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性欲低下障害の閉経前女性を対象とした 1 日 1 回のフリバンセリンの 24 週間プラセボ対照試験

2016年6月6日 更新者：Sprout Pharmaceuticals, Inc

北米の性欲低下障害の女性を対象とした毎晩のフリバンセリン 50mg および毎晩のフリバンセリン 100mg の 24 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性および有効性試験

この試験は、標準的な診断基準を満たす性欲低下障害 (HSDD) の閉経前女性の治療におけるフリバンセリンの安全性と有効性を評価するために設計されています。 フリバンセリンの有効性は、並行プラセボ群と比較して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、閉経前の女性におけるプラセボと比較したフリバンセリンの効果を評価する、24 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群期間を含む前向き多施設試験として設計されました (1 日最大総投与量: 100 mg q.d.)。 Diagnostic and Statistical Manual IV-Text Revision (DSM IV-TR®) 基準によって決定されます。 300 人の患者を各治療群に無作為に割り付けました。 この試験では、フリバンセリンの安全性と有効性をプラセボと比較して 24 週間調べました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

880

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • 511.71.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 511.71.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 511.71.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ
        • 511.71.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 511.71.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village、California、アメリカ
        • 511.71.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 511.71.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Groton、Connecticut、アメリカ
        • 511.71.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Britain、Connecticut、アメリカ
        • 511.71.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
        • 511.71.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
        • 511.71.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 511.71.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 511.71.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • 511.71.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ
        • 511.71.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 511.71.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • 511.71.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 511.71.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • 511.71.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton、Indiana、アメリカ
        • 511.71.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orlean、Louisiana、アメリカ
        • 511.71.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ
        • 511.71.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ
        • 511.71.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 511.71.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • 511.71.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • 511.71.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • 511.71.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ
        • 511.71.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 511.71.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 511.71.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 511.71.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ
        • 511.71.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ
        • 511.71.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 511.71.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • 511.71.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
        • 511.71.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
        • 511.71.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 511.71.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 511.71.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ
        • 511.71.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 511.71.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
        • 511.71.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ
        • 511.71.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 511.71.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 511.71.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 511.71.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 511.71.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 511.71.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • 511.71.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 511.71.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ
        • 511.71.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 511.71.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • 511.71.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ
        • 511.71.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性。
  2. DSM IV-TR 基準による、HSDD (性欲減退) の一般化後天性タイプの定期的な月経がある閉経前の女性。
  3. -患者は、性機能および性的苦痛に関するアンケートで最小カットオフスコアを満たさなければなりません。
  4. 患者は、少なくとも月に 1 回は性行為 (性器への直接的な刺激を伴う行為など) を行うことをいとわない必要があります。
  5. 患者は、電子日記 (eDiary) を日常的に使用する意思があり、使用できる必要があります (たとえば、毎日のデータ送信用に固定電話にアクセスできる必要があります)。
  6. ベースライン来院時に、患者は eDiary の使用を適切に順守している必要があります。
  7. 患者は、スクリーニング訪問の少なくとも 1 年前から、安定した一夫一婦制の異性愛関係にあり、安全でコミュニケーションがとれている必要があります。 パートナーは、毎月の少なくとも 50% 物理的に存在することが期待されます。
  8. -患者は、ベースライン訪問（訪問2）の少なくとも3か月前に医学的に許容される避妊方法を使用し、治験中もその医学的に許容される避妊方法を使用し続けなければなりません。
  9. 研究者の意見では、患者は信頼でき、正直で、従順で、すべての試験評価に協力し、それらを実行できることに同意する必要があります。
  10. -患者は、規制要件に従って、試験に参加する前に、意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 患者は、治験責任医師と効果的にコミュニケーションをとるために十分な理解が必要であり、性機能について治験スタッフと喜んで話し合う必要があります。
  11. 患者は、細胞診施設（悪性腫瘍または扁平上皮内病変の証拠がない）によって読み取られるように、臨床的に許容されるパップスメアを持っている必要があります スクリーニング訪問の6か月前。

除外基準:

  1. -プロトコルに記載されている薬を服用した患者 スクリーニング前の30日以内に禁止されている薬のリスト。
  2. -調査官の意見で性機能が影響を受けた（増強または悪化した）患者 スクリーン訪問の30日前およびベースライン訪問の前の任意の時点での薬物。
  3. 過去1年以内に薬物依存または乱用の既往歴のある患者。
  4. -脳に影響を与える薬物に対する複数の重度の反応（すなわち、通常の用量に対するアレルギーまたは過敏症）の病歴を持つ患者。
  5. -スクリーニング訪問前の1か月以内に別の治験薬の治験に参加した履歴がある患者、または以前のフリバンセリンの臨床試験への参加。
  6. HSDDの改善を妨げる可能性のある性的障害の診断基準を満たす患者（性的嫌悪、物質による性的問題、男性として生きたいという衝動など.
  7. 性的パートナーが、治療に対する患者の反応を妨げる可能性のある性的問題を不適切に治療したことを示す患者。
  8. 更年期移行期または閉経期に入った患者、または子宮摘出術を受けた患者。
  9. -スクリーニング訪問で、感染、炎症、過度の圧痛、または女性器官の収縮（萎縮）の所見がある患者。
  10. -ベースライン訪問前の過去6か月以内に授乳中または授乳した患者。
  11. -妊娠している、またはベースライン訪問前の過去6か月以内に妊娠していた患者。
  12. -スクリーニング訪問前の6か月以内の大うつ病性障害の病歴、うつ病スケールでのうつ病を示すスコア、自殺未遂の履歴、またはスクリーニングまたはベースライン訪問で明らかな現在の自殺念慮を有する患者。
  13. -性機能に影響を与える可能性がある、患者の安全を危険にさらす、またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある他の精神障害の病歴を持つ患者。

<切り捨てられた>

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィバンセリン
フリバンセリン 50 mg q.h.s.
薬：フリバンセリン
フリバンセリン プラセボ vs 50 mg qhs vs 100 mg qhs
他の名前：
  • プラセボ
  • フリバンセリン 50mg
  • フリバンセリン 100mg
実験的：フリバンセリン
フリバンセリン 100 mg q.h.s.
薬：フリバンセリン
フリバンセリン プラセボ vs 50 mg qhs vs 100 mg qhs
他の名前：
  • プラセボ
  • フリバンセリン 50mg
  • フリバンセリン 100mg
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ q.h.s.
薬：フリバンセリン
フリバンセリン プラセボ vs 50 mg qhs vs 100 mg qhs
他の名前：
  • プラセボ
  • フリバンセリン 50mg
  • フリバンセリン 100mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終訪問時のベースラインからの性的なイベントの毎月の変化の満足
時間枠：ベースライン、24週目
28 日間に標準化された e-Diary で測定された、性的満足イベントの頻度のベースラインからの変化。 ベースラインからの変化は、4 週間のベースライン期間と 21 週目から 24 週目までの差として計算されます。
ベースライン、24週目
最終来院時のベースラインからの電子日記の性欲月次変化
時間枠：ベースライン、24週目

28日間に標準化されたeDiary Sexual Desire Monthly Total Scoreのベースラインからの変化。 4 週間のベースライン期間と 21 週目から 24 週目までの差として計算されたベースラインからの変化。 患者は、試験中毎日情報を記録しました。 電子日記が完成するたびに、欲望の質問が行われました。 患者が特定の日に日記を完成させなかった場合、その患者は 24 時間以上の遡及期間にわたって、希望情報の入力を求められませんでした。 欲望の項目は、「過去24時間/最後の訪問以来、あなたの最も強い性的欲求のレベルを示してください.」 潜在的な回答には、「いいえ」、「低い」、「中程度」、または「強い」が含まれ、スコアは 0 ～ 3 でした (0 は欲求がないことを示し、3 は最も高いレベルの欲求を示します)。

0 = 望まない

  1. = 欲求が低い
  2. = 適度な欲求
  3. ＝強い欲求

合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコアが高いほど欲求が強いことを示します)。 毎月の欲求スコアは、28 x (毎日の欲求スコアの合計/応答数) として計算されました。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の性的苦痛尺度 - 改訂版 (FSDS-R) 最終訪問時のベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、24週目

女性の性的苦痛尺度のベースラインからの変化 - 改訂 (FSDS-R) 合計スコア、7 日間のリコール期間。

FSDS は、性機能障害に関連する女性の個人的な苦痛の尺度です。 FSDS (12 項目バージョン) の信頼性と有効性は、性的に機能する女性と機能不全の女性のさまざまなサンプルで評価されています。 追加の質問 (質問 13) が検証済みの FSDS© に追加され、特に性的欲求に関連する苦痛を把握して、この領域を適切に把握できるようになりました。 FSDS プラス質問 13 は FSDS-R で構成されているため、FSDS-R は自己管理型の 13 項目の質問票になります。 FSDS-R の最大合計スコアは「52」(各項目の最小 0 と最大 4 のスコア) であり、性的苦痛の最大レベルを示します (スコアが高いほど、報告された性的欲求のレベルが高くなります)。 .
ベースライン、24週目
女性の性的苦痛尺度 - 改訂版 (FSDS-R) 質問 13 最終訪問時のベースラインからのスコアの変化
時間枠：ベースライン、24週目
FSDS-R 質問 13 のベースラインからの変化 (性的欲求の低下に悩まされている)。 FSDS は、性機能障害に関連する女性の個人的な苦痛の尺度です。 FSDS (12 項目バージョン) の信頼性と有効性は、性的に機能する女性と機能不全の女性のさまざまなサンプルで評価されています。 追加の質問 (質問 13) が検証済みの FSDS© に追加され、特に性的欲求に関連する苦痛を把握して、この領域を適切に把握できるようになりました。 FSDS プラス質問 13 は FSDS-R で構成されているため、FSDS-R は自己管理型の 13 項目の質問票になります。 項目 13 のスコアは 0 ～ 4 で、4 は最高レベルの性的苦痛を示します。
ベースライン、24週目
女性の性機能指数 (FSFI) 最終訪問時のベースラインからの欲求ドメインスコアの変化
時間枠：ベースライン、24週目
Female Sexual Function Inventory (FSFI) Desire Domain は、1 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までの 2 つの質問で、性的欲求または興味を評価します。 ドメインの合計スコアに 0.6 を掛けると、1.2 から 6 の範囲のスコアが得られます (スコアが高い = 欲求または関心のレベルが高い)。
ベースライン、24週目
女性の性的機能指数 (FSFI) 最終訪問時のベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、24週目
FSFI© は、FSD を評価するための自己管理式アンケートで、「0」から「5」までの 19 の質問で構成されています。このスケールには、欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛みの 6 つの領域が含まれます。 スコアが高いほど、評価されたドメインのレベルが高いことを示します。 合計スコアは 6 つのドメインの加重平均であり、それぞれが合計に最大 6 ポイント寄与するため、最小スコアは 2 で、FSFI© の最大スコアは 36 です。
ベースライン、24週目
患者利益評価
時間枠：24週目
患者の利益の評価は、治験中に治験薬から有意義な利益を経験したかどうかを患者に尋ねる単一の質問です。 この質問 (「全体として、治験薬から有意義な効果が得られたと思いますか?」) は、治療中止時に尋ねられました。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sprout Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月6日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 511.71
  • VIOLET (Boehringer Ingelheim)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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