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24-wöchige placebokontrollierte Studie mit Flibanserin einmal täglich bei prämenopausalen Frauen mit hypoaktiver Störung des sexuellen Verlangens

6. Juni 2016 aktualisiert von: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Eine vierundzwanzigwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Flibanserin 50 mg jeden Abend und Flibanserin 100 mg jeden Abend bei Frauen mit hypoaktiver sexueller Verlangensstörung in Nordamerika

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Flibanserin bei der Behandlung von prämenopausalen Frauen mit Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) beurteilen, die die diagnostischen Standardkriterien erfüllt. Die Wirksamkeit von Flibanserin wird im Vergleich zu einer parallelen Placebogruppe bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war als prospektive, multizentrische Studie konzipiert, die eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenphase umfasste, in der die Wirkungen von Flibanserin (maximale tägliche Gesamtdosis: 100 mg q.d.) im Vergleich zu Placebo bei prämenopausalen Frauen untersucht wurden mit HSDD, bestimmt durch die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual IV-Text Revision (DSM IV-TR®). Jeder Behandlungsgruppe sollten 300 Patienten randomisiert zugeteilt werden. Diese Studie untersuchte über 24 Wochen die Sicherheit und Wirksamkeit von Flibanserin im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

880

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 511.71.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • 511.71.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • 511.71.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 511.71.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 511.71.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 511.71.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 511.71.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 511.71.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 511.71.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 511.71.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • 511.71.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 511.71.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • 511.71.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada
        • 511.71.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orlean, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • 511.71.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren.
  2. Prämenopausale Frauen mit regelmäßigen Menstruationsperioden, die gemäß DSM IV-TR-Kriterien an HSDD (vermindertes sexuelles Verlangen) vom generalisierten erworbenen Typ leiden.
  3. Der Patient muss die Mindestpunktzahlen für Fragebögen in Bezug auf sexuelle Funktionsfähigkeit und sexuelle Belastung erreichen.
  4. Die Patienten müssen bereit sein, mindestens einmal im Monat sexuelle Aktivitäten (z. B. jede Handlung mit direkter genitaler Stimulation) zu versuchen.
  5. Patienten müssen bereit und in der Lage sein, täglich ein elektronisches Tagebuch (eDiary) zu verwenden (z. B. Zugang zu einem funktionierenden Festnetztelefon für die tägliche Datenübertragung).
  6. Beim Baseline-Besuch müssen die Patienten die eDiary-Nutzung angemessen eingehalten haben.
  7. Die Patienten müssen sich mindestens 1 Jahr vor dem Bildschirmbesuch in einer stabilen, monogamen, heterosexuellen Beziehung befinden, die sicher und kommunikativ ist. Es wird erwartet, dass der Partner mindestens 50 % eines jeden Monats physisch anwesend ist.
  8. Die Patientinnen müssen mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2) eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben und diese medizinisch akzeptable Verhütungsmethode während der Studie weiterhin anwenden.
  9. Nach Ansicht der Prüfärzte müssen die Patienten zuverlässig, ehrlich und konform sein und sich bereit erklären, bei allen Studienauswertungen mitzuarbeiten und sie durchführen zu können.
  10. Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, vor der Teilnahme an der Studie eine aussagekräftige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß den behördlichen Anforderungen zu erteilen. Die Patienten müssen über ausreichendes Verständnis verfügen, um effektiv mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, und bereit sein, ihre sexuelle Funktionsfähigkeit mit dem Prüfpersonal zu besprechen.
  11. Die Patienten müssen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen klinisch akzeptablen Pap-Abstrich haben, der von einer zytologischen Einrichtung abgelesen wurde (keine Hinweise auf Malignität oder Plattenepithelläsionen).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, die in der Protokollliste der verbotenen Medikamente aufgeführt sind.
  2. Patienten, deren sexuelle Funktion nach Ansicht des Prüfarztes durch Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und jederzeit vor dem Baseline-Besuch beeinträchtigt (verbessert oder verschlechtert) wurde.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehreren schweren Reaktionen (d. h. allergisch oder Überempfindlichkeit gegenüber üblichen Dosen) auf Arzneimittel, die das Gehirn beeinflussen.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte der Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfmedikament innerhalb eines Monats vor dem Screen Visit oder der Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Flibanserin.
  6. Patienten, die akzeptierte diagnostische Kriterien für sexuelle Störungen erfüllen, die eine Verbesserung der HSDD beeinträchtigen würden (sexuelle Abneigung, substanzinduzierte sexuelle Probleme, Drang, als Mann zu leben usw.
  7. Patienten, die angeben, dass ihr Sexualpartner sexuelle Probleme unzureichend behandelt hat, die das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
  8. Patientinnen, die in die Menopause oder Menopause eingetreten sind oder eine Hysterektomie hatten.
  9. Patienten mit Befunden beim Screen Visit von Infektionen, Entzündungen, übermäßiger Empfindlichkeit oder Schrumpfung (Atrophie) der weiblichen Organe.
  10. Patientinnen, die stillen oder in den letzten 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch gestillt haben.
  11. Patientinnen, die schwanger sind oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Baseline-Besuch schwanger waren.
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, einer Punktzahl, die auf einer Depressionsskala auf eine Depression hinweist, einem Suizidversuch in der Vorgeschichte oder aktuellen Selbstmordgedanken, die beim Screening- oder Baseline-Besuch erkennbar sind.
  13. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer psychiatrischer Störungen, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen, die Sicherheit der Patienten gefährden oder die Compliance beeinträchtigen könnten.

<abgeschnitten>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fibanserin
Flibanserin 50 mg q.h.s.
Arzneimittel: Flibanserin
Flibanserin Placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Andere Namen:
  • Placebo
  • Flibanserin 50 mg
  • Flibanserin 100mg
EXPERIMENTAL: Flibanserin
Flibanserin 100 mg q.h.s.
Arzneimittel: Flibanserin
Flibanserin Placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Andere Namen:
  • Placebo
  • Flibanserin 50 mg
  • Flibanserin 100mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo q.h.s.
Arzneimittel: Flibanserin
Flibanserin Placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Andere Namen:
  • Placebo
  • Flibanserin 50 mg
  • Flibanserin 100mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenstellende monatliche Veränderung des sexuellen Ereignisses gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Änderung der Häufigkeit sexuell befriedigender Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen über e-Diary, standardisiert auf einen Zeitraum von 28 Tagen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Differenz zwischen dem vierwöchigen Ausgangszeitraum und Woche 21 bis Woche 24 berechnet.
Baseline, Woche 24
Monatliche Änderung des sexuellen Verlangens im elektronischen Tagebuch gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Änderung des monatlichen Gesamtwerts des sexuellen Verlangens von eDiary gegenüber dem Ausgangswert, standardisiert auf einen Zeitraum von 28 Tagen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als Differenz zwischen dem 4-wöchigen Ausgangszeitraum und Woche 21 bis Woche 24. Die Patienten zeichneten während der gesamten Studie täglich Informationen auf. Jedes Mal, wenn das eDiary ausgefüllt wurde, wurde eine Wunschfrage gestellt. Wenn ein Patient das Tagebuch an einem bestimmten Tag nicht ausfüllte, wurde der Patient für mehr als einen 24-stündigen rückblickenden Zeitraum nicht aufgefordert, Wunschinformationen einzugeben. Das Wunschelement lautete „Geben Sie Ihr intensivstes sexuelles Verlangen in den letzten 24 Stunden/seit Ihrem letzten Besuch an.“ Mögliche Antworten waren „nein“, „gering“, „mäßig“ oder „stark“, bewertet mit 0-3 (0 bedeutet kein Verlangen und 3 bedeutet das höchste Maß an Verlangen):

0 = Keine Lust

  1. = Geringes Verlangen
  2. = Moderates Verlangen
  3. = Starkes Verlangen

Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-84, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Verlangen widerspiegeln). Der monatliche Wunschwert wurde als 28 x (Summe der täglichen Wunschwerte/Anzahl der Antworten) berechnet.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Female Sexual Distress Scale – Revised (FSDS-R) Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Female Sexual Distress Scale – revidierter (FSDS-R) Gesamtwert mit einer siebentägigen Rückruffrist.

Das FSDS ist ein Maß für die persönliche Belastung von Frauen im Zusammenhang mit sexueller Dysfunktion. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des FSDS (12-Punkte-Version) wurde in verschiedenen Stichproben von sexuell funktionellen und dysfunktionalen Frauen bewertet. Eine zusätzliche Frage (Frage 13) wurde dem validierten FSDS© hinzugefügt, um Stress im Zusammenhang mit spezifisch sexuellem Verlangen zu erfassen, damit dieser Bereich angemessen erfasst werden kann. FSDS plus Frage 13 umfasst FSDS-R, wodurch der FSDS-R zu einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 13 Items wird. Die maximale Gesamtpunktzahl des FSDS-R beträgt „52“ (mindestens 0 und höchstens 4 Punkte für jeden Punkt) und gibt den maximalen Grad an sexueller Belastung an (je höher der Punktwert, desto höher der Grad des berichteten sexuellen Verlangens). .
Baseline, Woche 24
Skala für sexuellen Distress bei Frauen – überarbeitet (FSDS-R) Frage 13 Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der FSDS-R-Frage 13 (gestört durch geringes sexuelles Verlangen). Das FSDS ist ein Maß für die persönliche Belastung von Frauen im Zusammenhang mit sexueller Dysfunktion. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des FSDS (12-Punkte-Version) wurde in verschiedenen Stichproben von sexuell funktionellen und dysfunktionalen Frauen bewertet. Eine zusätzliche Frage (Frage 13) wurde dem validierten FSDS© hinzugefügt, um Stress im Zusammenhang mit spezifisch sexuellem Verlangen zu erfassen, damit dieser Bereich angemessen erfasst werden kann. FSDS plus Frage 13 umfasst FSDS-R, wodurch der FSDS-R zu einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 13 Items wird. Die Punktzahl für Item 13 reicht von 0–4, wobei 4 das höchste Maß an sexueller Belastung anzeigt.
Baseline, Woche 24
Female Sexual Functioning Index (FSFI) Änderung des Wunschdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Female Sexual Function Inventory (FSFI) Desire Domain bewertet das sexuelle Verlangen oder Interesse mit 2 Fragen, die von 1 (sehr niedrig) bis 5 (sehr hoch) reichen. Die Domain-Gesamtpunktzahl wird mit 0,6 multipliziert, was eine Punktzahl von 1,2 bis 6 ergibt (höhere Punktzahl = höheres Verlangen oder Interesse).
Baseline, Woche 24
Female Sexual Functioning Index (FSFI) Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der FSFI© ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung von FSD, der aus 19 Fragen besteht, die von „0“ bis „5“ bewertet werden. Die Skala enthält sechs Bereiche: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Höhere Punktzahlen weisen auf höhere Ebenen des bewerteten Bereichs hin. Die Gesamtpunktzahl ist ein gewichteter Durchschnitt der sechs Bereiche, die jeweils maximal 6 Punkte zur Gesamtpunktzahl beitragen, sodass die Mindestpunktzahl 2 beträgt, während die Höchstpunktzahl von FSFI© 36 beträgt.
Baseline, Woche 24
Bewertung des Patientennutzens
Zeitfenster: Woche 24
Die Bewertung des Patientennutzens ist eine einzelne Frage, in der die Patientin gefragt wird, ob sie während der Studie einen bedeutenden Nutzen aus der Studienmedikation gezogen hat oder nicht. Diese Frage („Glauben Sie insgesamt, dass Sie einen bedeutenden Nutzen aus der Studienmedikation gezogen haben?“) wurde nach Beendigung der Behandlung gestellt.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 511.71
  • VIOLET (Boehringer Ingelheim)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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