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在患有性欲减退症的绝经前妇女中，每日一次使用氟班色林进行为期 24 周的安慰剂对照试验

2016年6月6日 更新者：Sprout Pharmaceuticals, Inc

一项为期 24 周、随机、双盲、安慰剂对照、每晚服用氟班色林 50 毫克和每晚服用氟班色林 100 毫克的安全性和有效性试验在北美的性欲减退症女性中进行

该试验旨在评估氟班色林治疗符合标准诊断标准的患有性欲减退症 (HSDD) 的绝经前妇女的安全性和有效性。 将评估氟班色林与平行安慰剂组的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验被设计为一项前瞻性、多中心试验，包含一项为期 24 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组的试验，评估氟班色林（每日最大总剂量：100 mg q.d.）与安慰剂相比对绝经前妇女的影响HSDD，由诊断和统计手册 IV-文本修订 (DSM IV-TR®) 标准确定。 三百名患者被随机分配到每个治疗组。 该试验检查了氟班色林与安慰剂相比为期 24 周的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

880

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 511.71.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大
        • 511.71.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大
        • 511.71.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 511.71.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • 511.71.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • 511.71.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • 511.71.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 511.71.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大
        • 511.71.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大
        • 511.71.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大
        • 511.71.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 511.71.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 511.71.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Québec、Quebec、加拿大
        • 511.71.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国
        • 511.71.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Birmingham、Alabama、美国
        • 511.71.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • 511.71.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Mesa、California、美国
        • 511.71.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、美国
        • 511.71.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village、California、美国
        • 511.71.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • 511.71.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Groton、Connecticut、美国
        • 511.71.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Britain、Connecticut、美国
        • 511.71.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国
        • 511.71.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国
        • 511.71.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国
        • 511.71.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、美国
        • 511.71.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国
        • 511.71.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国
        • 511.71.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • 511.71.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国
        • 511.71.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • 511.71.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国
        • 511.71.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton、Indiana、美国
        • 511.71.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orlean、Louisiana、美国
        • 511.71.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国
        • 511.71.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国
        • 511.71.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 511.71.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • 511.71.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • 511.71.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester、New York、美国
        • 511.71.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、美国
        • 511.71.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 511.71.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 511.71.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国
        • 511.71.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国
        • 511.71.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国
        • 511.71.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 511.71.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • 511.71.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国
        • 511.71.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国
        • 511.71.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国
        • 511.71.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 511.71.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国
        • 511.71.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 18 岁及以上的女性。
  2. 根据 DSM IV-TR 标准，具有 HSDD（性欲降低）、普遍获得性类型的月经周期正常的绝经前妇女。
  3. 患者必须满足与性功能和性困扰相关的问卷调查的最低分数线。
  4. 患者必须愿意每月至少尝试一次性活动（例如，任何涉及直接生殖器刺激的行为）。
  5. 患者必须愿意并且能够每天使用电子日记 (eDiary)（例如，可以使用可用的固定电话进行日常数据传输）。
  6. 在基线访问中，患者必须充分遵守电子日记的使用。
  7. 在屏幕访问之前，患者必须保持稳定、一夫一妻制、安全且易于沟通的异性恋关系至少 1 年。 合作伙伴预计每月至少有 50% 的时间在场。
  8. 患者必须在基线访问（访问 2）之前使用医学上可接受的避孕方法至少 3 个月，并在试验期间继续使用该医学上可接受的避孕方法。
  9. 在研究人员看来，患者必须可靠、诚实、顺从，并同意配合所有试验评估并能够执行这些评估。
  10. 根据监管要求，患者必须能够并愿意在参与试验之前提供有意义的书面知情同意书。 患者必须有足够的理解才能与调查人员进行有效沟通，并愿意与调查人员讨论他们的性功能。
  11. 患者必须在筛查访视前 6 个月内进行细胞学设施读取的临床可接受的巴氏涂片检查（没有恶性肿瘤或鳞状上皮内病变的证据）。

排除标准：

  1. 在筛查前 30 天内服用过禁用药物方案清单中注明的任何药物的患者。
  2. 研究者认为在筛选访视前 30 天内和基线访视前的任何时间，任何药物会影响（增强或恶化）性功能的患者。
  3. 过去一年内有药物依赖或滥用史的患者。
  4. 对影响大脑的药物有多种严重反应史（即对常用剂量过敏或过度敏感）的患者。
  5. 在筛选访视前一个月内曾参加过另一种研究性药物试验，或曾参加过氟班色林的任何先前临床试验的患者。
  6. 符合公认的性障碍诊断标准的患者会干扰 HSDD 的改善（性厌恶、物质引起的性问题、渴望像男人一样生活等。
  7. 表示其性伴侣未充分治疗性问题的患者，这些问题可能会干扰患者对治疗的反应。
  8. 已进入绝经过渡期或绝经期或进行过子宫切除术的患者。
  9. 筛查时发现女性器官感染、炎症、过度压痛或萎缩（萎缩）的患者。
  10. 正在母乳喂养或在基线访视前的最后 6 个月内进行过母乳喂养的患者。
  11. 怀孕或在基线访视前的最后 6 个月内怀孕的患者。
  12. 筛查访视前 6 个月内有重度抑郁症病史的患者，抑郁量表上的评分表明抑郁，有自杀未遂史，或在筛查或基线访视时有明显的当前自杀意念。
  13. 患有任何其他可能影响性功能、危及患者安全或可能影响依从性的精神疾病病史的患者。

<截断>

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纤维色林
氟班色林 50 mg q.h.s.
药品：氟班色林
氟班色林安慰剂对比 50 mg qhs 对比 100 mg qhs
其他名称：
  • 安慰剂
  • 氟班色林 50 毫克
  • 氟班色林 100 毫克
实验性的：氟班色林
氟班色林 100 毫克 q.h.s.
药品：氟班色林
氟班色林安慰剂对比 50 mg qhs 对比 100 mg qhs
其他名称：
  • 安慰剂
  • 氟班色林 50 毫克
  • 氟班色林 100 毫克
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 q.h.s.
药品：氟班色林
氟班色林安慰剂对比 50 mg qhs 对比 100 mg qhs
其他名称：
  • 安慰剂
  • 氟班色林 50 毫克
  • 氟班色林 100 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
满意的性事件在最终访视时与基线的月度变化
大体时间：基线，第 24 周
通过电子日记测量的性满足事件频率相对于基线的变化，标准化为 28 天。 相对于基线的变化计算为 4 周基线期与第 21 周至第 24 周之间的差异。
基线，第 24 周
最终访视时电子日记相对于基线的性欲月度变化
大体时间：基线，第 24 周

从标准化到 28 天周期的 eDiary 性欲每月总分基线的变化。 相对于基线的变化计算为 4 周基线期与第 21 周至第 24 周之间的差异。 患者在整个试验期间每天记录信息。 每次完成 eDiary 时，都会提出一个愿望问题。 如果患者在给定的一天没有完成日记，则在超过 24 小时的回顾期内不会要求患者输入愿望信息。 欲望项目写着“表明你在过去 24 小时内/自上次访问以来最强烈的性欲水平。” 可能的回答包括“否”、“低”、“中等”或“强烈”，评分为 0-3（0 表示没有欲望，3 表示最高水平的欲望）：

0 = 没有欲望

  1. = 欲望低
  2. = 适度的欲望
  3. = 强烈的愿望

总分为 0-84 分，分数越高表示欲望越强）。 每月的欲望分数计算为 28 x（每日欲望分数的总和/反应数量）。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
女性性困扰量表 - 修订版 (FSDS-R) 最终访视时与基线相比的总分变化
大体时间：基线，第 24 周

女性性困扰量表相对于基线的变化 - 修订版 (FSDS-R) 总分，回顾期为 7 天。

FSDS 是衡量与性功能障碍相关的女性个人痛苦的指标。 FSDS（12 项版本）的可靠性和有效性已在不同的性功能和功能障碍女性样本中进行了评估。 在经过验证的 FSDS© 中添加了一个附加问题（问题 13），以捕获与特定性欲相关的痛苦，以便可以适当地捕获该域。 FSDS 加问题 13 包括 FSDS-R，从而使 FSDS-R 成为一份自填的 13 项问卷。 FSDS-R的最高总分是'52'（每项最低0分，最高4分），表示性困扰的最高水平（分数越高，报告的性欲水平越高） .
基线，第 24 周
女性性困扰量表 - 修订版 (FSDS-R) 第 13 题分数在最终访视时相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
FSDS-R 问题 13（因性欲低下而困扰）中的基线变化。 FSDS 是衡量与性功能障碍相关的女性个人痛苦的指标。 FSDS（12 项版本）的可靠性和有效性已在不同的性功能和功能障碍女性样本中进行了评估。 在经过验证的 FSDS© 中添加了一个附加问题（问题 13），以捕获与特定性欲相关的痛苦，以便可以适当地捕获该域。 FSDS 加问题 13 包括 FSDS-R，从而使 FSDS-R 成为一份自填的 13 项问卷。 第 13 项的评分为 0-4，其中 4 表示最高程度的性困扰。
基线，第 24 周
最终访视时女性性功能指数 (FSFI) 欲望领域得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
女性性功能量表 (FSFI) 欲望领域通过 2 个问题评估性欲或兴趣，范围从 1（非常低）到 5（非常高）。 域总分乘以 0.6，得到 1.2 到 6 之间的分数（分数越高 = 欲望或兴趣水平越高）。
基线，第 24 周
最终访视时女性性功能指数 (FSFI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
FSFI© 是一份用于评估 FSD 的自填式问卷，由 19 个问题组成，评分从“0”到“5”。该量表包含六个领域：欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。 分数越高表示评估的域级别越高。 总分是六个领域的加权平均，每个领域对总分的贡献最大为 6 分，因此最低得分为 2，而 FSFI© 的最高得分为 36。
基线，第 24 周
患者受益评估
大体时间：第 24 周
患者获益评估是一个单一问题，询问患者在试验期间她是否从研究药物中体验到有意义的获益。 这个问题（“总的来说，你认为你从研究药物中获得了有意义的好处吗？”）在治疗停止时被问到。
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sprout Pharmaceuticals, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月3日

首次发布 (估计)

2006年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月6日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 511.71
  • VIOLET (Boehringer Ingelheim)

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