성욕 감퇴 장애가 있는 폐경 전 여성에서 1일 1회 Flibanserin의 24주 위약 대조 시험
2016년 6월 6일 업데이트: Sprout Pharmaceuticals, Inc
북미 지역의 성욕저하장애 여성을 대상으로 매일 저녁 플리반세린 50mg 및 매일 저녁 플리반세린 100mg의 24주, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 안전성 및 효능 시험
이 시험은 표준 진단 기준을 충족하는 저활동성 성욕 장애(HSDD)가 있는 폐경 전 여성의 치료에서 플리반세린의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
플리반세린에 대한 효능은 평행 위약 그룹에 대해 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 폐경 전 여성에서 위약과 비교하여 플리반세린(최대 일일 총 용량: 100mg q.d.)의 효과를 평가하는 24주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 기간을 포함하는 전향적, 다기관 시험으로 설계되었습니다. Diagnostic and Statistical Manual IV-Text Revision(DSM IV-TR®) 기준에 의해 결정된 HSDD 포함.
300명의 환자를 각 치료 그룹으로 무작위 배정했습니다.
이 시험은 24주 동안 위약과 비교하여 flibanserin의 안전성과 효능을 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
880
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국
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South Birmingham, Alabama, 미국
- 511.71.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- 511.71.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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La Mesa, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Westlake Village, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Connecticut
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Groton, Connecticut, 미국
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New Britain, Connecticut, 미국
- 511.71.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국
- 511.71.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국
- 511.71.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국
- 511.71.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami, Florida, 미국
- 511.71.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국
- 511.71.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Plantation, Florida, 미국
- 511.71.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- 511.71.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marietta, Georgia, 미국
- 511.71.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- 511.71.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
- 511.71.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Renton, Indiana, 미국
- 511.71.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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New Orlean, Louisiana, 미국
- 511.71.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국
- 511.71.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국
- 511.71.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- 511.71.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
- 511.71.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국
- 511.71.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rochester, New York, 미국
- 511.71.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국
- 511.71.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
- 511.71.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국
- 511.71.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국
- 511.71.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국
- 511.71.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- 511.71.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- 511.71.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국
- 511.71.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국
- 511.71.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- 511.71.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국
- 511.71.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국
- 511.71.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 511.71.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
- 511.71.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Surrey, British Columbia, 캐나다
- 511.71.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 511.71.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- 511.71.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- 511.71.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 511.71.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 511.71.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다
- 511.71.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다
- 511.71.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oshawa, Ontario, 캐나다
- 511.71.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 511.71.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- 511.71.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Québec, Quebec, 캐나다
- 511.71.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- DSM IV-TR 기준에 따라 HSDD(성욕 감소), 일반화된 후천성 유형을 가진 규칙적인 월경 기간을 갖는 폐경 전 여성.
- 환자는 성기능 및 성적 고통과 관련된 설문지에서 최소 컷오프 점수를 충족해야 합니다.
- 환자는 적어도 한 달에 한 번 성행위(예: 직접 생식기 자극을 포함하는 모든 행위)를 시도할 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 매일 전자 다이어리(eDiary)를 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다(예: 매일 데이터 전송을 위해 유선 전화에 액세스할 수 있음).
- 기준선 방문에서 환자는 eDiary 사용을 적절하게 준수해야 합니다.
- 환자는 Screen Visit 이전 최소 1년 동안 안정적이고 일부일처제이며 안전하고 의사소통이 가능한 이성애 관계에 있어야 합니다. 파트너는 매월 최소 50%의 실제 참석이 예상됩니다.
- 환자는 기준선 방문(방문 2) 전 최소 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 계속 사용해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 환자는 신뢰할 수 있고 정직하며 규정을 준수해야 하며 모든 시험 평가에 협조하고 평가를 수행할 수 있다는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 규제 요건에 따라 시험에 참여하기 전에 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다. 환자는 조사자와 효과적으로 의사소통할 수 있는 충분한 이해를 가지고 있어야 하며 조사 직원과 자신의 성기능에 대해 기꺼이 논의해야 합니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 세포학 시설에서 판독한 바와 같이 임상적으로 허용 가능한 세포진 검사를 받아야 합니다(악성 또는 편평 상피내 병변의 증거 없음).
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 프로토콜 금지 약물 목록에 명시된 약물을 복용한 환자.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 및 기준선 방문 전 어느 때라도 임의의 약물에 의해 연구자의 의견으로 성기능이 영향을 받은(향상되거나 악화된) 환자.
- 지난 1년 이내에 약물 의존 또는 남용의 병력이 있는 환자.
- 뇌에 영향을 미치는 약물에 대해 여러 중증 반응(즉, 일반 용량에 대한 알레르기 또는 과민성)의 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 다른 조사 약물의 시험에 참여한 이력이 있거나 이전의 플리반세린 임상 시험에 참여한 환자.
- HSDD의 개선을 방해하는 성적 장애(성적 혐오, 물질로 인한 성적 문제, 남성으로 살고 싶은 충동 등)에 대한 허용된 진단 기준을 충족하는 환자
- 성적 파트너가 치료에 대한 환자의 반응을 방해할 수 있는 성적 문제를 부적절하게 치료했다고 나타내는 환자.
- 폐경 전환기 또는 폐경기에 진입했거나 자궁 적출술을 받은 환자.
- 선별검사 방문에서 여성 기관의 감염, 염증, 과도한 압통 또는 수축(위축) 소견이 있는 환자.
- 모유 수유 중이거나 기준선 방문 전 지난 6개월 이내에 모유 수유를 한 적이 있는 환자.
- 베이스라인 방문 전 지난 6개월 이내에 임신했거나 임신한 적이 있는 환자.
- 선별검사 방문 전 6개월 이내에 주요 우울 장애의 병력이 있는 환자, 우울증 척도에서 우울증을 나타내는 점수, 자살 시도 이력 또는 선별검사 또는 기준선 방문에서 분명한 현재 자살 생각이 있는 환자.
- 성기능에 영향을 미칠 수 있거나 환자의 안전을 위협하거나 순응도에 영향을 미칠 수 있는 다른 정신 질환의 병력이 있는 환자.
<잘림>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피반세린
플리반세린 50 mg q.h.s.
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플리반세린 위약 대 50mg qhs 대 100mg qhs
다른 이름들:
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실험적: 플리반세린
플리반세린 100 mg q.h.s.
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플리반세린 위약 대 50mg qhs 대 100mg qhs
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 q.h.s.
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플리반세린 위약 대 50mg qhs 대 100mg qhs
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만족스러운 성적 이벤트 최종 방문 시 기준선에서 월간 변화
기간: 기준선, 24주차
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28일 기간으로 표준화된 e-Diary를 통해 측정된 성적 만족 이벤트 빈도의 기준선에서 변경.
기준선으로부터의 변화는 4주 기준선 기간과 21주에서 24주 사이의 차이로 계산됩니다.
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기준선, 24주차
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최종 방문 시 베이스라인에서 전자 다이어리의 월간 성욕 변화
기간: 기준선, 24주차
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28일 기간으로 표준화된 eDiary 성적 욕망 월간 총점의 기준선에서 변경. 4주 기준선 기간과 21주에서 24주 사이의 차이로 계산된 기준선으로부터의 변화. 환자는 시험 기간 동안 매일 정보를 기록했습니다. eDiary가 완성될 때마다 욕망 질문이 나왔다. 환자가 주어진 날에 일기를 작성하지 않은 경우, 환자는 24시간 후향적 기간 이상 희망 정보를 입력하도록 요청받지 않았습니다. 욕망 항목은 "지난 24시간 동안/마지막 방문 이후 가장 강렬한 성적 욕망 수준을 표시하십시오."라고 쓰여 있습니다. 잠재적인 응답에는 "아니오", "낮음", "보통" 또는 "강함"이 포함되며 0-3점(0은 욕구 없음을 나타내고 3은 최고 수준의 욕구를 나타냄): 0 = 욕망 없음
총점의 범위는 0~84점이며 점수가 높을수록 욕구가 강함을 나타냅니다. 월간 욕구 점수는 28 x (일일 욕구 점수의 합/응답 수)로 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여성 성적 고통 척도 - 개정(FSDS-R) 최종 방문 시 기준선에서 총 점수 변화
기간: 기준선, 24주차
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여성 성적 고통 척도의 기준선으로부터의 변화 - 개정된(FSDS-R) 총 점수, 7일의 회상 기간. FSDS는 성기능 장애와 관련된 여성 개인의 고통을 측정한 것입니다. FSDS(12개 항목 버전)의 신뢰성과 타당성은 성기능 및 기능 장애 여성의 다양한 샘플에서 평가되었습니다. 추가 질문(질문 13)이 검증된 FSDS©에 추가되어 이 영역을 적절하게 포착할 수 있도록 특정 성적 욕망과 관련된 고통을 포착했습니다. FSDS와 질문 13은 FSDS-R을 포함하므로 FSDS-R을 자가 관리하는 13개 항목 설문지가 됩니다. FSDS-R의 최대 총점은 '52'(각 항목의 최소 0점에서 최대 4점)이며 성적 고통의 최대 수준을 나타냅니다(점수가 높을수록 보고된 성욕의 수준이 높음). . |
기준선, 24주차
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여성 성적 고통 척도 - 수정됨(FSDS-R) 질문 13 최종 방문 시 기준선에서 점수 변화
기간: 기준선, 24주차
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FSDS-R 질문 13(낮은 성욕에 의해 방해됨)의 기준선으로부터의 변화.
FSDS는 성기능 장애와 관련된 여성 개인의 고통을 측정한 것입니다.
FSDS(12개 항목 버전)의 신뢰성과 타당성은 성기능 및 기능 장애 여성의 다양한 샘플에서 평가되었습니다.
추가 질문(질문 13)이 검증된 FSDS©에 추가되어 이 영역을 적절하게 포착할 수 있도록 특정 성적 욕망과 관련된 고통을 포착했습니다.
FSDS와 질문 13은 FSDS-R을 포함하므로 FSDS-R을 자가 관리하는 13개 항목 설문지가 됩니다.
항목 13의 점수는 0-4이며 4는 가장 높은 수준의 성적 고통을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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여성 성기능 지수(FSFI) 욕구 영역 점수가 최종 방문 시 기준선에서 변경됨
기간: 기준선, 24주차
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여성 성기능 검사(FSFI) 욕망 영역은 1(매우 낮음)에서 5(매우 높음)까지 범위의 2가지 질문으로 성적 욕구 또는 관심을 평가합니다.
영역 총점에 0.6을 곱하면 1.2에서 6까지의 점수가 산출됩니다(높은 점수 = 높은 수준의 욕구 또는 관심).
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기준선, 24주차
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여성 성기능 지수(FSFI) 최종 방문 시 기준선에서 총 점수 변화
기간: 기준선, 24주차
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FSFI©는 FSD를 평가하기 위한 자가 관리 설문지로, '0'에서 '5'까지 점수가 매겨진 19개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도에는 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족, 통증의 6개 영역이 포함됩니다.
높은 점수는 평가된 도메인의 높은 수준을 나타냅니다.
총 점수는 6개 영역의 가중 평균이며 각 영역은 총점에 최대 6점을 부여하므로 최소 점수는 2점인 반면 FSFI©의 최대 점수는 36점입니다.
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기준선, 24주차
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환자 혜택 평가
기간: 24주차
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환자 혜택 평가는 시험 기간 동안 연구 약물로부터 의미 있는 혜택을 경험했는지 여부를 환자에게 묻는 단일 질문입니다.
이 질문("전반적으로, 연구 약물로부터 의미 있는 이점을 경험했다고 생각하십니까?")은 치료 중단 시 질문되었습니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 511.71
- VIOLET (Boehringer Ingelheim)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .