Ensayo controlado con placebo de 24 semanas de flibanserina una vez al día en mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo
6 de junio de 2016 actualizado por: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Un ensayo de veinticuatro semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de 50 mg de flibanserina todas las noches y 100 mg de flibanserina todas las noches en mujeres con trastorno del deseo sexual hipoactivo en América del Norte
Este ensayo está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la flibanserina en el tratamiento de mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD) que cumple con los criterios de diagnóstico estándar.
Se evaluará la eficacia de la flibanserina frente a un grupo paralelo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo fue diseñado como un ensayo multicéntrico prospectivo que contiene un período de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evaluó los efectos de la flibanserina (dosis diaria total máxima: 100 mg al día) en comparación con el placebo en mujeres premenopáusicas. con HSDD, determinado por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico IV-Text Revision (DSM IV-TR®).
Trescientos pacientes debían ser asignados al azar a cada grupo de tratamiento.
Este ensayo examinó la seguridad y la eficacia de la flibanserina en comparación con el placebo durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
880
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- 511.71.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- 511.71.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Surrey, British Columbia, Canadá
- 511.71.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- 511.71.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá
- 511.71.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá
- 511.71.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- 511.71.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- 511.71.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
- 511.71.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, Ontario, Canadá
- 511.71.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oshawa, Ontario, Canadá
- 511.71.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- 511.71.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- 511.71.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá
- 511.71.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- 511.71.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 511.71.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 511.71.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos
- 511.71.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- 511.71.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Westlake Village, California, Estados Unidos
- 511.71.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- 511.71.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Groton, Connecticut, Estados Unidos
- 511.71.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos
- 511.71.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
- 511.71.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- 511.71.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- 511.71.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- 511.71.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- 511.71.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos
- 511.71.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 511.71.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- 511.71.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 511.71.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- 511.71.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Renton, Indiana, Estados Unidos
- 511.71.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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New Orlean, Louisiana, Estados Unidos
- 511.71.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos
- 511.71.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
- 511.71.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- 511.71.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- 511.71.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- 511.71.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- 511.71.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos
- 511.71.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 511.71.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 511.71.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 511.71.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
- 511.71.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
- 511.71.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 511.71.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 511.71.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- 511.71.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- 511.71.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 511.71.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 511.71.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos
- 511.71.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años.
- Mujeres premenopáusicas que tienen períodos menstruales regulares que tienen HSDD (disminución del deseo sexual), tipo adquirido generalizado, según los criterios del DSM IV-TR.
- El paciente debe cumplir con las puntuaciones mínimas de corte en los cuestionarios relacionados con el funcionamiento sexual y la angustia sexual.
- Los pacientes deben estar dispuestos a intentar tener actividad sexual (p. ej., cualquier acto que implique estimulación genital directa) al menos una vez al mes.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de usar un diario electrónico (eDiary) a diario (por ejemplo, tener acceso a un teléfono fijo que funcione para las transmisiones de datos diarias).
- En la visita inicial, los pacientes deben haber cumplido adecuadamente con el uso de eDiary.
- Los pacientes deben tener una relación estable, monógama y heterosexual que sea segura y comunicativa durante al menos 1 año antes de la visita de selección. Se espera que el socio esté físicamente presente al menos el 50% de cada mes.
- Los pacientes deben haber usado un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 3 meses antes de la visita inicial (visita 2) y continuar usando ese método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo.
- En opinión de los investigadores, los pacientes deben ser confiables, honestos, cumplir y estar de acuerdo en cooperar con todas las evaluaciones del ensayo, así como en poder realizarlas.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar un consentimiento informado significativo por escrito antes de participar en el ensayo, de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Los pacientes deben tener suficiente comprensión para comunicarse de manera efectiva con el investigador y estar dispuestos a discutir su funcionamiento sexual con el personal de investigación.
- Los pacientes deben tener una prueba de Papanicolaou clínicamente aceptable según lo leído por un centro de citología (sin evidencia de malignidad o lesiones intraepiteliales escamosas) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tomado cualquier medicamento indicado en la Lista de medicamentos prohibidos de los protocolos dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Pacientes cuya función sexual se vio afectada (mejorada o empeorada) en opinión de los investigadores por cualquier medicamento dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y en cualquier momento antes de la visita inicial.
- Pacientes con antecedentes de dependencia o abuso de drogas en el último año.
- Pacientes con antecedentes de múltiples reacciones graves (es decir, alergia o hipersensibilidad a las dosis habituales) a fármacos que afectan al cerebro.
- Pacientes con antecedentes de participación en un ensayo de otro medicamento en investigación dentro del mes anterior a la Visita de selección, o participación en cualquier ensayo clínico previo de flibanserina.
- Pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico aceptados para trastornos sexuales que interferirían con la mejora en el TDSH (aversión sexual, problemas sexuales inducidos por sustancias, urgencia de vivir como un hombre, etc.)
- Pacientes que indiquen que su pareja sexual ha tratado inadecuadamente problemas sexuales que podrían interferir en la respuesta del paciente al tratamiento.
- Pacientes que hayan entrado en la transición menopáusica o menopausia o hayan tenido una histerectomía.
- Pacientes con hallazgos en la Visita de Selección de infección, inflamación, hipersensibilidad indebida o encogimiento (atrofia) de los órganos femeninos.
- Pacientes que están amamantando o han amamantado en los últimos 6 meses antes de la visita inicial.
- Pacientes que están embarazadas o han estado embarazadas en los últimos 6 meses antes de la visita inicial.
- Pacientes con antecedentes de trastorno depresivo mayor en los 6 meses anteriores a la visita de selección, una puntuación que indique depresión en una escala de depresión, antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida actual evidente en la visita de selección o inicial.
- Pacientes con antecedentes de otros trastornos psiquiátricos que podrían afectar la función sexual, poner en riesgo la seguridad de los pacientes o afectar el cumplimiento.
<truncado>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: fibanserina
flibanserina 50 mg q.h.s.
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placebo de flibanserina versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: flibanserina
flibanserina 100 mg q.h.s.
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placebo de flibanserina versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
placebo c.s.p.
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placebo de flibanserina versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio mensual de evento sexual satisfactorio desde el inicio en la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de eventos de satisfacción sexual, medido a través de e-Diary, estandarizado a un período de 28 días.
El cambio desde el inicio se calcula como la diferencia entre el período de referencia de cuatro semanas y la semana 21 a la semana 24.
|
Línea de base, semana 24
|
|
Cambio mensual del deseo sexual en el diario electrónico desde el inicio en la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Cambio desde el inicio en eDiary Sexual Desire Monthly Total Score estandarizado a un período de 28 días. Cambio desde el inicio calculado como la diferencia entre el período de referencia de 4 semanas y la Semana 21 a la Semana 24. Los pacientes registraron información diariamente durante todo el ensayo. Cada vez que se completaba el eDiary, se hacía una pregunta de deseo. Si un paciente no completaba el diario en un día determinado, no se le pedía al paciente que ingresara la información deseada por más de un período retrospectivo de 24 horas. El elemento de deseo decía "Indique su nivel más intenso de deseo sexual en las últimas 24 horas/desde su última visita". Las posibles respuestas incluyeron "no", "bajo", "moderado" o "fuerte", puntuadas de 0 a 3 (0 indica que no hay deseo y 3 indica el nivel más alto de deseo): 0 = Sin deseo
La puntuación total osciló entre 0 y 84; las puntuaciones más altas reflejan un deseo más fuerte). La puntuación de deseo mensual se calculó como 28 x (suma de las puntuaciones de deseo diarias/número de respuestas). |
Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de angustia sexual femenina: cambio de puntaje total revisado (FSDS-R) desde el inicio en la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la Escala de angustia sexual femenina - Puntuación total revisada (FSDS-R) con un período de recuerdo de siete días. El FSDS es una medida de la angustia personal femenina asociada con la disfunción sexual. La fiabilidad y validez de la FSDS (versión de 12 ítems) ha sido evaluada en diferentes muestras de mujeres sexualmente funcionales y disfuncionales. Se agregó una pregunta adicional (Pregunta 13) a la FSDS © validada para capturar la angustia relacionada con el deseo específicamente sexual para que este dominio pudiera capturarse adecuadamente. El FSDS más la pregunta 13 comprende el FSDS-R, lo que convierte al FSDS-R en un cuestionario autoadministrado de 13 ítems. La puntuación total máxima de la FSDS-R es '52' (puntuación mínima de 0 y máxima de 4 para cada ítem) e indica el nivel máximo de angustia sexual (a mayor puntuación, mayor nivel de deseo sexual informado) . |
Línea de base, semana 24
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Escala de angustia sexual femenina - Revisada (FSDS-R) Pregunta 13 Cambio de puntaje desde el inicio en la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la Pregunta 13 de la FSDS-R (Preocupado por el bajo deseo sexual).
El FSDS es una medida de la angustia personal femenina asociada con la disfunción sexual.
La fiabilidad y validez de la FSDS (versión de 12 ítems) ha sido evaluada en diferentes muestras de mujeres sexualmente funcionales y disfuncionales.
Se agregó una pregunta adicional (Pregunta 13) a la FSDS © validada para capturar la angustia relacionada con el deseo específicamente sexual para que este dominio pudiera capturarse adecuadamente.
El FSDS más la pregunta 13 comprende el FSDS-R, lo que convierte al FSDS-R en un cuestionario autoadministrado de 13 ítems.
La puntuación del ítem 13 es de 0 a 4, donde 4 indica el nivel más alto de angustia sexual.
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Línea de base, semana 24
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Cambio en la puntuación del dominio del deseo del índice de funcionamiento sexual femenino (FSFI) desde el inicio en la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El Dominio del Deseo del Inventario de la Función Sexual Femenina (FSFI) evalúa el deseo o interés sexual con 2 preguntas que van desde 1 (muy bajo) a 5 (muy alto).
La puntuación total del dominio se multiplica por 0,6, lo que da como resultado puntuaciones que oscilan entre 1,2 y 6 (puntuaciones más altas = mayor nivel de deseo o interés).
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Línea de base, semana 24
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Índice de funcionamiento sexual femenino (FSFI) Cambio de puntaje total desde el inicio en la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El FSFI© es un cuestionario autoadministrado para evaluar la FSD, que consta de 19 preguntas que se califican de '0' a '5'. La escala contiene seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos del dominio evaluado.
El puntaje total es un promedio ponderado de los seis dominios, cada uno de los cuales contribuye con un máximo de 6 puntos al total, por lo que el puntaje mínimo es 2, mientras que el puntaje máximo de FSFI© es 36.
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Línea de base, semana 24
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Evaluación de beneficios para el paciente
Periodo de tiempo: Semana 24
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La evaluación de beneficios para el paciente es una sola pregunta que le pregunta al paciente si experimentó o no un beneficio significativo con el medicamento del estudio durante el ensayo.
Esta pregunta ("En general, ¿cree que ha experimentado un beneficio significativo con el medicamento del estudio?") se hizo al suspender el tratamiento.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 511.71
- VIOLET (Boehringer Ingelheim)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .