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근위 식도에 Bravo PH 캡슐 배치 가능성 (bravo)

2017년 3월 31일 업데이트: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

듀얼 BRAVO PH 모니터링: 타당성 시험

근위 식도에 Bravo PH 캡슐 배치에 대한 실행 가능성 및 환자 내성 평가.

원위부 모니터와 비교하여 근위부에 Bravo 식도 pH 모니터를 배치하면 환자가 인식하는 데 차이가 없습니다.

연구 개요

상세 설명

24시간 pH 모니터링은 종종 GERD 진단에서 "골드 스탠다드"로 간주되며 식도외 증상이 있는 환자에서 점점 더 많이 활용되고 있습니다(1). 그러나 이 환자 집단에서 pH 모니터링의 임상적 유용성은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 전통적인 pH 카테터의 중요한 한계는 특히 식도외 GERD 환자에서 최적이 아닌 감도입니다. Vaeziet al. 32명의 환자에서 근위 및 원위 식도 pH 프로브의 재현성과 신뢰성을 테스트했습니다(2). 이들 환자 중 11명은 대조군, 10명은 원위부 역류, 11명은 근위 역류와 원위 역류가 모두 있었다. 이 환자 그룹에서 말단 및 근위 pH 탐침의 민감도는 각각 70% 및 55%였습니다. 또한 Shaker et al. 대조군과 역류성 후두염 및 혈관운동성 비염 환자 사이에 하인두 역류 사건의 수와 기간이 유사하다는 것을 보여주었습니다(3).

위산 역류를 감지할 때 카테터 기반 pH 모니터링의 낮은 감도는 테스트의 매일 변동성, 적절한 신뢰도 미만, 역류 이벤트의 간헐적 특성(24시간 동안만 기록되지 않음) 때문일 수 있습니다(4). ). 또한, 전통적인 보행 장치는 일반적으로 입인두를 통해 식도로 비강을 통해 배치되기 때문에 환자는 종종 목과 코의 불편함을 호소하고 일반적으로 일상 활동을 제한합니다. 이것은 잠재적으로 위음성 결과 및 테스트 민감도 감소로 이어집니다. 또한, pH 전극이 압력계로 결정된 초기 배치 위치에서 벗어나면 잘못된 결과가 수집될 수 있습니다. 이러한 한계에 비추어 환자의 편안함을 개선하고 테스트 감도를 높이기 위해 새로운 무선(카테터가 없는) pH 모니터링 장치가 개발되었습니다. Bravo pH 모니터링 시스템(Medtronic Inc, Minneapolis, MN)은 pH 데이터를 환자의 벨트에 있는 수신기로 전송하는 식도 점막에 임시로 부착된 무선 원격 측정 캡슐을 사용합니다.

원위부 식도에 대해 잘 연구되었지만, 이 장치를 더 근접하게 배치하는 것에 대한 타당성과 환자의 내성을 평가하는 성인에 대한 연구는 현재 없습니다. 이러한 배치는 검사의 민감도를 높이고 식도외 GERD 환자의 치료 반응에 대한 잠재적인 예측 인자를 연구하는 능력을 추가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5280
        • The Vanderbilt Clinic/ Endoscopy Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
  • 18세 이상의 환자
  • 계획된 Bravo pH 모니터 테스트와 함께 정기적으로 예정된 상부 내시경 검사를 받는 환자
  • 증상(속쓰림, 역류) 및 양성자 펌프 억제제에 대한 반응 또는 EGD에 대한 식도염에 대한 반응을 기반으로 알려진 GERD 환자 및 식도외 GERD 환자(기침, 천식 및 인후 불편감).

제외 기준:

  • 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
  • 상부 식도에 대한 이전 수술 절차
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
  • 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 지난 6개월 이내 위장관 출혈
  • 알려진 식도 정맥류
  • 중대한 의학적 질병(즉, 울혈성 심부전)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 근위부 BRAVO 캡슐이 있는 EGD
피험자는 이전 BRAVO 캡슐 위치에서 10cm 떨어진 위치에 두 번째 BRAVO 캡슐을 배치했습니다. Fluoroscopy는 연구 배치 후 7일 동안 모니터의 분리를 확인하는 데 사용됩니다.
브라보의 대피를 결정하기 위해 한 번 "xray"
다른 이름들:
  • 브라보의 대피를 결정하기 위해 한 번 "xray"
가짜 비교기: 가짜 BRAVO 캡슐 배치가 있는 EGD
피험자는 BRAVO를 배치하지 않은 이전 BRAVO 캡슐 배치에서 10cm 근위 위치에 BRAVO 전달 도입기가 있는 EGD가 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
보고된 불편함으로 인해 BRAVO의 내시경적 제거가 필요한 환자
기간: 48 시간
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉통을 보고한 피험자
기간: 48 시간
Edmonton Symptom Assessment는 증상의 존재와 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael F Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 060724

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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브라보 캡슐에 대한 임상 시험

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