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Essai contrôlé par placebo de 24 semaines sur la flibanserine une fois par jour chez des femmes préménopausées atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif

6 juin 2016 mis à jour par: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Un essai d'innocuité et d'efficacité de vingt-quatre semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de la flibanserine 50 mg chaque soir et de la flibanserine 100 mg chaque soir chez des femmes atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif en Amérique du Nord

Cet essai est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la flibanserine dans le traitement des femmes préménopausées atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) qui répond aux critères de diagnostic standard. L'efficacité de la flibanserine sera évaluée par rapport à un groupe placebo parallèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai a été conçu comme un essai prospectif multicentrique contenant une période de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles qui a évalué les effets de la flibanserine (dose quotidienne totale maximale : 100 mg q.d.) par rapport au placebo chez les femmes préménopausées. avec HSDD, déterminé par les critères de révision du texte du manuel diagnostique et statistique IV (DSM IV-TR®). Trois cents patients devaient être randomisés dans chaque groupe de traitement. Cet essai a examiné l'innocuité et l'efficacité de la flibanserine par rapport à un placebo pendant 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

880

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 511.71.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • 511.71.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • 511.71.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 511.71.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 511.71.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 511.71.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 511.71.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 511.71.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 511.71.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 511.71.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • 511.71.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.71.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • 511.71.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada
        • 511.71.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • 511.71.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 511.71.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • 511.71.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis
        • 511.71.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • 511.71.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, États-Unis
        • 511.71.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 511.71.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, États-Unis
        • 511.71.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, États-Unis
        • 511.71.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis
        • 511.71.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
        • 511.71.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • 511.71.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 511.71.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • 511.71.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis
        • 511.71.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • 511.71.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • 511.71.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 511.71.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
        • 511.71.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Indiana, États-Unis
        • 511.71.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orlean, Louisiana, États-Unis
        • 511.71.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis
        • 511.71.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis
        • 511.71.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 511.71.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • 511.71.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • 511.71.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis
        • 511.71.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis
        • 511.71.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 511.71.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 511.71.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • 511.71.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis
        • 511.71.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis
        • 511.71.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 511.71.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 511.71.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis
        • 511.71.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
        • 511.71.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 511.71.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 511.71.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis
        • 511.71.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes de 18 ans et plus.
  2. Femmes préménopausées ayant des menstruations régulières qui présentent une HSDD (diminution du désir sexuel), de type acquis généralisé, selon les critères du DSM IV-TR.
  3. Le patient doit atteindre des scores seuils minimaux sur les questionnaires relatifs au fonctionnement sexuel et à la détresse sexuelle.
  4. Les patients doivent être disposés à essayer d'avoir une activité sexuelle (par exemple, tout acte impliquant une stimulation génitale directe) au moins une fois par mois.
  5. Les patients doivent être disposés et capables d'utiliser quotidiennement un journal électronique (eDiary) (par exemple, avoir accès à un téléphone fixe en état de marche pour les transmissions quotidiennes de données).
  6. Lors de la visite de référence, les patients doivent s'être conformés de manière adéquate à l'utilisation du journal électronique.
  7. Les patients doivent être dans une relation stable, monogame et hétérosexuelle, sécurisée et communicative, depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage. Le partenaire doit être physiquement présent au moins 50 % de chaque mois.
  8. Les patientes doivent avoir utilisé une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins 3 mois avant la visite de référence (visite 2) et continuer à utiliser cette méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'essai.
  9. De l'avis des enquêteurs, les patients doivent être fiables, honnêtes, obéissants et accepter de coopérer à toutes les évaluations d'essais ainsi que d'être en mesure de les effectuer.
  10. Les patients doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé écrit significatif avant de participer à l'essai, conformément aux exigences réglementaires. Les patients doivent avoir une compréhension suffisante pour communiquer efficacement avec l'investigateur et être disposés à discuter de leur fonctionnement sexuel avec le personnel d'investigation.
  11. Les patientes doivent avoir un frottis Pap cliniquement acceptable tel que lu par un établissement de cytologie (aucun signe de malignité ou de lésions intraépithéliales squameuses) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont pris des médicaments indiqués dans les protocoles Liste des médicaments interdits dans les 30 jours précédant le dépistage.
  2. Patients dont la fonction sexuelle a été affectée (améliorée ou aggravée) de l'avis des enquêteurs par tout médicament dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et à tout moment avant la visite de référence.
  3. Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'abus au cours de la dernière année.
  4. Patients ayant des antécédents de multiples réactions graves (c'est-à-dire allergiques ou hypersensibles aux doses habituelles) aux médicaments qui affectent le cerveau.
  5. Patients ayant des antécédents de participation à un essai d'un autre médicament expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage, ou participation à tout essai clinique antérieur sur la flibanserine.
  6. Les patients qui répondent aux critères diagnostiques acceptés pour les troubles sexuels qui interféreraient avec l'amélioration du HSDD (aversion sexuelle, problèmes sexuels induits par la substance, envie de vivre comme un homme, etc.
  7. Les patients qui indiquent que leur partenaire sexuel a des problèmes sexuels insuffisamment traités qui pourraient interférer avec la réponse du patient au traitement.
  8. Les patients qui sont entrés dans la transition ménopausique ou la ménopause ou qui ont subi une hystérectomie.
  9. Patientes présentant des résultats lors de la visite de dépistage d'infection, d'inflammation, de sensibilité excessive ou de rétrécissement (atrophie) des organes féminins.
  10. Les patientes qui allaitent ou qui ont allaité au cours des 6 derniers mois précédant la visite de référence.
  11. Patientes enceintes ou ayant été enceintes au cours des 6 derniers mois précédant la visite de référence.
  12. Patients ayant des antécédents de trouble dépressif majeur dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, un score indiquant une dépression sur une échelle de dépression, des antécédents de tentative de suicide ou des idées suicidaires actuelles évidentes lors de la visite de dépistage ou de référence.
  13. Patients ayant des antécédents de tout autre trouble psychiatrique susceptible d'avoir un impact sur la fonction sexuelle, de mettre en danger la sécurité des patients ou d'avoir un impact sur l'observance.

<tronqué>

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: fibansérine
flibanserin 50 mg q.h.s.
Médicament: flibanserine
flibanserin placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Autres noms:
  • placebo
  • flibansérine 50 mg
  • flibanserine 100mg
EXPÉRIMENTAL: flibanserine
flibanserin 100 mg q.h.s.
Médicament: flibanserine
flibanserin placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Autres noms:
  • placebo
  • flibansérine 50 mg
  • flibanserine 100mg
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo q.h.s.
Médicament: flibanserine
flibanserin placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Autres noms:
  • placebo
  • flibansérine 50 mg
  • flibanserine 100mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement mensuel satisfaisant de l'événement sexuel par rapport à la référence lors de la visite finale
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans la fréquence des événements sexuels satisfaisants, mesurés via e-Diary, standardisés sur une période de 28 jours. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la différence entre la période de base de quatre semaines et la semaine 21 à la semaine 24.
Base de référence, semaine 24
Changement mensuel du désir sexuel sur le journal électronique à partir de la ligne de base lors de la visite finale
Délai: Base de référence, semaine 24

Changement par rapport à la ligne de base du score total mensuel de désir sexuel eDiary standardisé sur une période de 28 jours. Changement par rapport au départ calculé comme la différence entre la période de départ de 4 semaines et la Semaine 21 à la Semaine 24. Les patients ont enregistré des informations quotidiennement tout au long de l'essai. Chaque fois que l'eDiary était rempli, une question de désir était posée. Si un patient n'a pas rempli le journal un jour donné, le patient n'a pas été invité à saisir les informations sur le désir pendant plus d'une période rétrospective de 24 heures. L'élément de désir disait "Indiquez votre niveau de désir sexuel le plus intense au cours des dernières 24 heures/depuis votre dernière visite." Les réponses potentielles incluaient « non », « faible », « modéré » ou « fort », notés de 0 à 3 (0 indiquant aucun désir et 3 indiquant le niveau de désir le plus élevé) :

0 = Pas de désir

  1. = Faible désir
  2. = Désir modéré
  3. = Désir fort

Le score total variait de 0 à 84, les scores les plus élevés reflétant un désir plus fort). Le score de désir mensuel a été calculé comme 28 x (somme des scores de désir quotidiens/nombre de réponses).
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de détresse sexuelle féminine - Modification du score total révisé (FSDS-R) par rapport au départ lors de la visite finale
Délai: Base de référence, semaine 24

Changement par rapport au niveau de référence du score total de l'échelle de détresse sexuelle féminine - révision (FSDS-R) avec une période de rappel de sept jours.

Le FSDS est une mesure de la détresse personnelle féminine associée à un dysfonctionnement sexuel. La fiabilité et la validité de la FSDS (version 12 items) ont été évaluées dans différents échantillons de femmes sexuellement fonctionnelles et dysfonctionnelles. Une question supplémentaire (Question 13) a été ajoutée à la FSDS© validée afin de saisir la détresse liée au désir spécifiquement sexuel afin que ce domaine puisse être capté de manière appropriée. FSDS plus la question 13 comprend FSDS-R, faisant ainsi du FSDS-R un questionnaire auto-administré de 13 items. Le score total maximum du FSDS-R est de '52' (score minimum de 0 et maximum de 4 pour chaque item) et indique le niveau maximum de détresse sexuelle (plus le score est élevé, plus le niveau de désir sexuel rapporté est élevé) .
Base de référence, semaine 24
Échelle de détresse sexuelle féminine - Révision (FSDS-R) Question 13 Changement du score par rapport au départ lors de la visite finale
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la question 13 du FSDS-R (Gêné par un faible désir sexuel). Le FSDS est une mesure de la détresse personnelle féminine associée à un dysfonctionnement sexuel. La fiabilité et la validité de la FSDS (version 12 items) ont été évaluées dans différents échantillons de femmes sexuellement fonctionnelles et dysfonctionnelles. Une question supplémentaire (Question 13) a été ajoutée à la FSDS© validée afin de saisir la détresse liée au désir spécifiquement sexuel afin que ce domaine puisse être capté de manière appropriée. FSDS plus la question 13 comprend FSDS-R, faisant ainsi du FSDS-R un questionnaire auto-administré de 13 items. Le score pour l'item 13 est de 0 à 4, 4 indiquant le niveau le plus élevé de détresse sexuelle.
Base de référence, semaine 24
Changement du score du domaine du désir de l'indice de fonctionnement sexuel féminin (FSFI) par rapport à la ligne de base lors de la visite finale
Délai: Base de référence, semaine 24
Le domaine du désir de l'inventaire de la fonction sexuelle féminine (FSFI) évalue le désir ou l'intérêt sexuel avec 2 questions allant de 1 (très faible) à 5 (très élevé). Le score total du domaine est multiplié par 0,6, ce qui donne des scores allant de 1,2 à 6 (scores plus élevés = niveau de désir ou d'intérêt plus élevé).
Base de référence, semaine 24
Changement du score total de l'indice de fonctionnement sexuel féminin (FSFI) par rapport au départ lors de la visite finale
Délai: Base de référence, semaine 24
Le FSFI© est un questionnaire auto-administré d'évaluation du FSD, composé de 19 questions notées de '0' à '5'. L'échelle contient six domaines : le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés du domaine évalué. Le score total est une moyenne pondérée des six domaines, chacun contribuant un maximum de 6 points au total, donc le score minimum est de 2, tandis que le score maximum de FSFI© est de 36.
Base de référence, semaine 24
Évaluation des avantages pour le patient
Délai: Semaine 24
L'évaluation des avantages pour le patient est une question unique demandant au patient s'il a ou non ressenti un avantage significatif du médicament à l'étude au cours de l'essai. Cette question ("Globalement, pensez-vous que vous avez ressenti un bénéfice significatif du médicament à l'étude ?") a été posée à l'arrêt du traitement.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2006

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 511.71
  • VIOLET (Boehringer Ingelheim)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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