24týdenní placebem kontrolovaná studie Flibanserinu jednou denně u premenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy
6. června 2016 aktualizováno: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Dvacet čtyři týdnů, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, bezpečností a účinnostní zkouška Flibanserinu 50 mg každý večer a Flibanserinu 100 mg každý večer u žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy v Severní Americe
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost flibanserinu při léčbě premenopauzálních žen s poruchou hypoaktivní sexuální touhy (HSDD), která splňuje standardní diagnostická kritéria.
Účinnost flibanserinu bude hodnocena ve srovnání se skupinou s paralelním placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako prospektivní, multicentrická studie obsahující 24týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou periodu paralelních skupin, která hodnotila účinky flibanserinu (maximální celková denní dávka: 100 mg q.d.) ve srovnání s placebem u premenopauzálních žen. s HSDD, stanoveno podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual IV-Text Revision (DSM IV-TR®).
Do každé léčebné skupiny mělo být randomizováno tři sta pacientů.
Tato studie zkoumala bezpečnost a účinnost flibanserinu ve srovnání s placebem po dobu 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
880
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 511.71.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- 511.71.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- 511.71.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 511.71.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- 511.71.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- 511.71.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 511.71.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- 511.71.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- 511.71.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada
- 511.71.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- 511.71.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 511.71.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- 511.71.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada
- 511.71.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- 511.71.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
South Birmingham, Alabama, Spojené státy
- 511.71.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- 511.71.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy
- 511.71.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- 511.71.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Westlake Village, California, Spojené státy
- 511.71.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- 511.71.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Spojené státy
- 511.71.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy
- 511.71.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
- 511.71.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
- 511.71.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- 511.71.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- 511.71.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
- 511.71.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy
- 511.71.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- 511.71.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
- 511.71.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- 511.71.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- 511.71.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Renton, Indiana, Spojené státy
- 511.71.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orlean, Louisiana, Spojené státy
- 511.71.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy
- 511.71.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy
- 511.71.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- 511.71.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- 511.71.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
- 511.71.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- 511.71.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy
- 511.71.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 511.71.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 511.71.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- 511.71.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy
- 511.71.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy
- 511.71.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- 511.71.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- 511.71.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
- 511.71.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
- 511.71.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 511.71.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 511.71.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy
- 511.71.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší.
- Ženy před menopauzou s pravidelnou menstruací, které mají HSDD (snížená sexuální touha), generalizovaný získaný typ, podle kritérií DSM IV-TR.
- Pacient musí splnit minimální hraniční skóre v dotaznících týkajících se sexuálního fungování a sexuálního stresu.
- Pacienti musí být ochotni pokusit se o sexuální aktivitu (např. jakýkoli akt zahrnující přímou stimulaci genitálií) alespoň jednou měsíčně.
- Pacienti musí být ochotni a schopni používat elektronický deník (eDiary) na denní bázi (např. mít přístup k funkčnímu pevnému telefonu pro každodenní datové přenosy).
- Při základní návštěvě musí pacienti přiměřeně dodržovat používání eDiary.
- Pacienti musí být ve stabilním, monogamním, heterosexuálním vztahu, který je bezpečný a komunikativní, po dobu nejméně 1 roku před návštěvou screeningu. Očekává se, že partner bude fyzicky přítomen alespoň 50 % každého měsíce.
- Pacienti musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před základní návštěvou (návštěva 2) a pokračovat v používání této lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie.
- Podle názoru zkoušejících musí být pacienti spolehliví, čestní, poddajní a musí souhlasit se spoluprací se všemi hodnoceními studie a také s tím, aby je mohli provádět.
- Pacienti musí být schopni a ochotni dát smysluplný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii v souladu s regulačními požadavky. Pacienti musí dostatečně rozumět, aby mohli efektivně komunikovat s vyšetřujícím, a být ochotni diskutovat o svém sexuálním fungování s vyšetřujícím personálem.
- Pacienti musí mít klinicky přijatelný Pap stěr odečtený cytologickým pracovištěm (žádné známky malignity nebo dlaždicových intraepiteliálních lézí) během 6 měsíců před návštěvou screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během 30 dnů před screeningem užívali jakékoli léky uvedené v protokolech Seznam zakázaných léků.
- Pacienti, jejichž sexuální funkce byla ovlivněna (posílena nebo zhoršena) podle názoru zkoušejícího jakoukoli medikací během 30 dnů před návštěvou screeningu a kdykoli před základní návštěvou.
- Pacienti s anamnézou drogové závislosti nebo zneužívání během posledního jednoho roku.
- Pacienti s anamnézou četných závažných reakcí (tj. alergických nebo přecitlivělých na obvyklé dávky) na léky ovlivňující mozek.
- Pacienti s anamnézou účasti ve studii jiného hodnoceného léku během jednoho měsíce před návštěvou screeningu nebo účastí v jakékoli předchozí klinické studii flibanserinu.
- Pacienti, kteří splňují přijatá diagnostická kritéria pro sexuální poruchy, které by narušovaly zlepšení HSDD (sexuální averze, sexuální problémy vyvolané látkami, nutkání žít jako muž atd.
- Pacienti, kteří naznačují, že jejich sexuální partner neadekvátně léčil sexuální problémy, které by mohly interferovat s reakcí pacientů na léčbu.
- Pacienti, kteří vstoupili do menopauzálního přechodu nebo menopauzy nebo podstoupili hysterektomii.
- Pacientky s nálezem při screeningu infekce, zánětu, nepřiměřené citlivosti nebo zmenšení (atrofie) ženských orgánů.
- Pacientky, které kojí nebo kojily během posledních 6 měsíců před základní návštěvou.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo byly těhotné během posledních 6 měsíců před základní návštěvou.
- Pacienti s anamnézou velké depresivní poruchy během 6 měsíců před návštěvou screeningu, skóre indikující depresi na stupnici deprese, anamnéza pokusu o sebevraždu nebo současné sebevražedné myšlenky evidentní při screeningu nebo základní návštěvě.
- Pacienti s anamnézou jakýchkoli jiných psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit sexuální funkce, ohrožovat bezpečnost pacientů nebo mohou ovlivnit compliance.
<zkrácený>
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: fibanserin
flibanserin 50 mg q.h.s.
|
flibanserin placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: flibanserin
flibanserin 100 mg q.h.s.
|
flibanserin placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo q.h.s.
|
flibanserin placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uspokojivá měsíční změna sexuálních událostí oproti výchozímu stavu při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna frekvence sexuálních uspokojujících událostí oproti výchozí hodnotě, měřená prostřednictvím e-Diary, standardizovaná na 28denní období.
Změna od výchozího stavu se vypočítá jako rozdíl mezi čtyřtýdenním základním obdobím a týdnem 21 až 24.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Měsíční změna sexuální touhy v elektronickém deníku od výchozího stavu při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty v eDiary měsíční celkové skóre sexuální touhy standardizované na 28denní období. Změna od výchozího stavu vypočítaná jako rozdíl mezi 4týdenním základním obdobím a týdnem 21 až 24. Pacienti zaznamenávali informace denně v průběhu studie. Pokaždé, když byl eDiář dokončen, byla položena otázka na přání. Pokud pacient v daný den deník nevyplnil, nebyl požádán o zadání informací o přání po dobu delší než 24 hodin zpětně. Položka touhy zněla "Uveďte svou nejintenzivnější úroveň sexuální touhy za posledních 24 hodin/od vaší poslední návštěvy." Potenciální odpovědi zahrnovaly „ne“, „nízké“, „střední“ nebo „silné“ se skóre 0–3 (0 znamená žádnou touhu a 3 znamená nejvyšší úroveň touhy): 0 = žádné přání
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 84, přičemž vyšší skóre odráželo silnější touhu). Měsíční skóre touhy bylo vypočteno jako 28 x (součet denních skóre touhy/počet odpovědí). |
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála ženské sexuální tísně – revidovaná (FSDS-R) změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna od výchozího stavu ve škále ženské sexuální tísně – revidované celkové skóre (FSDS-R) se sedmidenním obdobím, kdy je potřeba si ho vybavit. FSDS je měřítkem ženské osobní úzkosti spojené se sexuální dysfunkcí. Spolehlivost a validita FSDS (verze 12 položek) byla hodnocena na různých vzorcích sexuálně funkčních a dysfunkčních žen. K ověřenému FSDS© byla přidána další otázka (otázka 13), aby zachytila úzkost související se specificky sexuální touhou, aby tato doména mohla být vhodně zachycena. FSDS plus Otázka 13 obsahuje FSDS-R, takže FSDS-R je samostatně spravovaný dotazník o 13 položkách. Maximální celkové skóre FSDS-R je „52“ (skóre minimálně 0 a maximálně 4 pro každou položku) a označuje maximální úroveň sexuálního utrpení (čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň hlášené sexuální touhy) . |
Výchozí stav, týden 24
|
|
Škála ženské sexuální tísně – revidovaná (FSDS-R) Otázka 13 Změna skóre oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna od výchozího stavu v otázce FSDS-R 13 (Obtěžován nízkou sexuální touhou).
FSDS je měřítkem ženské osobní úzkosti spojené se sexuální dysfunkcí.
Spolehlivost a validita FSDS (verze 12 položek) byla hodnocena na různých vzorcích sexuálně funkčních a dysfunkčních žen.
K ověřenému FSDS© byla přidána další otázka (otázka 13), aby zachytila úzkost související se specificky sexuální touhou, aby tato doména mohla být vhodně zachycena.
FSDS plus Otázka 13 obsahuje FSDS-R, takže FSDS-R je samostatně spravovaný dotazník o 13 položkách.
Bodování pro položku 13 je od 0 do 4, přičemž 4 označuje nejvyšší úroveň sexuálního utrpení.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna skóre touhy domény indexu ženského sexuálního fungování (FSFI) oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Female Sexual Function Inventory (FSFI) Doména touhy hodnotí sexuální touhu nebo zájem pomocí 2 otázek v rozsahu od 1 (velmi nízká) do 5 (velmi vysoká).
Celkové skóre domény se vynásobí 0,6 a získá se skóre v rozmezí od 1,2 do 6 (vyšší skóre = vyšší úroveň touhy nebo zájmu).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna celkového skóre indexu ženského sexuálního fungování (FSFI) oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
FSFI© je samoobslužný dotazník pro hodnocení FSD, který se skládá z 19 otázek, které jsou hodnoceny od „0“ do „5“. Škála obsahuje šest oblastí: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně hodnocené domény.
Celkové skóre je váženým průměrem šesti domén, z nichž každá přispívá k celkovému součtu maximálně 6 body, takže minimální skóre je 2, zatímco maximální skóre FSFI© je 36.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Hodnocení přínosu pro pacienta
Časové okno: 24. týden
|
Hodnocení přínosu pro pacienta je jediná otázka, která se pacientky ptá, zda během studie zaznamenala smysluplný přínos ze studovaného léku či nikoli.
Tato otázka („Celkově se domníváte, že jste zažili smysluplný přínos studijního léku?“) byla položena při přerušení léčby.
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
4. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 511.71
- VIOLET (Boehringer Ingelheim)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .