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Traitement préventif de la tuberculose chez les personnes infectées par le VIH

6 juin 2016 mis à jour par: Dr Soumya Swaminathan, Tuberculosis Research Centre, India

Évaluation de deux régimes thérapeutiques préventifs différents pour la tuberculose chez les personnes infectées par le VIH

Titre : Évaluation de l'efficacité de deux schémas thérapeutiques préventifs différents de la tuberculose chez les personnes infectées par le VIH

Phase : essai de phase III

Population : 650 patients séropositifs sans tuberculose

Nombre de sites : Trois

  1. Centre de recherche sur la tuberculose, Chennai
  2. Hôpital général gouvernemental, Chennai
  3. Hôpital gouvernemental Rajaji, Madurai

Durée de l'étude : 36 mois

Objectifs de l'étude : Comparer l'efficacité de deux schémas thérapeutiques préventifs de la tuberculose pour réduire l'incidence de la tuberculose et la mortalité chez les personnes infectées par le VIH

Étudier le design:

L'étude sera un essai clinique prospectif randomisé à deux bras chez des patients séropositifs sans tuberculose active. Les patients inscrits seront affectés à l'un des deux schémas thérapeutiques auto-administrés non supervisés, c'est-à-dire EH pendant 6 mois ou INH seul pendant 3 ans. Au terme d'un suivi de 3 ans, l'incidence de la tuberculose et la mortalité globale seront comparées dans chaque groupe.

Critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal de l'étude sera le développement de la tuberculose et les critères d'évaluation secondaires comprendront les effets indésirables des médicaments et le taux de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population de l'étude et inscription :

Tous les patients séropositifs cherchant des soins dans l'un des centres d'étude, âgés de plus de 15 ans, ne souffrant pas d'une maladie grave, non enceintes et chez qui la tuberculose a été exclue à l'aide du processus de dépistage renforcé, seront inclus dans l'étude. . Le formulaire de consentement pour l'essai de prophylaxie sera lu aux patients dans la langue locale et le consentement écrit sera obtenu des patients consentants

Randomisation et dosage :

Tous les patients inscrits à l'essai de prévention seront randomisés dans l'un des groupes d'étude en utilisant un schéma de randomisation en bloc permuté de quatre. La stratification se fera par lecture de Mantoux (>5mm et ≤5mm). La liste des affectations de groupe sera générée de manière centralisée avant le début du procès et des enveloppes scellées numérotées séquentiellement contenant le groupe d'étude affecté seront préparées indépendamment. Au début de la prophylaxie, chaque patient sera informé de l'importance de prendre régulièrement des médicaments. Les patients seront invités à rendre les plaquettes vides ainsi que les comprimés non utilisés à chaque visite mensuelle.

Les schémas thérapeutiques dans chaque groupe d'étude seront les suivants :

  1. Ethambutol (800 mg) et Isoniazide (300 mg) quotidiennement pendant six mois, auto-administrés, collectés une fois tous les quinze jours.
  2. Isoniazide (300 mg) par jour pendant 3 ans avec collecte des médicaments tous les quinze jours Les sujets des deux groupes d'étude recevront 10 mg de pyridoxine par jour pendant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

650

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600 031
        • Tuberculosis Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 15 ans
  2. Positivité VIH (sur 2 tests ELISA différents sur le même échantillon sanguin)
  3. Vivre à Chennai ou Madurai dans une zone d'admission définie - rayon de 25 km.
  4. Susceptible de rester dans la même zone pendant au moins trois ans après le début du traitement
  5. Le patient est jugé coopératif et disposé à une fréquentation bimensuelle pendant les 3 prochaines années
  6. Est agréable pour les visites à domicile
  7. Aucune complication majeure de l'infection par le VIH telle qu'une encéphalopathie, une maladie rénale ou hépatique ou une maladie en phase terminale.
  8. Aucune autre condition médicale qui pourrait interférer avec la gestion comme le diabète, les convulsions, les maladies cardiaques graves.
  9. Patients remplissant les critères de laboratoire (hémoglobine > 7,0 g/l, numération des granulocytes > 11 000/l, numération plaquettaire > 1 lakh/l. concentration sérique d'alanine amino transférase < 2,5 fois la limite supérieure de la normale et concentration sérique de créatinine < 1,1 mg %, glycémie aléatoire < 140 mg %) seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Réside en dehors de la zone d'admission.
  2. Grossesse et allaitement.
  3. Patients souffrant de maladies psychiatriques majeures et de dépression sévère
  4. Complications majeures de la maladie à VIH telles que l'encéphalopathie, une maladie rénale ou hépatique ou une maladie en phase terminale
  5. Maladie cardiaque grave (CCF, IHD), diabète sucré non contrôlé, convulsions, cancer, état moribond
  6. Traitement antituberculeux antérieur de plus d'un mois
  7. Patients sous TAR -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Isoniazide
Isoniazide (300 mg) par jour pendant 36 mois
Médicament: Isoniazide avec Ethambutol
Isoniazide (300mg) avec Ethambutol (800mg) quotidiennement pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est le développement de la tuberculose.
Délai: Septembre 2008
Septembre 2008

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères de jugement secondaires comprennent les effets indésirables des médicaments et le taux de mortalité.
Délai: Septembre 2008
Septembre 2008

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tuberculosis Research Centre, India

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soumya Swaminathan, MD MNAMS, Tuberculosis Research Centre, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2006

Première publication (Estimation)

13 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • trc20B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. manuscrit publié
    Commentaires d'informations: l'étude a été publiée et a été fournie dans la citation. le document contient les informations requises concernant les résultats et la conclusion de l'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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