Placebo-gecontroleerd onderzoek van 24 weken met Flibanserin eenmaal daags bij premenopauzale vrouwen met een hypoactieve seksuele luststoornis
6 juni 2016 bijgewerkt door: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Een vierentwintig weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Flibanserin 50 mg elke avond en Flibanserin 100 mg elke avond bij vrouwen met een hypoactieve seksuele luststoornis in Noord-Amerika
Deze proef is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van flibanserin te beoordelen bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) die voldoet aan de standaard diagnostische criteria.
De werkzaamheid van flibanserin zal worden beoordeeld versus een parallelle placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een prospectieve, multicentrische studie met een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode met parallelle groepen waarin de effecten van flibanserin (maximale totale dagelijkse dosis: 100 mg q.d.) werden vergeleken met placebo bij premenopauzale vrouwen. met HSDD, bepaald door Diagnostic and Statistical Manual IV-Text Revision (DSM IV-TR®) criteria.
Driehonderd patiënten zouden worden gerandomiseerd naar elke behandelingsgroep.
Deze studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van flibanserin in vergelijking met placebo gedurende 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
880
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- 511.71.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- 511.71.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada
- 511.71.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- 511.71.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada
- 511.71.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada
- 511.71.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- 511.71.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- 511.71.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- 511.71.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Ontario, Canada
- 511.71.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Canada
- 511.71.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada
- 511.71.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- 511.71.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada
- 511.71.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
- 511.71.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
South Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- 511.71.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- 511.71.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten
- 511.71.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- 511.71.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten
- 511.71.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- 511.71.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Verenigde Staten
- 511.71.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten
- 511.71.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten
- 511.71.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
- 511.71.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- 511.71.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- 511.71.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
- 511.71.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten
- 511.71.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- 511.71.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
- 511.71.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- 511.71.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
- 511.71.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Renton, Indiana, Verenigde Staten
- 511.71.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orlean, Louisiana, Verenigde Staten
- 511.71.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten
- 511.71.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten
- 511.71.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- 511.71.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- 511.71.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
- 511.71.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- 511.71.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
- 511.71.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- 511.71.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- 511.71.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- 511.71.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten
- 511.71.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 511.71.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 511.71.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 511.71.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
- 511.71.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
- 511.71.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- 511.71.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- 511.71.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten
- 511.71.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Premenopauzale vrouwen met regelmatige menstruaties die HSDD (verminderd seksueel verlangen) hebben, gegeneraliseerd verworven type, volgens de DSM IV-TR-criteria.
- Patiënt moet voldoen aan minimale afkapscores op vragenlijsten met betrekking tot seksueel functioneren en seksuele nood.
- Patiënten moeten bereid zijn om ten minste één keer per maand te proberen seksuele activiteit te hebben (bijv. elke handeling die directe genitale stimulatie inhoudt).
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om dagelijks een elektronisch dagboek (eDiary) te gebruiken (bijvoorbeeld toegang hebben tot een werkende vaste telefoon voor dagelijkse gegevensoverdracht).
- Bij het Baseline Visit moeten de patiënten het gebruik van het eDagboek adequaat hebben nageleefd.
- Patiënten moeten gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het schermbezoek een stabiele, monogame, heteroseksuele relatie hebben die veilig en communicatief is. Van de partner wordt verwacht dat hij minimaal 50% van de maand fysiek aanwezig is.
- Patiënten moeten gedurende ten minste 3 maanden vóór het baselinebezoek (bezoek 2) een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode hebben gebruikt en deze medisch aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek blijven gebruiken.
- Volgens de onderzoekers moeten patiënten betrouwbaar, eerlijk en compliant zijn en ermee instemmen om mee te werken aan alle evaluaties van onderzoeken en ze ook uit te kunnen voeren.
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn om zinvolle, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, in overeenstemming met de wettelijke vereisten. Patiënten moeten voldoende begrip hebben om effectief met de onderzoeker te communiceren en bereid zijn hun seksueel functioneren met de opsporingsstaf te bespreken.
- Patiënten moeten een klinisch aanvaardbaar uitstrijkje hebben zoals gelezen door een cytologiecentrum (geen bewijs van maligniteit of squameuze intra-epitheliale laesies) binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 30 dagen vóór de screening medicijnen hebben ingenomen die vermeld staan in de protocollen Lijst met verboden medicijnen.
- Patiënten van wie de seksuele functie naar de mening van de onderzoeker werd beïnvloed (versterkt of verslechterd) door medicatie binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek en op elk moment voorafgaand aan het basislijnbezoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving of -misbruik in het afgelopen jaar.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere ernstige reacties (d.w.z. allergisch of overgevoelig voor gebruikelijke doses) op geneesmiddelen die de hersenen aantasten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van deelname aan een proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan het screeningbezoek, of deelname aan een eerdere klinische proef met flibanserin.
- Patiënten die voldoen aan geaccepteerde diagnostische criteria voor seksuele stoornissen die verbetering van HSDD zouden belemmeren (seksuele afkeer, door middelen veroorzaakte seksuele problemen, drang om als man te leven, enz.
- Patiënten die aangeven dat hun seksuele partner seksuele problemen onvoldoende heeft behandeld die de reactie van de patiënt op de behandeling kunnen verstoren.
- Patiënten die in de menopauze of menopauze zijn gekomen of een hysterectomie hebben ondergaan.
- Patiënten met bevindingen bij het Screen Visit van infectie, ontsteking, overmatige gevoeligheid of inkrimping (atrofie) van de vrouwelijke organen.
- Patiënten die borstvoeding geven of borstvoeding hebben gegeven in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek.
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger zijn geweest in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressieve stoornis binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, een score die een depressie aangeeft op een depressieschaal, een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen, of huidige suïcidale gedachten die duidelijk waren tijdens het screenings- of basislijnbezoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op de seksuele functie, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de therapietrouw kunnen beïnvloeden.
<afgekapt>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: fibanserin
flibanserin 50 mg q.h.s.
|
flibanserin placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: flibanserin
flibanserine 100 mg q.h.s.
|
flibanserin placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo q.h.s.
|
flibanserin placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevredigend seksueel evenement Maandelijkse wijziging van basislijn bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in de frequentie van seksuele bevredigende gebeurtenissen, zoals gemeten via e-Diary, gestandaardiseerd op een periode van 28 dagen.
Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als het verschil tussen de baselineperiode van vier weken en week 21 tot week 24.
|
Basislijn, week 24
|
|
Seksueel verlangen Maandelijkse wijziging in elektronisch dagboek vanaf basislijn bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in eDiary Sexual Desire Monthly Total Score gestandaardiseerd op een periode van 28 dagen. Verandering ten opzichte van baseline berekend als het verschil tussen de baselineperiode van 4 weken en week 21 tot week 24. Patiënten registreerden dagelijks informatie tijdens de proef. Elke keer dat het eDagboek werd ingevuld, werd er een wensvraag gesteld. Als een patiënt het dagboek op een bepaalde dag niet had ingevuld, werd de patiënt gedurende een retrospectieve periode van meer dan 24 uur niet gevraagd informatie over zijn wensen in te voeren. Het verlangen-item luidde: "Geef uw meest intense niveau van seksueel verlangen aan in de afgelopen 24 uur/sinds uw laatste bezoek." Mogelijke antwoorden waren 'nee', 'laag', 'matig' of 'sterk', met een score van 0-3 (0 geeft geen verlangen aan en 3 geeft het hoogste niveau van verlangen aan): 0 = Geen verlangen
De totale score varieerde van 0-84, waarbij hogere scores een sterker verlangen weerspiegelden). Maandelijkse wensscore werd berekend als 28 x (som van dagelijkse wensscores/aantal reacties). |
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Female Sexual Distress Scale - Revised (FSDS-R) Totale scorewijziging ten opzichte van baseline bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Female Sexual Distress Scale - herziene (FSDS-R) totaalscore met een terugroepperiode van zeven dagen. De FSDS is een maatstaf voor het persoonlijke leed van vrouwen dat verband houdt met seksuele disfunctie. Betrouwbaarheid en validiteit van de FSDS (versie met 12 items) is geëvalueerd in verschillende steekproeven van seksueel functionele en disfunctionele vrouwen. Een aanvullende vraag (Vraag 13) werd toegevoegd aan de gevalideerde FSDS© om nood gerelateerd aan specifiek seksueel verlangen vast te leggen, zodat dit domein op de juiste manier kon worden vastgelegd. FSDS plus Vraag 13 omvat FSDS-R, waardoor de FSDS-R een zelf in te vullen vragenlijst van 13 items wordt. De maximale totaalscore van de FSDS-R is '52' (score van minimaal 0 en maximaal 4 voor elk item) en geeft het maximale niveau van seksueel leed aan (hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van gemeld seksueel verlangen) . |
Basislijn, week 24
|
|
Female Sexual Distress Scale - Herzien (FSDS-R) Vraag 13 Scorewijziging ten opzichte van baseline bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in de FSDS-R vraag 13 (last van laag seksueel verlangen).
De FSDS is een maatstaf voor het persoonlijke leed van vrouwen dat verband houdt met seksuele disfunctie.
Betrouwbaarheid en validiteit van de FSDS (versie met 12 items) is geëvalueerd in verschillende steekproeven van seksueel functionele en disfunctionele vrouwen.
Een aanvullende vraag (Vraag 13) werd toegevoegd aan de gevalideerde FSDS© om nood gerelateerd aan specifiek seksueel verlangen vast te leggen, zodat dit domein op de juiste manier kon worden vastgelegd.
FSDS plus Vraag 13 omvat FSDS-R, waardoor de FSDS-R een zelf in te vullen vragenlijst van 13 items wordt.
De score voor item 13 is van 0-4, waarbij 4 het hoogste niveau van seksueel leed aangeeft.
|
Basislijn, week 24
|
|
Female Sexual Functioning Index (FSFI) Verandering van wensdomeinscore ten opzichte van baseline bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Female Sexual Function Inventory (FSFI) Desire Domain beoordeelt seksueel verlangen of interesse met 2 vragen variërend van 1 (zeer laag) tot 5 (zeer hoog).
De totale score van het domein wordt vermenigvuldigd met 0,6, wat resulteert in scores van 1,2 tot 6 (hogere scores = hoger niveau van verlangen of interesse).
|
Basislijn, week 24
|
|
Female Sexual Functioning Index (FSFI) Totale scoreverandering ten opzichte van baseline bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De FSFI© is een zelf in te vullen vragenlijst om FSD te beoordelen, die bestaat uit 19 vragen met een score van '0' tot '5'. De schaal bevat zes domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van het beoordeelde domein.
De totaalscore is een gewogen gemiddelde van de zes domeinen, die elk maximaal 6 punten bijdragen aan het totaal, dus de minimale score is 2, terwijl de maximale score van FSFI© 36 is.
|
Basislijn, week 24
|
|
Evaluatie van het voordeel voor de patiënt
Tijdsspanne: Week 24
|
De evaluatie van het voordeel voor de patiënt is een enkele vraag waarin de patiënt wordt gevraagd of zij tijdens de proef al dan niet een significant voordeel van de onderzoeksmedicatie heeft ervaren.
Deze vraag ("Gelooft u in het algemeen dat u een betekenisvol voordeel heeft ondervonden van de studiemedicatie?") werd gesteld bij stopzetting van de behandeling.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 511.71
- VIOLET (Boehringer Ingelheim)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .