olevan yhteistyöhaluinen ja halukas käymään kahden viikon välein seuraavan kolmen vuoden ajan
- Soveltuu kotikäynneille
- Ei merkittäviä HIV-taudin komplikaatioita, kuten enkefalopatiaa, munuaisten tai maksan sairautta tai loppuvaiheen sairautta.
- Ei muita sairauksia, jotka voisivat häiritä hoitoa, kuten diabetes, kouristukset, vakava sydänsairaus.
- Potilaat, jotka täyttävät laboratoriokriteerit (hemoglobiini > 7,0 g/l, granulosyyttien määrä > 11 000/l, verihiutaleiden määrä > 1 lakh/l. seerumin alaniiniaminotransferaasipitoisuus < 2,5 kertaa normaalin yläraja ja seerumin kreatiniinipitoisuus < 1,1 mgs%, satunnainen verensokeri < 140 mgs%) otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu vastaanottoalueen ulkopuolella.
- Raskaus ja imetys.
- Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia sairauksia ja vaikea masennus
- Tärkeimmät HIV-taudin komplikaatiot, kuten enkefalopatia, munuais- tai maksasairaus tai loppuvaiheen sairaus
- Vakava sydänsairaus (CCF, IHD), hallitsematon diabetes mellitus, kouristukset, syöpä, kuoleva tila
- Aiempi tuberkuloosilääkitys yli 1 kuukauden ajan
- ART-potilaat -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Isoniatsidi
Isoniatsidi (300 mg) päivittäin 36 kuukauden ajan
|
Isoniatsid (300 mg) etambutolin (800 mg) kanssa päivittäin 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Isoniatsidi + etambutoli
Isoniatsid (300 mg) + etambutoli (800 mg) päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Isoniatsid (300 mg) etambutolin (800 mg) kanssa päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittari on tuberkuloosin kehittyminen.
Aikaikkuna: Syyskuu 2008
|
Syyskuu 2008
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tulosmittauksia ovat lääkkeiden haittavaikutukset ja kuolleisuus.
Aikaikkuna: Syyskuu 2008
|
Syyskuu 2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soumya Swaminathan, MD MNAMS, Tuberculosis Research Centre, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gordin F, Chaisson RE, Matts JP, Miller C, de Lourdes Garcia M, Hafner R, Valdespino JL, Coberly J, Schechter M, Klukowicz AJ, Barry MA, O'Brien RJ. Rifampin and pyrazinamide vs isoniazid for prevention of tuberculosis in HIV-infected persons: an international randomized trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS, the Adult AIDS Clinical Trials Group, the Pan American Health Organization, and the Centers for Disease Control and Prevention Study Group. JAMA. 2000 Mar 15;283(11):1445-50. doi: 10.1001/jama.283.11.1445.
- Whalen CC, Johnson JL, Okwera A, Hom DL, Huebner R, Mugyenyi P, Mugerwa RD, Ellner JJ. A trial of three regimens to prevent tuberculosis in Ugandan adults infected with the human immunodeficiency virus. Uganda-Case Western Reserve University Research Collaboration. N Engl J Med. 1997 Sep 18;337(12):801-8. doi: 10.1056/NEJM199709183371201.
- Bucher HC, Griffith LE, Guyatt GH, Sudre P, Naef M, Sendi P, Battegay M. Isoniazid prophylaxis for tuberculosis in HIV infection: a meta-analysis of randomized controlled trials. AIDS. 1999 Mar 11;13(4):501-7. doi: 10.1097/00002030-199903110-00009.
- Wilkinson D, Squire SB, Garner P. Effect of preventive treatment for tuberculosis in adults infected with HIV: systematic review of randomised placebo controlled trials. BMJ. 1998 Sep 5;317(7159):625-9. doi: 10.1136/bmj.317.7159.625.
- Hawken MP, Meme HK, Elliott LC, Chakaya JM, Morris JS, Githui WA, Juma ES, Odhiambo JA, Thiong'o LN, Kimari JN, Ngugi EN, Bwayo JJ, Gilks CF, Plummer FA, Porter JD, Nunn PP, McAdam KP. Isoniazid preventive therapy for tuberculosis in HIV-1-infected adults: results of a randomized controlled trial. AIDS. 1997 Jun;11(7):875-82. doi: 10.1097/00002030-199707000-00006.
- Swaminathan S, Menon PA, Gopalan N, Perumal V, Santhanakrishnan RK, Ramachandran R, Chinnaiyan P, Iliayas S, Chandrasekaran P, Navaneethapandian PD, Elangovan T, Pho MT, Wares F, Paranji Ramaiyengar N. Efficacy of a six-month versus a 36-month regimen for prevention of tuberculosis in HIV-infected persons in India: a randomized clinical trial. PLoS One. 2012;7(12):e47400. doi: 10.1371/journal.pone.0047400. Epub 2012 Dec 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Tuberkuloosi
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Isoniatsidi
- Etambutoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- trc20B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
julkaistu käsikirjoitus
Tietokommentit: tutkimus on julkaistu ja se on esitetty lainauksessa. paperi sisältää tarvittavat tiedot tutkimustuloksista ja johtopäätöksistä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .