Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-ukers placebokontrollert utprøving av Flibanserin én gang daglig hos premenopausale kvinner med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse

6. juni 2016 oppdatert av: Sprout Pharmaceuticals, Inc

En tjuefire ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets- og effektforsøk med Flibanserin 50 mg hver kveld og Flibanserin 100 mg hver kveld hos kvinner med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse i Nord-Amerika

Denne studien er utformet for å vurdere sikkerheten og effekten av flibanserin i behandlingen av premenopausale kvinner med hypoaktiv seksuell desire Disorder (HSDD) som oppfyller standard diagnostiske kriterier. Effekten av flibanserin vil bli vurdert versus en parallell placebogruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en prospektiv multisenterstudie som inneholdt en 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeperiode som vurderte effekten av flibanserin (maksimal total daglig dose: 100 mg q.d.) sammenlignet med placebo hos premenopausale kvinner med HSDD, bestemt av Diagnostic and Statistical Manual IV- Text Revision (DSM IV-TR®) kriterier. Tre hundre pasienter skulle randomiseres til hver behandlingsgruppe. Denne studien undersøkte sikkerheten og effekten av flibanserin sammenlignet med placebo i 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 511.71.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • 511.71.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • 511.71.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 511.71.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 511.71.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 511.71.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 511.71.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 511.71.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 511.71.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 511.71.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • 511.71.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.71.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • 511.71.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada
        • 511.71.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • 511.71.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 511.71.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 511.71.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater
        • 511.71.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 511.71.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forente stater
        • 511.71.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 511.71.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Forente stater
        • 511.71.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Forente stater
        • 511.71.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
        • 511.71.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • 511.71.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 511.71.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 511.71.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • 511.71.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • 511.71.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 511.71.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • 511.71.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 511.71.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • 511.71.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Indiana, Forente stater
        • 511.71.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orlean, Louisiana, Forente stater
        • 511.71.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater
        • 511.71.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater
        • 511.71.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 511.71.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • 511.71.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • 511.71.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • 511.71.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater
        • 511.71.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 511.71.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 511.71.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 511.71.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater
        • 511.71.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
        • 511.71.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 511.71.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 511.71.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • 511.71.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • 511.71.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 511.71.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 511.71.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater
        • 511.71.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som er 18 år og eldre.
  2. Premenopausale kvinner som har regelmessige menstruasjonsperioder som har HSDD (nedsatt seksuell lyst), generalisert ervervet type, i henhold til DSM IV-TR-kriterier.
  3. Pasienten må oppfylle minimum cut-off score på spørreskjemaer knyttet til seksuell funksjon og seksuell plager.
  4. Pasienter må være villige til å prøve å ha seksuell aktivitet (f.eks. enhver handling som involverer direkte genital stimulering) minst én gang i måneden.
  5. Pasienter må være villige og i stand til å bruke en elektronisk dagbok (eDagbok) på daglig basis (f.eks. ha tilgang til en fungerende fasttelefon for daglige dataoverføringer).
  6. Ved baseline-besøket må pasienter ha overholdt e-dagbokbruken i tilstrekkelig grad.
  7. Pasienter må være i et stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold som er trygt og kommunikativt, i minst 1 år før skjermbesøket. Partneren forventes å være fysisk tilstede minst 50 % av hver måned.
  8. Pasienter må ha brukt en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 3 måneder før baseline-besøket (besøk 2) og fortsette å bruke den medisinsk akseptable prevensjonsmetoden under forsøket.
  9. Etter etterforskernes oppfatning må pasienter være pålitelige, ærlige, etterrettelige og godta å samarbeide med alle prøveevalueringer samt å kunne utføre dem.
  10. Pasienter må være i stand til og villige til å gi meningsfullt, skriftlig informert samtykke før deltakelse i utprøvingen, i samsvar med forskriftskrav. Pasienter må ha tilstrekkelig forståelse til å kommunisere effektivt med etterforskeren, og være villige til å diskutere sin seksuelle funksjon med etterforskeren.
  11. Pasienter må ha en klinisk akseptabel celleprøve som avlest av en cytologiklinikk (ingen tegn på malignitet eller plateepiteliale lesjoner) innen 6 måneder før skjermbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har tatt medisiner angitt i protokolllisten over forbudte medisiner innen 30 dager før screening.
  2. Pasienter hvis seksuelle funksjon ble påvirket (forbedret eller forverret) etter etterforskernes mening av en hvilken som helst medisin innen 30 dager før skjermbesøket og når som helst før grunnbesøket.
  3. Pasienter med en historie med rusavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
  4. Pasienter med en historie med flere alvorlige reaksjoner (dvs. allergisk eller overfølsom for vanlige doser) overfor legemidler som påvirker hjernen.
  5. Pasienter med en historie med deltagelse i en utprøving av en annen undersøkelsesmedisin innen én måned før skjermbesøket, eller deltakelse i en tidligere klinisk utprøving av flibanserin.
  6. Pasienter som oppfyller aksepterte diagnostiske kriterier for seksuelle lidelser som vil forstyrre forbedring av HSDD (seksuell aversjon, rusinduserte seksuelle problemer, trang til å leve som mann, etc.
  7. Pasienter som indikerer at deres seksuelle partner har utilstrekkelig behandlet seksuelle problemer som kan forstyrre pasientens respons på behandlingen.
  8. Pasienter som har gått inn i overgangsalderen eller overgangsalderen eller har hatt en hysterektomi.
  9. Pasienter med funn ved skjermbesøk av infeksjon, betennelse, unødig ømhet eller krymping (atrofi) av kvinnelige organer.
  10. Pasienter som ammer eller har ammet i løpet av de siste 6 månedene før baseline-besøket.
  11. Pasienter som er gravide eller har vært gravide i løpet av de siste 6 månedene før baseline-besøket.
  12. Pasienter med en historie med alvorlig depressiv lidelse innen 6 måneder før skjermbesøket, en poengsum som indikerer depresjon på en depresjonsskala, en historie med selvmordsforsøk eller nåværende selvmordstanker som er tydelige ved skjermbildet eller baseline-besøket.
  13. Pasienter med en historie med andre psykiatriske lidelser som kan påvirke seksuell funksjon, risikere pasientens sikkerhet eller kan påvirke compliance.

<avkortet>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: fibanserin
flibanserin 50 mg q.h.s.
Legemiddel: flibanserin
flibanserin placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Andre navn:
  • placebo
  • flibanserin 50 mg
  • flibanserin 100mg
EKSPERIMENTELL: flibanserin
flibanserin 100 mg q.h.s.
Legemiddel: flibanserin
flibanserin placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Andre navn:
  • placebo
  • flibanserin 50 mg
  • flibanserin 100mg
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo q.h.s.
Legemiddel: flibanserin
flibanserin placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Andre navn:
  • placebo
  • flibanserin 50 mg
  • flibanserin 100mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende seksuell begivenhet Månedlig endring fra baseline ved siste besøk
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i frekvensen av seksuelle tilfredsstillende hendelser, målt via e-dagbok, standardisert til en 28-dagers periode. Endring fra baseline beregnes som forskjellen mellom fire ukers baseline-periode og uke 21 til uke 24.
Baseline, uke 24
Seksuelt begjær Månedlig endring på elektronisk dagbok fra baseline ved siste besøk
Tidsramme: Baseline, uke 24

Endring fra baseline i eDiary Sexual Desire Monthly Total Score standardisert til en 28-dagers periode. Endring fra baseline beregnet som forskjellen mellom 4 ukers baseline-periode og uke 21 til uke 24. Pasientene registrerte informasjon daglig gjennom hele forsøket. Hver gang eDiary ble fullført, ble det stilt et ønskespørsmål. Dersom en pasient ikke fullførte dagboken på en gitt dag, ble pasienten ikke bedt om å legge inn ønskeopplysninger i mer enn en 24-timers retrospektiv periode. Ønskeelementet lød "Angi ditt mest intense nivå av seksuell lyst de siste 24 timene/siden ditt siste besøk." Potensielle svar inkluderte "nei", "lav", "moderat" eller "sterk", scoret 0-3 (0 indikerer ingen ønske og 3 indikerer det høyeste nivået av ønske):

0 = Ikke noe ønske

  1. = Lavt ønske
  2. = Moderat ønske
  3. = Sterkt ønske

Total poengsum varierte fra 0-84, med høyere poengsum som gjenspeiler sterkere ønske). Månedlig ønskescore ble beregnet til 28 x (summen av daglige ønskeskårer/antall svar).
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for seksuell nød for kvinner – revidert (FSDS-R) totalpoengsendring fra baseline ved siste besøk
Tidsramme: Baseline, uke 24

Endring fra baseline i Female Sexual Distress Scale - revidert (FSDS-R) totalscore med en tilbakekallingsperiode på syv dager.

FSDS er et mål på kvinnelig personlig lidelse assosiert med seksuell dysfunksjon. Reliabiliteten og validiteten til FSDS (12-element versjon) har blitt evaluert i forskjellige prøver av seksuelt funksjonelle og dysfunksjonelle kvinner. Et tilleggsspørsmål (spørsmål 13) ble lagt til den validerte FSDS© for å fange opp nød relatert til spesifikt seksuell lyst, slik at dette domenet kunne fanges opp på riktig måte. FSDS pluss Spørsmål 13 omfatter FSDS-R, og gjør dermed FSDS-R til et selvadministrert spørreskjema med 13 elementer. Den maksimale totale poengsummen for FSDS-R er '52' (score på minimum 0 og maksimum 4 for hvert element) og indikerer maksimalt nivå av seksuell nød (jo høyere poengsum, desto høyere nivå av rapportert seksuell lyst) .
Baseline, uke 24
Skala for seksuell nød for kvinner – revidert (FSDS-R) Spørsmål 13 poengsum endring fra baseline ved siste besøk
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i FSDS-R Spørsmål 13 (Plaget av lav seksuell lyst). FSDS er et mål på kvinnelig personlig lidelse assosiert med seksuell dysfunksjon. Reliabiliteten og validiteten til FSDS (12-element versjon) har blitt evaluert i forskjellige prøver av seksuelt funksjonelle og dysfunksjonelle kvinner. Et tilleggsspørsmål (spørsmål 13) ble lagt til den validerte FSDS© for å fange opp nød relatert til spesifikt seksuell lyst, slik at dette domenet kunne fanges opp på riktig måte. FSDS pluss Spørsmål 13 omfatter FSDS-R, og gjør dermed FSDS-R til et selvadministrert spørreskjema med 13 elementer. Poengsummen for punkt 13 er fra 0-4, hvor 4 indikerer det høyeste nivået av seksuell nød.
Baseline, uke 24
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) ønsker endring av domenepoeng fra baseline ved siste besøk
Tidsramme: Baseline, uke 24
Female Sexual Function Inventory (FSFI) Desire Domain vurderer seksuell lyst eller interesse med 2 spørsmål fra 1 (veldig lav) til 5 (veldig høy). Domenets totale poengsum multipliseres med 0,6 og gir poeng fra 1,2 til 6 (høyere poengsum = høyere nivå av ønske eller interesse).
Baseline, uke 24
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) total poengsendring fra baseline ved siste besøk
Tidsramme: Baseline, uke 24
FSFI© er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere FSD, som består av 19 spørsmål som er scoret fra '0' til '5.' Skalaen inneholder seks domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Høyere score indikerer høyere nivåer av domenet som er vurdert. Den totale poengsummen er et vektet gjennomsnitt av de seks domenene, som hvert bidrar med maksimalt 6 poeng til totalen, så minimumspoengsummen er 2, mens den maksimale poengsummen til FSFI© er 36.
Baseline, uke 24
Pasientnyttevurdering
Tidsramme: Uke 24
Pasientnyttevurderingen er et enkelt spørsmål som spør pasienten om hun opplevde en meningsfull fordel av studiemedisinen under forsøket. Dette spørsmålet ("Tror du samlet sett at du har opplevd en meningsfull fordel av studiemedisinen?") ble stilt ved seponering av behandlingen.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 511.71
  • VIOLET (Boehringer Ingelheim)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere