Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24-ugers placebokontrolleret forsøg med Flibanserin én gang dagligt hos præmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse

6. juni 2016 opdateret af: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Et 24 ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektforsøg med Flibanserin 50 mg hver aften og Flibanserin 100 mg hver aften hos kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse i Nordamerika

Dette forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​flibanserin i behandlingen af ​​præmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD), der opfylder standard diagnostiske kriterier. Effekten af ​​flibanserin vil blive vurderet i forhold til en parallel placebogruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg var designet som et prospektivt multicenterforsøg indeholdende en 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeperiode, der vurderede virkningerne af flibanserin (maksimal total daglig dosis: 100 mg q.d.) sammenlignet med placebo hos præmenopausale kvinder. med HSDD, bestemt af Diagnostic and Statistical Manual IV- Text Revision (DSM IV-TR®) kriterier. Tre hundrede patienter skulle randomiseres til hver behandlingsgruppe. Dette forsøg undersøgte sikkerheden og effektiviteten af ​​flibanserin sammenlignet med placebo i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 511.71.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • 511.71.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • 511.71.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 511.71.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 511.71.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 511.71.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 511.71.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 511.71.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 511.71.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 511.71.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • 511.71.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.71.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • 511.71.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada
        • 511.71.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 511.71.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 511.71.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 511.71.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • 511.71.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 511.71.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
        • 511.71.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 511.71.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Forenede Stater
        • 511.71.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
        • 511.71.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • 511.71.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • 511.71.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 511.71.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 511.71.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • 511.71.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • 511.71.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 511.71.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • 511.71.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 511.71.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • 511.71.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Indiana, Forenede Stater
        • 511.71.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orlean, Louisiana, Forenede Stater
        • 511.71.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
        • 511.71.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater
        • 511.71.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 511.71.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 511.71.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • 511.71.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • 511.71.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater
        • 511.71.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 511.71.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 511.71.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 511.71.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
        • 511.71.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 511.71.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 511.71.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 511.71.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • 511.71.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • 511.71.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 511.71.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 511.71.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater
        • 511.71.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er 18 år og ældre.
  2. Præmenopausale kvinder med regelmæssige menstruationer, som har HSDD (nedsat seksuel lyst), generaliseret erhvervet type i henhold til DSM IV-TR kriterier.
  3. Patienten skal opfylde minimum cut-off scores på spørgeskemaer vedrørende seksuel funktion og seksuel nød.
  4. Patienter skal være villige til at prøve at have seksuel aktivitet (f.eks. enhver handling, der involverer direkte genital stimulation) mindst én gang om måneden.
  5. Patienter skal være villige og kunne bruge en elektronisk dagbog (eDagbog) på daglig basis (f.eks. have adgang til en fungerende fastnettelefon til daglige datatransmissioner).
  6. Ved baselinebesøget skal patienter have overholdt brugen af ​​e-dagbog tilstrækkeligt.
  7. Patienter skal være i et stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold, der er sikkert og kommunikativt, i mindst 1 år forud for skærmbesøget. Partneren forventes at være fysisk til stede mindst 50 % af hver måned.
  8. Patienter skal have brugt en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 3 måneder før baselinebesøget (besøg 2) og fortsætte med at bruge den medicinsk acceptable præventionsmetode under forsøget.
  9. Efter efterforskernes mening skal patienter være pålidelige, ærlige, imødekommende og indvillige i at samarbejde med alle forsøgsevalueringer samt være i stand til at udføre dem.
  10. Patienter skal være i stand til og villige til at give meningsfuldt, skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav. Patienter skal have tilstrækkelig forståelse til at kommunikere effektivt med investigator og være villige til at diskutere deres seksuelle funktion med det undersøgende personale.
  11. Patienter skal have et klinisk acceptabelt Pap-smear aflæst af en cytologifacilitet (ingen tegn på malignitet eller pladeepitellæsioner) inden for 6 måneder før skærmbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har taget medicin, der er noteret i protokollens liste over forbudte medicin, inden for 30 dage før screening.
  2. Patienter, hvis seksuelle funktion var påvirket (forbedret eller forværret) efter efterforskernes mening af enhver medicin inden for 30 dage før skærmbesøget og når som helst før baselinebesøget.
  3. Patienter med en historie med stofafhængighed eller misbrug inden for det seneste år.
  4. Patienter med en historie med flere alvorlige reaktioner (dvs. allergiske eller overfølsomhed over for sædvanlige doser) over for lægemidler, der påvirker hjernen.
  5. Patienter med en historie med deltagelse i et forsøg med en anden forsøgsmedicin inden for en måned før skærmbesøget, eller deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med flibanserin.
  6. Patienter, der opfylder accepterede diagnostiske kriterier for seksuelle lidelser, der ville forstyrre forbedring af HSDD (seksuel aversion, stof-inducerede seksuelle problemer, trang til at leve som mand osv.
  7. Patienter, der angiver, at deres seksuelle partner har utilstrækkeligt behandlet seksuelle problemer, der kan forstyrre patientens respons på behandlingen.
  8. Patienter, der er gået ind i overgangsalderen eller overgangsalderen eller har fået foretaget en hysterektomi.
  9. Patienter med fund ved skærmbesøget af infektion, betændelse, unødig ømhed eller svind (atrofi) af de kvindelige organer.
  10. Patienter, der ammer eller har ammet inden for de sidste 6 måneder forud for baselinebesøget.
  11. Patienter, der er gravide eller har været gravide inden for de sidste 6 måneder forud for baselinebesøget.
  12. Patienter med en historie med svær depressiv lidelse inden for 6 måneder før skærmbesøget, en score, der indikerer depression på en depressionsskala, en historie med selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker, der er tydelige ved skærmbesøget eller baselinebesøget.
  13. Patienter med en historie med andre psykiatriske lidelser, der kan påvirke seksuel funktion, risikerer patientsikkerhed eller kan påvirke compliance.

<trunkeret>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fibanserin
flibanserin 50 mg q.h.s.
Medicin: flibanserin
flibanserin placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Andre navne:
  • placebo
  • flibanserin 50 mg
  • flibanserin 100mg
EKSPERIMENTEL: flibanserin
flibanserin 100 mg q.h.s.
Medicin: flibanserin
flibanserin placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Andre navne:
  • placebo
  • flibanserin 50 mg
  • flibanserin 100mg
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo q.h.s.
Medicin: flibanserin
flibanserin placebo versus 50 mg qhs versus 100 mg qhs
Andre navne:
  • placebo
  • flibanserin 50 mg
  • flibanserin 100mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende seksuel begivenhed Månedlig ændring fra baseline ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​seksuelle tilfredsstillende begivenheder, målt via e-dagbog, standardiseret til en 28-dages periode. Ændring fra baseline beregnes som forskellen mellem de fire ugers basislinjeperiode og uge 21 til uge 24.
Baseline, uge ​​24
Seksuelt begær Månedlig ændring på elektronisk dagbog fra baseline ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

Ændring fra baseline i eDiary Sexual Desire Monthly Total Score standardiseret til en 28-dages periode. Ændring fra baseline beregnet som forskellen mellem 4-ugers basislinjeperiode og uge 21 til uge 24. Patienterne registrerede oplysninger dagligt under hele forsøget. Hver gang eDagbogen blev udfyldt, blev der stillet et ønskespørgsmål. Hvis en patient ikke udfyldte dagbogen på en given dag, blev patienten ikke bedt om at indtaste ønskeoplysninger i mere end en 24-timers retrospektiv periode. Ønskepunktet lød "Indikér dit mest intense niveau af seksuel lyst i de sidste 24 timer/siden dit sidste besøg." Potentielle svar inkluderede "nej", "lav", "moderat" eller "stærk", scorede 0-3 (0 indikerer intet ønske og 3 indikerer det højeste niveau af ønske):

0 = Intet ønske

  1. = Lav lyst
  2. = Moderat lyst
  3. = Stærkt ønske

Samlet score varierede fra 0-84, hvor højere score afspejler stærkere ønske). Månedlig ønskescore blev beregnet som 28 x (summen af ​​daglig ønskescore/antal besvarelser).
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvinders seksuelle nødskala - revideret (FSDS-R) samlet scoreændring fra baseline ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

Ændring fra baseline i Female Sexual Distress Scale - revideret (FSDS-R) Total Score med en tilbagekaldelsesperiode på syv dage.

FSDS er et mål for kvindelig personlig nød forbundet med seksuel dysfunktion. Pålidelighed og validitet af FSDS (12-element version) er blevet evalueret i forskellige prøver af seksuelt funktionelle og dysfunktionelle kvinder. Et yderligere spørgsmål (Spørgsmål 13) blev føjet til den validerede FSDS© for at fange nød relateret til specifikt seksuel lyst, så dette domæne kunne fanges passende. FSDS plus Spørgsmål 13 omfatter FSDS-R, hvilket gør FSDS-R til et selvadministreret 13-punkts spørgeskema. Den maksimale samlede score for FSDS-R er '52' (score på minimum 0 og maksimum 4 for hvert emne) og angiver det maksimale niveau af seksuel nød (jo højere score, jo højere niveau af rapporteret seksuel lyst) .
Baseline, uge ​​24
Kvinders seksuelle nødskala - revideret (FSDS-R) Spørgsmål 13 Scoreændring fra baseline ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i FSDS-R Spørgsmål 13 (Plaget af lav seksuel lyst). FSDS er et mål for kvindelig personlig nød forbundet med seksuel dysfunktion. Pålidelighed og validitet af FSDS (12-element version) er blevet evalueret i forskellige prøver af seksuelt funktionelle og dysfunktionelle kvinder. Et yderligere spørgsmål (Spørgsmål 13) blev føjet til den validerede FSDS© for at fange nød relateret til specifikt seksuel lyst, så dette domæne kunne fanges passende. FSDS plus Spørgsmål 13 omfatter FSDS-R, hvilket gør FSDS-R til et selvadministreret 13-punkts spørgeskema. Scoringen for punkt 13 er fra 0-4, hvor 4 angiver det højeste niveau af seksuel nød.
Baseline, uge ​​24
Female Sexual Functioning Index (FSFI) Desire Domain Score Ændring fra baseline ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Female Sexual Function Inventory (FSFI) Desire Domain vurderer seksuel lyst eller interesse med 2 spørgsmål fra 1 (meget lavt) til 5 (meget højt). Domænets samlede score ganges med 0,6, hvilket giver scorer fra 1,2 til 6 (højere score = højere grad af ønske eller interesse).
Baseline, uge ​​24
Kvinders seksuelle funktionsindeks (FSFI) Samlet resultatændring fra baseline ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
FSFI© er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af FSD, som består af 19 spørgsmål, der er scoret fra '0' til '5.' Skalaen indeholder seks domæner: begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Højere score indikerer højere niveauer af det vurderede domæne. Den samlede score er et vægtet gennemsnit af de seks domæner, der hver især bidrager med maksimalt 6 point til totalen, så minimumsscore er 2, mens den maksimale score for FSFI© er 36.
Baseline, uge ​​24
Patientudbyttevurdering
Tidsramme: Uge 24
Patientfordelsevalueringen er et enkelt spørgsmål, der spørger patienten, om hun oplevede en meningsfuld fordel af undersøgelsesmedicinen under forsøget. Dette spørgsmål ("Tror du samlet set, at du har oplevet en meningsfuld fordel af undersøgelsesmedicinen?") blev stillet ved afbrydelse af behandlingen.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2006

Først opslået (SKØN)

4. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 511.71
  • VIOLET (Boehringer Ingelheim)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelle dysfunktioner, psykologiske

Kliniske forsøg med flibanserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner