TKI에서 만성기 CML 환자의 인터페론 및 GM-CSF와 이마티닙 메실레이트 및 백신 요법 비교

목표:

주요한

• 단일 제제 티로신으로 완전한 세포유전학적 관해를 달성한 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 환자의 1년 무진행 생존 및 분자적 완전 관해율 측면에서 임상 반응을 비교합니다. 인터페론 알파 및 사르그라모스팀(GM-CSF)으로 처리된 키나아제 억제제 대 티로신 키나아제 억제제 및 GM-K562 세포 백신.

중고등 학년

• 무작위화 후 중합효소 연쇄 반응에 의한 시간과 Ph-음성도를 비교하십시오.
• 무병 생존율과 분자 완전 관해율을 비교하십시오.
• 이러한 환자에서 이러한 치료 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관, 무작위, 교차 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 연구는 계획된 중간 분석 결과에 따라 수정될 것입니다. 개별 연구 아암은 분석에 의해 지시된 대로 계속 누적되고 처리될 것입니다. 현재 형식의 연구는 계획된 중간 분석에서 두 연구 부문이 효과적인 치료법으로 실행 가능함을 나타내면 계속될 것입니다.

모든 환자는 다음 치료 부문 중 1가지 외에 표준 용량의 티로신 키나아제 억제제를 계속 받습니다.

• 1군: 환자는 인터페론 알파 피하(SC) 및 GM-CSF SC를 6개월 동안 매일 1회 투여받습니다. 6개월 기간 말에 분자 완전 관해(CR)(1개월 간격으로 2개의 PCR 분석으로 확인된 BCR-ABL 음성 질환으로 정의됨)를 달성한 환자는 연구 요법을 중단하고 혈액에 의해 질병 재발에 대해 모니터링됩니다. 4주마다 시험. 초기 6개월의 치료 완료 후 분자 CR(BCR-ABL 양성 질환으로 정의됨)을 달성하지 못한 환자는 위와 같이 추가로 6개월의 치료를 받습니다. 추가 6개월의 치료 기간 동안 BCR-ABL 음성 질병에 도달한 환자는 연구 치료를 중단하고 4주마다 혈액 검사를 통해 질병 재발에 대해 모니터링합니다. 추가 6개월 치료 후 PCR에서 BCR-ABL 양성으로 남아 있는 환자는 II군으로 교차할 수 있습니다.

연구 요법을 중단한 후 언제든지 혈액 검사에서 질병 재발이 나타나면 환자는 티로신 키나제 억제제를 다시 시작하고 II군으로 건너뛸 수 있습니다. 환자는 또한 허용할 수 없는 독성이 있는 경우 II군으로 건너뛸 수 있습니다.

• Arm II: 환자는 최소 6개월 동안 3주마다 한 번씩 GM-K562 세포 백신을 피내 투여받습니다. 6개월 기간이 끝날 때 BCR-ABL 음성 질환 환자는 연구 요법을 중단하고 4주마다 혈액 검사를 통해 질병 재발에 대해 모니터링합니다. BCR-ABL 양성 질환 환자는 초기 6개월 치료 완료 후 위와 같이 추가 6개월 치료를 받습니다. 추가 6개월의 치료 기간 동안 BCR-ABL 음성 질병에 도달한 환자는 연구 치료를 중단하고 질병 재발에 대해 4주마다 모니터링합니다. 추가 6개월의 치료 후에도 BCR-ABL 양성을 유지하는 환자는 I군으로 교차할 수 있습니다.

연구 요법을 중단한 후 언제든지 혈액 검사에서 질병 재발이 나타나면 환자는 티로신 키나제 억제제를 다시 시작하고 I군으로 건너뛸 수 있습니다. 또한 환자는 허용할 수 없는 독성이 있는 경우 I군으로 건너뛸 수 있습니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 최대 1년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

2014년 5월 현재, 연구 부문 B는 모든 새로운 피험자에게 인터페론 + GM-CSF의 조합을 지시하는 중간 분석을 기반으로 새로 누적되고 등록된 피험자에게 제공되지 않습니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 56명의 환자가 발생합니다.