Bravo® pH 모니터링 시스템의 응용 개발 및 성능 평가(Encore)
RD-41 Bravo® pH 모니터링 시스템 응용 프로그램 개발 및 성능 평가
연구 가설: 이 연구는 Bravo® pH 모니터링 시스템의 새롭거나 개선된 기능 또는 구성 요소 개발의 필수 부분으로 설계되었으며 확인 및 검증 목적으로 사용될 수 있습니다.
연구 모집단에는 위식도 역류 질환이 알려지거나 의심되는 증상이 있는 환자가 포함될 것입니다.
증상이 있는 환자는 Bravo 캡슐 전달, 위치 지정 및 부착을 포함한 침습적 시술을 받게 됩니다. 캡슐 부착 확인은 내시경으로 수행할 수 있습니다.
이러한 절차는 실제 임상 설정에서 전체 시스템 성능을 평가하는 데 사용됩니다(예: 전달 장치의 인체 공학 및 성능, 캡슐 전송 등).
의사는 절차에 대한 피드백을 제공하고/하거나 절차 중 자신의 활동을 문서화하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 위식도 역류 질환이 알려지거나 의심되는 증상이 있는 환자로 구성됩니다. 이 임상 연구의 목적은 Bravo® pH 모니터링 시스템을 평가하는 것입니다.
주요 목표
- Bravo® pH 모니터링 시스템 및 절차의 유용성과 기능을 평가하기 위해
Bravo 배달 장치 기본 끝점에 대한 수정을 평가하려면
- 의사 주관적 평가 설문지 평가(부록 3)
- 성공적인 캡슐 부착 비율 환자는 표준 치료 Bravo pH 절차를 거치게 됩니다. pH 연구 전에 환자는 표준 시스템 지침에 따라 최소 6시간 동안 먹거나 마시지 않아야 합니다.
- 브라보 절차는 48-96시간이 소요될 수 있습니다.
- 환자는 시술 후 1~2주 후에 후속 방문 또는 전화를 받게 됩니다.
- 환자의 식도에서 캡슐이 부착/분리되었는지 확인하기 위해 의사의 재량에 따라 형광 투시 절차를 지시할 수 있습니다.
피험자의 연구 참여에 대한 모든 예상 기간은 최대 1개월입니다.
의사는 절차 유용성 및 기능에 대한 피드백을 제공하고 절차 중 활동을 문서화하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Bnei-Zion MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 연령 ≥ 18세
- 피험자는 연구의 성격에 대한 설명을 받았으며 서면 동의서를 제공하는 데 동의했습니다.
대상자는 다음 이유 중 적어도 하나에 대해 산 역류를 검출하기 위해 pH 모니터링 절차를 위해 의뢰되었습니다.
- 불타는 흉골하 흉통(속쓰림)
- 음식 또는 위 내용물의 역류
- 삼킴곤란
- 상복부 통증
- 비미란성 역류질환(NERD)
- 가슴 통증
- 기침
- 쉰 목소리
- 천식
- 인두 자극 감소, 목을 깨끗이 해야 함
제외 기준:
- 피험자는 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
- 선별검사 시점에 임신 또는 수유 중이거나 가임기 여성으로서 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성.
- 피험자는 생명을 위협하는 상황에 처해 있음
- 의사의 재량에 따라 연구 목표를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있는 피험자
- 피험자는 조사자의 임상적 판단에 따라 장 폐쇄로 이어질 가능성이 없는 복잡하지 않은 절차 이외의 이전에 복부 수술을 받았습니다.
- 피험자는 pH 모니터링 절차로부터 30일 이내에 MRI 검사를 받을 예정입니다.
- 피험자는 출혈 체질, 협착, 심한 식도염, 정맥류 및/또는 폐색을 알고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: pH 모니터링 절차
Bravo pH 모니터링 절차
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Bravo pH 모니터링 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사의 주관적 평가 설문지 평가
기간: Bravo pH 모니터링 후 피닝 절차, 절차 당일
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Bravo pH 모니터링 후 피닝 절차, 절차 당일
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성공적인 캡슐 부착 비율
기간: Bravo pH 모니터링 후 피닝 절차, 절차 당일
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Bravo pH 모니터링 후 피닝 절차, 절차 당일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Lavy, Prof., Bnei Zion MC, HAifa, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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