Ensaio de 24 semanas controlado por placebo de Flibanserin uma vez ao dia em mulheres na pré-menopausa com transtorno de desejo sexual hipoativo
6 de junho de 2016 atualizado por: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Um teste de segurança e eficácia de 24 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Flibanserin 50 mg todas as noites e Flibanserin 100 mg todas as noites em mulheres com transtorno de desejo sexual hipoativo na América do Norte
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia da flibanserina no tratamento de mulheres na pré-menopausa com Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) que atende aos critérios diagnósticos padrão.
A eficácia da flibanserina será avaliada em relação a um grupo placebo paralelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico prospectivo contendo um período de grupo paralelo de 24 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliou os efeitos da flibanserina (dose diária total máxima: 100 mg q.d.) em comparação com placebo em mulheres na pré-menopausa com HSDD, determinado pelos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística IV- Revisão de Texto (DSM IV-TR®).
Trezentos pacientes deveriam ser randomizados para cada grupo de tratamento.
Este estudo examinou a segurança e a eficácia da flibanserina em comparação com o placebo por 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
880
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- 511.71.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- 511.71.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Surrey, British Columbia, Canadá
- 511.71.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- 511.71.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá
- 511.71.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá
- 511.71.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- 511.71.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- 511.71.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
- 511.71.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, Ontario, Canadá
- 511.71.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oshawa, Ontario, Canadá
- 511.71.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- 511.71.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- 511.71.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá
- 511.71.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- 511.71.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 511.71.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 511.71.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos
- 511.71.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- 511.71.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Westlake Village, California, Estados Unidos
- 511.71.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- 511.71.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Groton, Connecticut, Estados Unidos
- 511.71.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos
- 511.71.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
- 511.71.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- 511.71.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- 511.71.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- 511.71.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- 511.71.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos
- 511.71.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 511.71.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- 511.71.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 511.71.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- 511.71.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Renton, Indiana, Estados Unidos
- 511.71.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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New Orlean, Louisiana, Estados Unidos
- 511.71.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos
- 511.71.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
- 511.71.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- 511.71.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- 511.71.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- 511.71.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- 511.71.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos
- 511.71.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 511.71.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 511.71.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 511.71.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
- 511.71.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
- 511.71.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 511.71.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 511.71.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- 511.71.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- 511.71.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 511.71.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 511.71.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos
- 511.71.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Mulheres na pré-menopausa com períodos menstruais regulares que têm HSDD (diminuição do desejo sexual), tipo adquirido generalizado, de acordo com os critérios do DSM IV-TR.
- O paciente deve atingir pontuações mínimas de corte em questionários relacionados ao funcionamento sexual e sofrimento sexual.
- Os pacientes devem estar dispostos a tentar ter atividade sexual (por exemplo, qualquer ato que envolva estimulação genital direta) pelo menos uma vez por mês.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a usar um diário eletrônico (eDiary) diariamente (por exemplo, ter acesso a um telefone fixo em funcionamento para transmissões diárias de dados).
- Na visita inicial, os pacientes devem ter cumprido o uso do eDiary adequadamente.
- Os pacientes devem estar em um relacionamento estável, monogâmico e heterossexual, seguro e comunicativo, por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem. Espera-se que o parceiro esteja fisicamente presente pelo menos 50% de cada mês.
- Os pacientes devem ter usado um método de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 3 meses antes da visita inicial (consulta 2) e continuar a usar esse método de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo.
- Na opinião dos investigadores, os pacientes devem ser confiáveis, honestos, complacentes e concordar em cooperar com todas as avaliações do estudo, bem como ser capazes de realizá-las.
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado significativo e por escrito antes da participação no estudo, de acordo com os requisitos regulamentares. Os pacientes devem ter compreensão suficiente para se comunicar de forma eficaz com o investigador e estar dispostos a discutir seu funcionamento sexual com a equipe de investigação.
- Os pacientes devem ter um exame de Papanicolaou clinicamente aceitável conforme lido por um serviço de citologia (sem evidência de malignidade ou lesões intraepiteliais escamosas) dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram qualquer medicamento indicado na Lista de Medicamentos Proibidos do protocolo 30 dias antes da triagem.
- Pacientes cuja função sexual foi afetada (aumentada ou piorada) na opinião dos investigadores por qualquer medicamento dentro de 30 dias antes da visita de triagem e a qualquer momento antes da visita de linha de base.
- Pacientes com histórico de dependência ou abuso de drogas no último ano.
- Pacientes com histórico de múltiplas reações graves (isto é, alergia ou hipersensibilidade a doses usuais) a medicamentos que afetam o cérebro.
- Pacientes com histórico de participação em um estudo de outro medicamento experimental dentro de um mês antes da visita de triagem ou participação em qualquer estudo clínico anterior de flibanserina.
- Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos aceitos para distúrbios sexuais que interfeririam na melhora do HSDD (aversão sexual, problemas sexuais induzidos por substâncias, desejo de viver como homem, etc.
- Pacientes que indicam que seu parceiro sexual tratou inadequadamente problemas sexuais que podem interferir na resposta do paciente ao tratamento.
- Pacientes que entraram na transição menopáusica ou menopausa ou que fizeram histerectomia.
- Pacientes com achados na visita de triagem de infecção, inflamação, sensibilidade indevida ou encolhimento (atrofia) dos órgãos femininos.
- Pacientes que estão amamentando ou amamentaram nos últimos 6 meses antes da visita inicial.
- Pacientes grávidas ou que estiveram grávidas nos últimos 6 meses antes da visita inicial.
- Pacientes com história de Transtorno Depressivo Maior dentro de 6 meses antes da visita de triagem, uma pontuação indicando depressão em uma escala de depressão, história de tentativa de suicídio ou ideação suicida atual evidente na triagem ou na visita de linha de base.
- Pacientes com histórico de quaisquer outros transtornos psiquiátricos que possam afetar a função sexual, colocar em risco a segurança dos pacientes ou afetar a adesão.
<truncado>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: fibanserina
flibanserina 50 mg q.h.s.
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placebo de flibanserina versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: flibanserina
flibanserina 100 mg q.h.s.
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placebo de flibanserina versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo q.h.s.
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placebo de flibanserina versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração mensal do evento sexual satisfatório desde a linha de base na visita final
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na frequência de eventos sexuais satisfatórios, conforme medido via e-Diário, padronizado para um período de 28 dias.
A alteração da linha de base é calculada como a diferença entre o período de linha de base de quatro semanas e a Semana 21 a Semana 24.
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Linha de base, Semana 24
|
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Alteração mensal do desejo sexual no diário eletrônico desde a linha de base na visita final
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base no eDiary Sexual Desire Mensal Pontuação total padronizada para um período de 28 dias. Mudança da linha de base calculada como a diferença entre o período de linha de base de 4 semanas e a Semana 21 a Semana 24. Os pacientes registraram informações diariamente durante o ensaio. Cada vez que o eDiary foi concluído, uma pergunta de desejo foi feita. Se um paciente não completasse o diário em um determinado dia, o paciente não era solicitado a inserir informações de desejo por mais de um período retrospectivo de 24 horas. O item de desejo dizia "Indique seu nível mais intenso de desejo sexual nas últimas 24 horas/desde sua última visita". As respostas potenciais incluíam "não", "baixo", "moderado" ou "forte", com pontuação de 0 a 3 (0 indicando nenhum desejo e 3 indicando o nível mais alto de desejo): 0 = Sem desejo
A pontuação total variou de 0 a 84, com pontuações mais altas refletindo um desejo mais forte). A pontuação do desejo mensal foi calculada como 28 x (soma das pontuações do desejo diário/número de respostas). |
Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Angústia Sexual Feminina - Revisada (FSDS-R) Alteração na Pontuação Total desde o início na visita final
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na Escala de Angústia Sexual Feminina - Pontuação Total revisada (FSDS-R) com um período de recordação de sete dias. O FSDS é uma medida do sofrimento pessoal feminino associado à disfunção sexual. A confiabilidade e a validade da FSDS (versão de 12 itens) foram avaliadas em diferentes amostras de mulheres sexualmente funcionais e disfuncionais. Uma questão adicional (Pergunta 13) foi adicionada ao FSDS © validado para capturar angústia relacionada especificamente ao desejo sexual para que este domínio pudesse ser capturado adequadamente. O FSDS mais a Questão 13 compreende o FSDS-R, tornando o FSDS-R um questionário auto-administrado de 13 itens. A pontuação total máxima do FSDS-R é '52' (pontuação mínima de 0 e máxima de 4 para cada item) e indica o nível máximo de sofrimento sexual (quanto maior a pontuação, maior o nível de desejo sexual relatado) . |
Linha de base, Semana 24
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Escala de Angústia Sexual Feminina - Revisada (FSDS-R) Questão 13 Mudança de Pontuação desde o início na consulta final
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na FSDS-R Questão 13 (Incomodado por baixo desejo sexual).
O FSDS é uma medida do sofrimento pessoal feminino associado à disfunção sexual.
A confiabilidade e a validade da FSDS (versão de 12 itens) foram avaliadas em diferentes amostras de mulheres sexualmente funcionais e disfuncionais.
Uma questão adicional (Pergunta 13) foi adicionada ao FSDS © validado para capturar angústia relacionada especificamente ao desejo sexual para que este domínio pudesse ser capturado adequadamente.
O FSDS mais a Questão 13 compreende o FSDS-R, tornando o FSDS-R um questionário auto-administrado de 13 itens.
A pontuação para o item 13 é de 0 a 4, com 4 indicando o nível mais alto de sofrimento sexual.
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Linha de base, Semana 24
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Índice de Funcionamento Sexual Feminino (FSFI) Alteração na Pontuação do Domínio do Desejo desde o início na visita final
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O Domínio do Desejo do Inventário de Função Sexual Feminina (FSFI) avalia o desejo ou interesse sexual com 2 questões variando de 1 (muito baixo) a 5 (muito alto).
A pontuação total do domínio é multiplicada por 0,6, resultando em pontuações que variam de 1,2 a 6 (pontuações mais altas = maior nível de desejo ou interesse).
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Linha de base, Semana 24
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Índice de Funcionamento Sexual Feminino (FSFI) Mudança na Pontuação Total desde o início na visita final
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O FSFI© é um questionário auto-aplicável para avaliar FSD, que consiste em 19 questões que são pontuadas de '0' a '5'. A escala contém seis domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Escores mais altos indicam níveis mais altos do domínio avaliado.
O escore total é uma média ponderada dos seis domínios, cada um contribuindo com no máximo 6 pontos para o total, portanto o escore mínimo é 2, enquanto o escore máximo do FSFI© é 36.
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Linha de base, Semana 24
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Avaliação do benefício do paciente
Prazo: Semana 24
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A Avaliação do Benefício do Paciente é uma única pergunta que pergunta ao paciente se ele experimentou ou não um benefício significativo da medicação do estudo durante o estudo.
Esta pergunta ("No geral, você acredita ter experimentado um benefício significativo com a medicação do estudo?") foi feita após a descontinuação do tratamento.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 511.71
- VIOLET (Boehringer Ingelheim)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .