북유럽 분기 연구. 분기 병변에서 약물 방출 스텐트(DES)를 사용하는 방법은 무엇입니까? (BIFI)

설계:

* 무작위 개방형 다기관 시험.

환자:

• 번호 400.

포함 기준:

• 안정적이거나 불안정한 AP.
• "LAD/diagonal", "Cx/obtuse marginal", "RCA-PDA/posterolateral branch 또는 LM/Cx/LAD의 분기 병변.
• 육안 추정 > 2.5 mm에 의한 주 혈관의 직경.
• 육안 추정에 의한 측지 직경 > 2.0 mm.
• 서명된 동의서.

제외 기준:

• 24시간 이내의 ST 상승 급성 심근 경색증(AMI).
• 예상 생존 > 1년.
• S-크레아티닌 > 200 Umol/l.
• 아스피린, 클로피도그렐 또는 티클로피딘에 대한 알레르기.
• 시롤리무스/파클리탁셀에 대한 알레르기.
• 오른쪽이 아닌 지배 시스템에서 왼쪽 주요 분기.

무작위화:

* 치료 전략은 주혈관과 측지 모두에 일상적인 스텐트 삽입 대 일상적인 주혈관 스텐트 삽입과 측지의 선택적 치료입니다.

기본 끝점:

* 6개월 후 심장사, 심근경색, 스텐트 혈전증 또는 TVR의 통합 종점.

보조 끝점:

• 객관적인

  1 MACE(심장사, 심근경색, 스텐트 혈전증 또는 TVR) 입원 기간 중, 1개월 및 8개월 후.

  2 입원 기간 중, 1, 6, 8개월 후 심장사. 3 입원 기간 중 심근 경색, 1, 6 및 8개월 후. 4 입원 기간 중 스텐트 혈전증, 1, 6, 8개월 후. 5 입원 기간 동안의 TVR, 1, 6, 8개월 후. 6 입원 기간 중, 1, 6, 8개월 후 총 사망. 7 입원 기간 중 TLR, 1, 6 및 8개월 후. 8 색인 절차와 관련된 심근 경색. 9 6개월 및 8개월 후 CCS 협심증 점수.

• 혈관조영술

  1. 주혈관의 혈관 조영 재협착(직경 >50% 협착) 및 측지 폐색
  2. 8개월 만에 본선과 측지의 늦은 손실.
  3. 8개월 후 주혈관과 곁가지의 백분율 직경 협착.
  4. 8개월 후 주요 혈관 및 측지의 혈관 조영 재협착(>50% 직경 협착) 비율.

종점 평가:

1차 및 2차 종료점은 독립적인 종료점 위원회에서 평가합니다. 종말점 위원회는 경험이 풍부한 중재 심장 전문의로 구성됩니다. 자세한 끝점 정의:

• Q-파 심근경색: ECG에서 두 개 이상의 연속 리드에 새로운 Q-파가 나타납니다.
• 비 Q파 심근경색: 심근 괴사의 임상적, 혈관조영, 심전도 및/또는 검사실 증거가 있는 환자에게 존재하는 것으로 간주되는 경색으로 ECG에서 새로운 Q파가 나타나지 않습니다.
• 절차 관련 심근 경색: 3배 증가 또는 CK-MB 또는 Troponin-T/I.
• 표적 병변 재관류술: 지표 병변의 이식 또는 PCI를 이용한 관상동맥우회술.
• 표적 혈관 재생술: 지표 혈관의 이식 또는 PCI를 이용한 관상동맥 우회술.
• 스텐트 혈전증: 인덱스 스텐트/스텐트의 혈전성 폐색.

• 선박 측정:

  1 근위 참조 직경: 병변에 가까운 혈관 직경. 2 원위 참조 직경: 병변 원위 혈관 직경. 3 참조 직경: 근위 및 원위 혈관 직경의 평균. 4 백분율 직경 협착증: (기준 직경 - 최소 내강 직경)/퍼센트 기준 직경.

• 혈관 조영 재협착: > 50% 직경 협착.

혈관조영 핵심 연구실:

색인 및 후속 혈관 조영술은 QCA 핵심 실험실에서 맹목적으로 평가됩니다. Skejby Hospital, DK-8200 Aarhus N, 덴마크 심장과

* 지표혈관조영술의 정의: PCI 시술 시 얻은 혈관조영술을 지표혈관조영술로 사용한다.

* 추적 혈관조영술의 정의: 8개월 후 기존의 진단적 혈관조영술을 시행하고 지표 혈관조영술에서 사용한 예측을 반복합니다.

운영위원회:

운영위원회는 각 센터에서 한두 명의 조사관으로 구성됩니다. 모든 운영 위원회 구성원은 데이터베이스에 대한 전체 액세스 권한을 가지며 데이터 해석에 참여합니다.

연구 진행:

연구 진행 상황은 운영위원회에서 매주 점검합니다. 그들은 포함율과 기본 엔드 포인트 이벤트 비율에 대한 데이터를 받고 평가합니다. 또한 운영위원회는 두 그룹의 스텐트 혈전증 비율에 대한 주간 안전성 데이터를 받아 평가할 예정이다.

통계 및 데이터 관리:

• 통계 분석은 오르후스 대학의 UNI-C에서 수행합니다.
• 1차 종료점: 6개월 추적에서 1차 종료점의 합성은 Kaplan-Meier 방법으로 분석됩니다. 사건이 없는 생존 곡선 간의 차이는 Wilcoxon 및 로그 순위 테스트의 사용과 비교됩니다. 양측 검정을 사용하고 유의성을 나타내는 것으로 간주되는 p-값은 0.05입니다.
• 2차 종점 및 기타 매개변수: 연속 변수의 경우, 처리 그룹 간의 차이는 분산 분석 또는 Wilcoxon의 순위 합계 테스트로 평가됩니다. 불연속 변수의 경우 차이는 개수로 표시되고 백분율은 Fisher의 정확 검정으로 분석됩니다. 2차 종료점은 8개월 후에 평가됩니다. 양측 검정을 사용하고 유의성을 나타내는 것으로 간주되는 p-값은 0.05입니다.

안전:

* 안전상의 이유로 스텐트 혈전증은 1개월 후 지속적으로 모니터링됩니다. 모든 치료군에서 >5%의 스텐트 혈전증 비율은 시험의 조기 종료를 필요로 합니다.

분석 모집단:

* 결과는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 즉, 특정 그룹으로 무작위 배정된 환자는 실제 치료와 관계없이 추적 및 평가됩니다. 프로토콜 위반 사항이 기록되고 담당 센터에 통보됩니다.

샘플 크기 계산:

* "스텐트 주혈관 및 측지군"에서 예상되는 1차 종점 사건 발생률 30%, 알파 5% 및 검정력 80%, 1차 종점 사건 발생률 15% 감소 "임의의 곁가지 치료 그룹"은 각 그룹에서 200명의 환자로 감지할 수 있습니다.

무작위화 절차:

• 환자는 PCI 절차 시작 시와 와이어 또는 풍선 삽입 전에 무작위 배정됩니다.
• 센터에 따른 블록 무작위화와 성별, 연령 > 70세, 당뇨병, GPIIb/IIIa 차단제 사용 및 +/- 혈관 조영 추적에 따른 계층화가 있을 것입니다.
• 환자는 24시간 전화 서비스를 통해 컴퓨터에서 무작위 배정됩니다. PARAVOX 시스템이 사용됩니다.

연구 모니터링:

데이터는 독립적인 전문가가 GCP 규칙에 따라 모니터링합니다. 시험 기간 동안 모니터는 시험이 프로토콜, GCP 및 해당 규제 요구 사항을 준수하여 적절하게 수행되고 문서화되었는지 확인하기 위한 방문을 포함하여 시험 현장과 정기적으로 연락합니다.

출판:

* 결과는 국제 심혈관 저널에 게재됩니다. 출판 및 저자 문제는 연구(Core Lab. 기능, 종점 위원회 구성원 등) 및 포함된 환자 수.