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Prova di 24 settimane controllata con placebo di flibanserin una volta al giorno in donne in premenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo

6 giugno 2016 aggiornato da: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di ventiquattro settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di sicurezza ed efficacia di flibanserina 50 mg ogni sera e flibanserina 100 mg ogni sera in donne con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo in Nord America

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del flibanserin nel trattamento delle donne in premenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) che soddisfa i criteri diagnostici standard. L'efficacia per flibanserin sarà valutata rispetto a un gruppo placebo parallelo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico multicentrico contenente un periodo di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che ha valutato gli effetti del flibanserin (dose giornaliera totale massima: 100 mg q.d.) rispetto al placebo nelle donne in premenopausa con HSDD, determinato dai criteri del Manuale diagnostico e statistico IV-Revisione del testo (DSM IV-TR®). Trecento pazienti dovevano essere randomizzati in ciascun gruppo di trattamento. Questo studio ha esaminato la sicurezza e l'efficacia del flibanserin rispetto al placebo per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

880

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 511.71.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • 511.71.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • 511.71.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 511.71.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 511.71.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 511.71.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 511.71.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 511.71.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 511.71.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 511.71.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • 511.71.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.71.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • 511.71.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada
        • 511.71.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • 511.71.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 511.71.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 511.71.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • 511.71.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 511.71.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
        • 511.71.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 511.71.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Stati Uniti
        • 511.71.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
        • 511.71.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • 511.71.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • 511.71.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 511.71.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 511.71.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • 511.71.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • 511.71.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 511.71.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • 511.71.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 511.71.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • 511.71.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Indiana, Stati Uniti
        • 511.71.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orlean, Louisiana, Stati Uniti
        • 511.71.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
        • 511.71.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti
        • 511.71.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 511.71.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • 511.71.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • 511.71.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 511.71.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti
        • 511.71.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 511.71.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 511.71.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 511.71.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti
        • 511.71.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 511.71.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 511.71.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 511.71.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • 511.71.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • 511.71.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 511.71.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 511.71.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti
        • 511.71.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Donne in premenopausa con periodi mestruali regolari che presentano HSDD (diminuzione del desiderio sessuale), di tipo acquisito generalizzato, secondo i criteri del DSM IV-TR.
  3. Il paziente deve soddisfare i punteggi minimi di cut-off sui questionari relativi al funzionamento sessuale e al disagio sessuale.
  4. I pazienti devono essere disposti a provare ad avere attività sessuale (per es., qualsiasi atto che implichi la stimolazione genitale diretta) almeno una volta al mese.
  5. I pazienti devono essere disposti e in grado di utilizzare quotidianamente un diario elettronico (eDiary) (ad esempio, avere accesso a un telefono fisso funzionante per la trasmissione quotidiana dei dati).
  6. Alla visita di riferimento, i pazienti devono aver rispettato adeguatamente l'uso di eDiary.
  7. I pazienti devono avere una relazione stabile, monogama, eterosessuale, sicura e comunicativa, per almeno 1 anno prima della visita di screening. Il partner dovrebbe essere fisicamente presente almeno il 50% di ogni mese.
  8. I pazienti devono aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per almeno 3 mesi prima della visita di base (Visita 2) e continuare a utilizzare tale metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
  9. Secondo l'opinione degli investigatori, i pazienti devono essere affidabili, onesti, compiacenti e accettare di cooperare con tutte le valutazioni dello studio e di essere in grado di eseguirle.
  10. I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto significativo prima della partecipazione allo studio, in conformità con i requisiti normativi. I pazienti devono avere una comprensione sufficiente per comunicare in modo efficace con l'investigatore ed essere disposti a discutere il loro funzionamento sessuale con il personale investigativo.
  11. I pazienti devono avere un Pap test clinicamente accettabile come letto da una struttura di citologia (nessuna evidenza di malignità o lesioni intraepiteliali squamose) entro 6 mesi prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco indicato nell'elenco dei protocolli dei farmaci proibiti entro 30 giorni prima dello screening.
  2. Pazienti la cui funzione sessuale è stata influenzata (migliorata o peggiorata) secondo l'opinione degli investigatori da qualsiasi farmaco entro 30 giorni prima della visita di screening e in qualsiasi momento prima della visita di base.
  3. Pazienti con una storia di tossicodipendenza o abuso nell'ultimo anno.
  4. Pazienti con una storia di molteplici reazioni gravi (ad es. Allergia o ipersensibilità alle dosi abituali) a farmaci che agiscono sul cervello.
  5. Pazienti con una storia di partecipazione a una sperimentazione di un altro farmaco sperimentale entro un mese prima della visita di screening o partecipazione a qualsiasi precedente sperimentazione clinica di flibanserin.
  6. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici accettati per i disturbi sessuali che interferirebbero con il miglioramento dell'HSDD (avversione sessuale, problemi sessuali indotti da sostanze, voglia di vivere come un uomo, ecc.
  7. Pazienti che indicano che il loro partner sessuale ha trattato in modo inadeguato problemi sessuali che potrebbero interferire con la risposta del paziente al trattamento.
  8. Pazienti che sono entrati nella transizione menopausale o in menopausa o che hanno subito un intervento di isterectomia.
  9. Pazienti con risultati alla Screen Visit di infezione, infiammazione, indebita dolorabilità o restringimento (atrofia) degli organi femminili.
  10. Pazienti che stanno allattando o hanno allattato al seno negli ultimi 6 mesi prima della visita di riferimento.
  11. Pazienti in gravidanza o che sono state in stato di gravidanza negli ultimi 6 mesi prima della visita di riferimento.
  12. Pazienti con una storia di Disturbo Depressivo Maggiore entro 6 mesi prima della visita di screening, un punteggio che indica la depressione su una scala di depressione, una storia di tentativo di suicidio o un'attuale ideazione suicidaria evidente alla visita di screening o di base.
  13. Pazienti con una storia di altri disturbi psichiatrici che potrebbero influire sulla funzione sessuale, mettere a rischio la sicurezza dei pazienti o influire sulla compliance.

<troncato>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: fibanserina
flibanserin 50 mg q.h.s.
Droga: flibanserin
flibanserin placebo contro 50 mg qhs contro 100 mg qhs
Altri nomi:
  • placebo
  • flibanserina 50 mg
  • flibanserina 100 mg
SPERIMENTALE: flibanserin
flibanserin 100 mg q.h.s.
Droga: flibanserin
flibanserin placebo contro 50 mg qhs contro 100 mg qhs
Altri nomi:
  • placebo
  • flibanserina 50 mg
  • flibanserina 100 mg
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo q.h.s.
Droga: flibanserin
flibanserin placebo contro 50 mg qhs contro 100 mg qhs
Altri nomi:
  • placebo
  • flibanserina 50 mg
  • flibanserina 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento sessuale soddisfacente Modifica mensile dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella frequenza di eventi sessuali soddisfacenti, misurata tramite e-Diary, standardizzata su un periodo di 28 giorni. La variazione rispetto al basale viene calcolata come la differenza tra il periodo basale di quattro settimane e dalla settimana 21 alla settimana 24.
Basale, settimana 24
Modifica mensile del desiderio sessuale sul diario elettronico dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale mensile di eDiary Sexual Desire standardizzato su un periodo di 28 giorni. Variazione rispetto al basale calcolata come differenza tra il periodo basale di 4 settimane e dalla settimana 21 alla settimana 24. I pazienti hanno registrato le informazioni quotidianamente durante il processo. Ogni volta che l'eDiary è stato completato, è stata posta una domanda di desiderio. Se un paziente non ha completato il diario in un dato giorno, al paziente non è stato chiesto di inserire le informazioni sul desiderio per più di un periodo retrospettivo di 24 ore. L'elemento del desiderio diceva "Indica il tuo livello più intenso di desiderio sessuale nelle ultime 24 ore/dalla tua ultima visita". Le risposte potenziali includevano "no", "basso", "moderato" o "forte", con punteggio da 0 a 3 (0 indica nessun desiderio e 3 indica il livello più alto di desiderio):

0 = Nessun desiderio

  1. = Basso desiderio
  2. = Desiderio moderato
  3. = Forte desiderio

Il punteggio totale variava da 0 a 84, con punteggi più alti che riflettevano un desiderio più forte). Il punteggio del desiderio mensile è stato calcolato come 28 x (somma dei punteggi del desiderio giornaliero/numero di risposte).
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disagio sessuale femminile - Variazione del punteggio totale rivista (FSDS-R) rispetto al basale alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

Variazione rispetto al basale nella scala del disagio sessuale femminile - punteggio totale rivisto (FSDS-R) con un periodo di richiamo di sette giorni.

L'FSDS è una misura del disagio personale femminile associato alla disfunzione sessuale. L'affidabilità e la validità della FSDS (versione a 12 voci) è stata valutata in diversi campioni di donne sessualmente funzionali e disfunzionali. Un'ulteriore domanda (Domanda 13) è stata aggiunta al FSDS© convalidato al fine di catturare l'angoscia correlata al desiderio specificamente sessuale in modo che questo dominio potesse essere adeguatamente catturato. FSDS plus La domanda 13 comprende FSDS-R, rendendo così FSDS-R un questionario a 13 voci autosomministrato. Il punteggio totale massimo del FSDS-R è '52' (punteggio minimo di 0 e massimo di 4 per ogni item) e indica il livello massimo di disagio sessuale (più alto è il punteggio, più alto è il livello di desiderio sessuale riportato) .
Basale, settimana 24
Scala del disagio sessuale femminile - Rivista (FSDS-R) Domanda 13 Variazione del punteggio rispetto al basale alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella domanda FSDS-R 13 (Infastidito dal basso desiderio sessuale). L'FSDS è una misura del disagio personale femminile associato alla disfunzione sessuale. L'affidabilità e la validità della FSDS (versione a 12 voci) è stata valutata in diversi campioni di donne sessualmente funzionali e disfunzionali. Un'ulteriore domanda (Domanda 13) è stata aggiunta al FSDS© convalidato al fine di catturare l'angoscia correlata al desiderio specificamente sessuale in modo che questo dominio potesse essere adeguatamente catturato. FSDS plus La domanda 13 comprende FSDS-R, rendendo così FSDS-R un questionario a 13 voci autosomministrato. Il punteggio per l'item 13 va da 0 a 4, con 4 che indica il livello più alto di disagio sessuale.
Basale, settimana 24
Indice del funzionamento sessuale femminile (FSFI) Variazione del punteggio del dominio del desiderio rispetto al basale alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'inventario della funzione sessuale femminile (FSFI) Desire Domain valuta il desiderio o l'interesse sessuale con 2 domande che vanno da 1 (molto basso) a 5 (molto alto). Il punteggio totale del dominio viene moltiplicato per 0,6 ottenendo punteggi compresi tra 1,2 e 6 (punteggi più alti = livello più alto di desiderio o interesse).
Basale, settimana 24
Variazione del punteggio totale dell'indice di funzionamento sessuale femminile (FSFI) rispetto al basale alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il FSFI© è un questionario autosomministrato per valutare la FSD, che consiste in 19 domande con un punteggio da '0' a '5.' La scala contiene sei domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Punteggi più alti indicano livelli più alti del dominio valutato. Il punteggio totale è una media ponderata dei sei domini, ognuno dei quali contribuisce con un massimo di 6 punti al totale, quindi il punteggio minimo è 2, mentre il punteggio massimo di FSFI© è 36.
Basale, settimana 24
Valutazione del beneficio per il paziente
Lasso di tempo: Settimana 24
La valutazione del beneficio del paziente è una singola domanda che chiede al paziente se ha sperimentato o meno un beneficio significativo dal farmaco in studio durante lo studio. Questa domanda ("Nel complesso, crede di aver avuto un beneficio significativo dal farmaco in studio?") è stata posta dopo l'interruzione del trattamento.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 511.71
  • VIOLET (Boehringer Ingelheim)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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