피부 전이 치료를 위한 Ca 전기천공법 평가의 확증 시험

피부 전이 치료를 위한 시험 설계:

현재 연구는 모든 조직학의 피부 전이가 있는 환자에 대한 칼슘 전기천공법과 ECT 및 블레오마이신의 효과를 비교하는 무작위 이중 맹검 2상 연구입니다. 칼슘과 블레오마이신을 종양내로 투여하기 때문에 0.5~3cm의 작은 전이만 치료하게 됩니다. 치료법은 종양 반응 및 부작용에서 비교될 것이다. 치료는 완화 목적으로 수행됩니다.

피부 침범이 있는 암 환자는 종종 여러 전이가 있습니다. 환자당 최대 10개의 전이가 포함됩니다. 1-6개의 전이(환자의 전이 수에 따라)는 1-6으로 번호가 매겨지고 무작위로 2개의 치료군 중 하나로 배정됩니다.

1. 종양내 칼슘에 이어 전기천공법
2. 종양내 블레오마이신 후 전기천공 무작위화는 각 전이에 대해 개별적으로 수행되므로 환자는 두 가지 치료를 모두 받을 수 있습니다. 칼슘과 블레오마이신은 전이에 따라 번호가 표시된 주사기에 혼합되며 치료 의사와 환자 모두 주사기의 내용물을 볼 수 없습니다.

환자에게 6개 이상의 전이가 있는 경우 1~4개의 전이가 생검에 사용됩니다. 이러한 전이의 치료가 알려질 것이며 치료 전후에 생검이 수행될 것입니다.

생검은 환자에게 6개 이상의 전이가 있는 경우에만 수행됩니다. 생검에 사용되는 전이는 반응에 대해 평가되지 않습니다.

치료는 위치와 전이 횟수에 따라 국소 마취 또는 전신 마취로 시행됩니다. 블레오마이신/칼슘은 종양 내로 그리고 전극이 전이 부위에 배치된 직후에 투여될 것입니다. 전기 펄스는 ESOPE(전기 화학 요법의 유럽 표준 운영 절차)에 따라 클린포레이터를 사용하여 생성됩니다. 이 치료법은 1회 치료이며 환자는 6개월 동안 정기적인 임상 통제를 받게 됩니다. 치료 6개월 후 후속 조치에서 한 명의 환자에 대한 무작위 코드가 공개됩니다. 환자가 동의하면 칼슘으로 치료한 부위와 블레오마이신으로 치료한 부위에서 생검을 합니다. 마지막 방문은 치료 후 1년이 될 것입니다.

후속 방문 시 전이를 식별하기 위해 전이를 펜으로 표시하고 번호를 매기고 기준선에서 임상 사진과 함께 문서화합니다.

무작위화 전이는 블록 무작위화에 의해 무작위화되며 각 환자에서 개별적으로 수행됩니다. 무작위화는 컴퓨터 프로그램 nQuery Adviser 7.0을 사용하여 외부 장치에 의해 수행됩니다. 블레오마이신과 칼슘은 외부 장치에 의해 혼합 및 라벨링되며, 칼슘과 블레오마이신은 모두 투명하고 부피가 동일하기 때문에 치료 의사의 눈을 멀게 하는 방식으로 주사기에 라벨을 부착할 수 있습니다. 주사기에는 전이에 따라 숫자가 표시되어 있으므로 주사기 번호 "1"은 전이 번호 "1"이 됩니다. 무작위화 코드는 잠긴 문 뒤에 보관되며 치료 의사가 접근할 수 없습니다. 무작위화 코드는 치료 6개월 후 후속 조치 후 각 환자에 대해 공개됩니다.

무작위화 코드는 조사자가 치료가 너무 심각한 예상치 못한 사건이나 반응을 유발하여 치료를 계속할 수 없다고 믿는 경우 조사 완료 전에 공개될 수 있습니다.

각 환자마다 무작위화가 개별적으로 이루어지기 때문에 다른 참가자의 코드를 깨뜨리지 않고 개별 환자에 대한 코드 깨기가 가능합니다.

투여량 전임상 연구에서 종양을 염화칼슘 등장액 168mmol/L로 종양 부피의 0.5배에 해당하는 부피로 치료했는데 효과가 좋았습니다. 또 다른 전임상 연구에서 연구자들은 다양한 종양 유형에서 이 용량의 효과를 테스트했으며 반응률의 가변적인 결과를 확인했습니다. 일부 종양 유형은 이 용량에서 약간 더 낮은 반응을 보였습니다(자체 데이터, 원고 준비 중). 이러한 경험 때문에 연구자들은 이 시험에서 염화칼슘의 용량을 220mmol/L로 늘리기로 결정했습니다.

염화칼슘의 부피는 종양 부피에 따라 다릅니다. 종양이 작을수록 주변 조직에 주입된 약물의 손실이 더 클 것으로 예상되므로 종양이 작을수록 cm³당 부피가 더 커야 합니다. 용량 부피는 "전기 화학 요법(ESOPE)의 유럽 표준 운영 절차"에 따라 계산됩니다.

칼슘

염화칼슘 220mmol/L(9mg/ml):

• 종양 < 0.5 cm³ - 1 ml/cm³ 종양 부피
• 종양 > 0.5cm³ - 0.5ml/cm³ 종양 부피 종양 부피 = ab2π/6(a = 가장 긴 직경, b = "a"에 수직인 가장 긴 직경)

블레오마이신 블레오마이신의 양과 용량 모두 ESOPE에 따라 표준입니다.

블레오마이신 1000 IU/ml:

• 종양 < 0.5 cm³ - 1 ml/cm³ 종양 부피
• 종양 > 0.5 cm³ - 0,5 ml/cm³ 종양 부피 종양 부피 = ab²π/6(a = 가장 긴 직경, b= "a"에 수직인 가장 긴 직경)

종양당 최대 주입 블레오마이신은 1500 IU이고 치료당 총 투여량은 7500 IU입니다. 블레오마이신의 정상적인 최대 한계는 15.000 IU/m² 신체 표면적입니다.

블레오마이신과 염화칼슘은 현재 지침에 따라 혼합 및 라벨링됩니다. 혼합물은 혼합 후 최대 6시간 동안 사용됩니다.