Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-недельное плацебо-контролируемое исследование флибансерина один раз в день у женщин в пременопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения

6 июня 2016 г. обновлено: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Двадцатичетырехнедельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности флибансерина в дозе 50 мг каждый вечер и флибансерина в дозе 100 мг каждый вечер у женщин с гипоактивным расстройством полового влечения в Северной Америке

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности флибансерина при лечении женщин в пременопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения (HSDD), которое соответствует стандартным диагностическим критериям. Эффективность флибансерина будет оцениваться по сравнению с параллельной группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано как проспективное, многоцентровое исследование, содержащее 24-недельный рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый период в параллельных группах, в котором оценивались эффекты флибансерина (максимальная общая суточная доза: 100 мг в день) по сравнению с плацебо у женщин в пременопаузе. с HSDD, определяемым критериями Диагностического и статистического руководства IV-Text Revision (DSM IV-TR®). Триста пациентов должны были быть рандомизированы в каждую группу лечения. В этом испытании изучали безопасность и эффективность флибансерина по сравнению с плацебо в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

880

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 511.71.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
        • 511.71.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Канада
        • 511.71.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 511.71.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • 511.71.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • 511.71.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • 511.71.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • 511.71.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада
        • 511.71.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Канада
        • 511.71.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Канада
        • 511.71.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • 511.71.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • 511.71.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада
        • 511.71.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • 511.71.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 511.71.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 511.71.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • 511.71.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 511.71.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
        • 511.71.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 511.71.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 511.71.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 511.71.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
        • 511.71.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.71.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.71.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.71.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.71.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.71.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 511.71.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 511.71.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 511.71.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • 511.71.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Indiana, Соединенные Штаты
        • 511.71.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orlean, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 511.71.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
        • 511.71.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 511.71.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 511.71.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • 511.71.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • 511.71.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • 511.71.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.71.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.71.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.71.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.71.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 511.71.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 511.71.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 511.71.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 511.71.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.71.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 511.71.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.71.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.71.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты
        • 511.71.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины от 18 лет и старше.
  2. Женщины в пременопаузе с регулярными менструациями, имеющие HSDD (снижение полового влечения) генерализованного приобретенного типа по критериям DSM IV-TR.
  3. Пациент должен получить минимальные пороговые баллы по опросникам, касающимся сексуального функционирования и сексуального расстройства.
  4. Пациенты должны быть готовы к сексуальной активности (например, любому акту, связанному с прямой генитальной стимуляцией) по крайней мере один раз в месяц.
  5. Пациенты должны быть готовы и способны ежедневно использовать электронный дневник (eDiary) (например, иметь доступ к работающему стационарному телефону для ежедневной передачи данных).
  6. Во время исходного визита пациенты должны надлежащим образом соблюдать правила использования eDiary.
  7. Пациенты должны состоять в стабильных, моногамных, гетеросексуальных отношениях, которые являются безопасными и коммуникативными, в течение как минимум 1 года до посещения скрининга. Ожидается, что партнер будет физически присутствовать не менее 50% каждого месяца.
  8. Пациенты должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции не менее чем за 3 месяца до исходного визита (посещение 2) и продолжать использовать этот приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования.
  9. По мнению исследователей, пациенты должны быть надежными, честными, уступчивыми и соглашаться сотрудничать со всеми оценками исследования, а также иметь возможность их выполнять.
  10. Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать осмысленное письменное информированное согласие до участия в исследовании в соответствии с нормативными требованиями. Пациенты должны иметь достаточное понимание, чтобы эффективно общаться со следователем, и быть готовыми обсудить свои сексуальные функции со следственным персоналом.
  11. Пациенты должны иметь клинически приемлемый мазок Папаниколау, прочитанный цитологическим учреждением (без признаков злокачественного новообразования или плоскоклеточных интраэпителиальных поражений) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, принимавшие какие-либо лекарства, указанные в протоколах Перечня запрещенных лекарственных средств, в течение 30 дней до скрининга.
  2. Пациенты, на сексуальную функцию которых, по мнению исследователей, повлияло (улучшилось или ухудшилось) какое-либо лекарство в течение 30 дней до контрольного визита и в любое время до базового визита.
  3. Пациенты с наркотической зависимостью или злоупотреблением в течение последнего года.
  4. Пациенты с многочисленными тяжелыми реакциями (например, аллергия или повышенная чувствительность к обычным дозам) в анамнезе на препараты, воздействующие на головной мозг.
  5. Пациенты с историей участия в испытании другого исследуемого препарата в течение одного месяца до визита для скрининга или участия в любом предыдущем клиническом испытании флибансерина.
  6. Пациенты, которые соответствуют принятым диагностическим критериям сексуальных расстройств, которые могут препятствовать улучшению состояния при HSDD (сексуальное отвращение, сексуальные проблемы, вызванные употреблением психоактивных веществ, стремление жить как мужчина и т. д.
  7. Пациенты, которые указывают, что их сексуальный партнер неадекватно лечил сексуальные проблемы, которые могут повлиять на реакцию пациента на лечение.
  8. Пациентки, вступившие в менопаузальный переход или менопаузу или перенесшие гистерэктомию.
  9. Пациенты с обнаружением инфекции, воспаления, чрезмерной болезненности или сморщивания (атрофии) женских органов во время скринингового визита.
  10. Пациенты, которые кормят грудью или кормили грудью в течение последних 6 месяцев до исходного визита.
  11. Пациенты, которые беременны или были беременны в течение последних 6 месяцев до исходного визита.
  12. Пациенты с большим депрессивным расстройством в анамнезе в течение 6 месяцев до скринингового визита, балл, указывающий на депрессию по шкале депрессии, суицидальные попытки в анамнезе или текущие суицидальные мысли, очевидные на скрининговом или исходном визите.
  13. Пациенты с любыми другими психическими расстройствами в анамнезе, которые могут повлиять на сексуальную функцию, поставить под угрозу безопасность пациентов или повлиять на соблюдение режима лечения.

<усеченный>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: фибансерин
флибансерин 50 мг q.h.s.
Лекарство: флибансерин
флибансерин плацебо по сравнению с 50 мг qhs по сравнению с 100 мг qhs
Другие имена:
  • плацебо
  • флибансерин 50 мг
  • флибансерин 100мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: флибансерин
флибансерин 100 мг q.h.s.
Лекарство: флибансерин
флибансерин плацебо по сравнению с 50 мг qhs по сравнению с 100 мг qhs
Другие имена:
  • плацебо
  • флибансерин 50 мг
  • флибансерин 100мг
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
плацебо q.h.s.
Лекарство: флибансерин
флибансерин плацебо по сравнению с 50 мг qhs по сравнению с 100 мг qhs
Другие имена:
  • плацебо
  • флибансерин 50 мг
  • флибансерин 100мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворительное сексуальное событие Ежемесячное изменение по сравнению с исходным уровнем на последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты событий сексуального удовлетворения, измеренное с помощью электронного дневника, стандартизировано до 28-дневного периода. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница между четырехнедельным базовым периодом и периодом с 21 по 24 неделю.
Исходный уровень, неделя 24
Ежемесячное изменение сексуального желания в электронном дневнике по сравнению с исходным уровнем на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Изменение общего ежемесячного показателя сексуального желания eDiary по сравнению с исходным уровнем, стандартизированное для 28-дневного периода. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница между 4-недельным базовым периодом и неделей с 21 по 24. Пациенты записывали информацию ежедневно на протяжении всего испытания. Каждый раз, когда электронный дневник заполнялся, задавался вопрос о желании. Если пациент не заполнил дневник в определенный день, его не просили вводить информацию о желании в течение более чем 24-часового ретроспективного периода. Пункт желания гласил: «Укажите самый сильный уровень сексуального влечения за последние 24 часа/с момента вашего последнего визита». Возможные ответы включали «нет», «низкий», «умеренный» или «сильный» с оценкой от 0 до 3 (0 указывает на отсутствие желания и 3 указывает на наивысший уровень желания):

0 = нет желания

  1. = Низкое желание
  2. = умеренное желание
  3. = сильное желание

Общий балл варьировался от 0 до 84, причем более высокие баллы отражали более сильное желание). Ежемесячная оценка желания рассчитывалась как 28 x (сумма ежедневных оценок желания/количество ответов).
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сексуального стресса у женщин - пересмотренная (FSDS-R), изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы женского сексуального стресса - пересмотренный (FSDS-R) общий балл с семидневным периодом отзыва.

FSDS является мерой личного дистресса женщины, связанного с сексуальной дисфункцией. Надежность и валидность FSDS (версия из 12 пунктов) оценивалась в различных выборках сексуально функциональных и сексуально дисфункциональных женщин. Дополнительный вопрос (вопрос 13) был добавлен к проверенному FSDS©, чтобы зафиксировать дистресс, связанный с конкретным сексуальным желанием, чтобы можно было надлежащим образом зафиксировать этот домен. FSDS плюс Вопрос 13 включает FSDS-R, что делает FSDS-R самостоятельным опросником из 13 пунктов. Максимальный общий балл FSDS-R составляет «52» (минимум 0 и максимум 4 балла по каждому пункту) и указывает на максимальный уровень сексуального дистресса (чем выше балл, тем выше уровень сообщаемого сексуального влечения). .
Исходный уровень, неделя 24
Шкала сексуального стресса у женщин - пересмотренная (FSDS-R), вопрос 13, изменение оценки по сравнению с исходным уровнем на последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе 13 FSDS-R (беспокоит низкое половое влечение). FSDS является мерой личного дистресса женщины, связанного с сексуальной дисфункцией. Надежность и валидность FSDS (версия из 12 пунктов) оценивалась в различных выборках сексуально функциональных и сексуально дисфункциональных женщин. Дополнительный вопрос (вопрос 13) был добавлен к проверенному FSDS©, чтобы зафиксировать дистресс, связанный с конкретным сексуальным желанием, чтобы можно было надлежащим образом зафиксировать этот домен. FSDS плюс Вопрос 13 включает FSDS-R, что делает FSDS-R самостоятельным опросником из 13 пунктов. Оценка по пункту 13 составляет от 0 до 4, где 4 указывает на самый высокий уровень сексуального расстройства.
Исходный уровень, неделя 24
Индекс женского сексуального функционирования (FSFI) Изменение оценки домена желаний по сравнению с исходным уровнем на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Опросник женской сексуальной функции (FSFI) Desire Domain оценивает сексуальное желание или интерес с помощью 2 вопросов в диапазоне от 1 (очень низкий) до 5 (очень высокий). Общий балл домена умножается на 0,6, что дает баллы в диапазоне от 1,2 до 6 (более высокие баллы = более высокий уровень желания или интереса).
Исходный уровень, неделя 24
Индекс женского сексуального функционирования (FSFI) Общее изменение балла по сравнению с исходным уровнем на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
FSFI© представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки ЖСД, которая состоит из 19 вопросов, оцениваемых от «0» до «5». Шкала содержит шесть доменов: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни оцениваемой области. Общий балл представляет собой средневзвешенное значение шести доменов, каждый из которых дает максимум 6 баллов, поэтому минимальный балл равен 2, а максимальный балл FSFI© равен 36.
Исходный уровень, неделя 24
Оценка пользы для пациента
Временное ограничение: Неделя 24
Оценка пользы для пациента — это отдельный вопрос, в котором пациенту задают вопрос о том, получила ли она значимую пользу от исследуемого препарата во время исследования. Этот вопрос («В целом, считаете ли вы, что испытали значительную пользу от исследуемого препарата?») задавали после прекращения лечения.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 511.71
  • VIOLET (Boehringer Ingelheim)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться