24-tygodniowe kontrolowane placebo badanie Flibanserin raz dziennie u kobiet przed menopauzą z zaburzeniami popędu seksualnego z obniżoną aktywnością
6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Dwudziestoczterotygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Flibanserin 50 mg każdego wieczoru i Flibanserin 100 mg każdego wieczoru u kobiet z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego w Ameryce Północnej
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności flibanseryny w leczeniu kobiet przed menopauzą z zespołem hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD), który spełnia standardowe kryteria diagnostyczne.
Skuteczność flibanseryny zostanie oceniona w porównaniu z równoległą grupą placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmujące 24-tygodniowy, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres w grupach równoległych, w którym oceniano wpływ flibanseryny (maksymalna całkowita dawka dobowa: 100 mg raz na dobę) w porównaniu z placebo u kobiet przed menopauzą z HSDD, określone na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual IV- Text Revision (DSM IV-TR®).
Trzysta pacjentów miało zostać losowo przydzielonych do każdej grupy terapeutycznej.
W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność flibanseryny w porównaniu z placebo przez 24 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
880
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 511.71.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- 511.71.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- 511.71.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 511.71.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- 511.71.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- 511.71.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 511.71.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- 511.71.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- 511.71.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada
- 511.71.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- 511.71.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 511.71.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- 511.71.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada
- 511.71.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
- 511.71.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
South Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- 511.71.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- 511.71.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone
- 511.71.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- 511.71.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
- 511.71.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- 511.71.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone
- 511.71.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
- 511.71.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
- 511.71.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- 511.71.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- 511.71.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- 511.71.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
- 511.71.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
- 511.71.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- 511.71.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
- 511.71.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- 511.71.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
- 511.71.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Renton, Indiana, Stany Zjednoczone
- 511.71.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orlean, Louisiana, Stany Zjednoczone
- 511.71.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
- 511.71.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- 511.71.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- 511.71.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- 511.71.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
- 511.71.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- 511.71.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 511.71.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- 511.71.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- 511.71.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- 511.71.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 511.71.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 511.71.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 511.71.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 511.71.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
- 511.71.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
- 511.71.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- 511.71.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- 511.71.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
- 511.71.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które ukończyły 18 lat.
- Kobiety przed menopauzą, które mają regularne miesiączki i mają HSDD (zmniejszenie popędu płciowego), uogólniony typ nabyty, zgodnie z kryteriami DSM IV-TR.
- Pacjent musi osiągnąć minimalne wyniki odcięcia w kwestionariuszach dotyczących funkcjonowania seksualnego i dystresu seksualnego.
- Pacjenci muszą być chętni do podjęcia aktywności seksualnej (np. jakiejkolwiek czynności obejmującej bezpośrednią stymulację narządów płciowych) co najmniej raz w miesiącu.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do codziennego korzystania z elektronicznego dzienniczka (eDzienniczek) (np. mieć dostęp do działającego telefonu stacjonarnego do codziennej transmisji danych).
- Podczas wizyty początkowej pacjenci muszą odpowiednio przestrzegać zasad korzystania z eDzienniczka.
- Pacjenci muszą pozostawać w stabilnym, monogamicznym, heteroseksualnym związku, który jest bezpieczny i komunikatywny, przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową. Oczekuje się, że partner będzie fizycznie obecny przez co najmniej 50% każdego miesiąca.
- Pacjenci muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową (wizyta 2) i nadal stosować tę medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania.
- Zdaniem badaczy, pacjenci muszą być rzetelni, uczciwi, posłuszni i zgadzać się na współpracę przy wszystkich ocenach badań, a także mieć możliwość ich przeprowadzenia.
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia znaczącej, świadomej pisemnej zgody przed udziałem w badaniu, zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Pacjenci muszą mieć wystarczające zrozumienie, aby skutecznie komunikować się z badaczem i być chętni do omówienia swoich funkcji seksualnych z personelem prowadzącym badanie.
- Pacjenci muszą mieć klinicznie akceptowalny wymaz cytologiczny odczytany przez placówkę cytologiczną (brak dowodów na złośliwość lub płaskonabłonkowe zmiany śródnabłonkowe) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki wymienione w protokołach Lista leków zabronionych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, których funkcje seksualne zostały w opinii badaczy zaburzone (wzmocnione lub pogorszone) przez jakikolwiek lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i w dowolnym momencie przed wizytą wyjściową.
- Pacjenci z historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci z wieloma ciężkimi reakcjami w wywiadzie (tj. alergią lub nadwrażliwością na zwykłe dawki) na leki wpływające na mózg.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu innego badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową lub uczestniczyli w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym flibanseryny.
- Pacjenci, którzy spełniają przyjęte kryteria diagnostyczne zaburzeń seksualnych, które mogłyby kolidować z poprawą HSDD (awersja seksualna, problemy seksualne wywołane substancjami psychoaktywnymi, chęć życia jak mężczyzna itp.
- Pacjenci, którzy wskazują, że ich partner seksualny niewłaściwie leczył problemy seksualne, które mogłyby zaburzać odpowiedź pacjenta na leczenie.
- Pacjenci, którzy weszli w okres przejściowy lub menopauzę lub przeszli histerektomię.
- Pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej stwierdzono infekcję, stan zapalny, nadmierną tkliwość lub skurcz (atrofię) narządów płciowych.
- Pacjenci, którzy karmią piersią lub karmili piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Pacjentki, które są w ciąży lub były w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Pacjenci z ciężkim zaburzeniem depresyjnym w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, wynikiem wskazującym na depresję na skali depresji, próbami samobójczymi w wywiadzie lub obecnymi myślami samobójczymi widocznymi podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej.
- Pacjenci z historią jakichkolwiek innych zaburzeń psychicznych, które mogą wpływać na funkcje seksualne, zagrażać bezpieczeństwu pacjentów lub mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń.
<obcięty>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: fibanseryna
flibanseryna 50 mg q.h.s.
|
placebo flibanseryny w porównaniu z 50 mg qhs w porównaniu z 100 mg qhs
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: flibanseryna
flibanseryna 100 mg q.h.s.
|
placebo flibanseryny w porównaniu z 50 mg qhs w porównaniu z 100 mg qhs
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo qhs
|
placebo flibanseryny w porównaniu z 50 mg qhs w porównaniu z 100 mg qhs
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miesięczna zmiana satysfakcjonujących wydarzeń seksualnych od poziomu wyjściowego podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości satysfakcjonujących wydarzeń seksualnych, mierzona za pomocą e-Dziennika, standaryzowana do okresu 28 dni.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako różnica między czterotygodniowym okresem początkowym a tygodniem 21. do 24. tygodnia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Miesięczna zmiana pożądania seksualnego w dzienniku elektronicznym od punktu początkowego podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej w eDzienniku Całkowity Wynik Miesięcznego Pożądania Seksualnego standaryzowana do okresu 28 dni. Zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczona jako różnica między 4-tygodniowym okresem początkowym a tygodniem 21. do 24. tygodnia. Pacjenci rejestrowali informacje codziennie przez cały czas trwania badania. Za każdym razem, gdy eDziennik był uzupełniany, zadawane było pytanie dotyczące pragnienia. Jeśli pacjent nie wypełnił dzienniczka w danym dniu, nie był proszony o wpisanie informacji o pragnieniu przez okres dłuższy niż 24 godziny retrospektywne. Pozycja pożądania brzmiała: „Wskaż swój najbardziej intensywny poziom pożądania seksualnego w ciągu ostatnich 24 godzin / od ostatniej wizyty”. Potencjalne odpowiedzi obejmowały „nie”, „niski”, „umiarkowany” lub „silny”, z wynikiem 0-3 (0 oznacza brak pragnienia, a 3 oznacza najwyższy poziom pragnienia): 0 = Brak chęci
Całkowity wynik wahał się od 0-84, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały silniejsze pragnienie). Miesięczny wynik pożądania obliczono jako 28 x (suma dziennych wyników pożądania/liczba odpowiedzi). |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dystresu seksualnego u kobiet — poprawiona (FSDS-R) Całkowita zmiana wyniku od wartości wyjściowej podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Dystresu Seksualnego Kobiet – poprawiony (FSDS-R) Całkowity Wynik z siedmiodniowym okresem przypominania. FSDS jest miarą osobistego cierpienia kobiet związanego z dysfunkcjami seksualnymi. Wiarygodność i ważność kwestionariusza FSDS (wersja 12-itemowa) została oceniona w różnych próbach kobiet seksualnie funkcjonalnych i dysfunkcyjnych. Do zatwierdzonego FSDS© dodano dodatkowe pytanie (Pytanie 13) w celu uchwycenia dystresu związanego ze specyficznym pożądaniem seksualnym, tak aby ta domena mogła zostać odpowiednio uchwycona. FSDS plus Pytanie 13 obejmuje FSDS-R, dzięki czemu FSDS-R jest kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji do samodzielnego wypełnienia. Maksymalny łączny wynik FSDS-R wynosi „52” (minimum 0 i maksimum 4 punkty dla każdej pozycji) i wskazuje maksymalny poziom dystresu seksualnego (im wyższy wynik, tym wyższy poziom zgłaszanego pożądania seksualnego) . |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Skala dystresu seksualnego kobiet – poprawiona (FSDS-R) Pytanie 13 Zmiana wyniku w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pytaniu 13 FSDS-R (Dręczony niskim pożądaniem seksualnym).
FSDS jest miarą osobistego cierpienia kobiet związanego z dysfunkcjami seksualnymi.
Wiarygodność i ważność kwestionariusza FSDS (wersja 12-itemowa) została oceniona w różnych próbach kobiet seksualnie funkcjonalnych i dysfunkcyjnych.
Do zatwierdzonego FSDS© dodano dodatkowe pytanie (Pytanie 13) w celu uchwycenia dystresu związanego ze specyficznym pożądaniem seksualnym, tak aby ta domena mogła zostać odpowiednio uchwycona.
FSDS plus Pytanie 13 obejmuje FSDS-R, dzięki czemu FSDS-R jest kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji do samodzielnego wypełnienia.
Punktacja dla pozycji 13 wynosi od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najwyższy poziom dystresu seksualnego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Wskaźnik funkcjonowania seksualnego kobiet (FSFI) Zmiana wyniku domeny pożądania od wartości początkowej podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Inwentarz funkcji seksualnych kobiet (FSFI) Desire Domain ocenia pożądanie seksualne lub zainteresowanie za pomocą 2 pytań o zakresie od 1 (bardzo niski) do 5 (bardzo wysoki).
Całkowity wynik domeny jest mnożony przez 0,6, co daje wyniki w zakresie od 1,2 do 6 (wyższe wyniki = wyższy poziom pragnienia lub zainteresowania).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Wskaźnik funkcjonowania seksualnego kobiet (FSFI) Całkowity wynik zmiany od wartości początkowej podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
FSFI© to samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny FSD, który składa się z 19 pytań punktowanych od „0” do „5”. Skala zawiera sześć domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ocenianej domeny.
Całkowity wynik to średnia ważona sześciu domen, z których każda daje maksymalnie 6 punktów do sumy, więc minimalny wynik to 2, a maksymalny wynik FSFI© to 36.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Ocena korzyści dla pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocena korzyści dla pacjenta to pojedyncze pytanie, w którym pacjentka zadaje pytanie, czy odniosła znaczącą korzyść z badanego leku podczas badania.
To pytanie („Ogólnie rzecz biorąc, czy uważasz, że odniosłeś znaczącą korzyść z badanego leku?”) zadano po przerwaniu leczenia.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 511.71
- VIOLET (Boehringer Ingelheim)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .