Bravo® pH 모니터링 시스템의 응용 프로그램 개발 및 성능 평가
RD-40 Bravo® pH 모니터링 시스템 응용 프로그램 개발 및 성능 평가
연구 가설:
이 연구는 Bravo® pH 모니터링 시스템의 새롭거나 개선된 기능 또는 구성 요소 개발의 필수 부분으로 설계되었으며 확인 및 검증 목적으로 사용될 수 있습니다. 연구 모집단에는 건강한 지원자 그룹(그룹 A)과 위식도 역류 질환이 있거나 의심되는 증상이 있는 환자(그룹 B).
그룹 A: 건강한 지원자는 침습적 절차를 거치지 않습니다. 이 자원 봉사자는 캡슐 및/또는 Bravo Recorder를 휴대하도록 요청받을 수 있습니다. 이러한 절차는 시스템의 인간 인터페이스, 인체공학적 측면 및 통신 성능과 같은 다양한 기술 문제를 평가하는 데 사용됩니다. 캡슐 부착의 확인은 내시경으로 할 수 있습니다.
이러한 절차는 실제 임상 설정에서 전체 시스템 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 예를 들어: 통신 품질, 인간 인터페이스 및 이와 유사한 것을 포함한 Bravo Recorder 성능, 전달 장치의 인체 공학, pH 캡슐 성능 등.
연구 그룹과 의사 모두의 피험자는 절차에 대한 피드백을 제공하고/하거나 절차 중 활동을 문서화하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Bikur Holim medical center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 연령 ≥ 18세
피험자는 연구의 성격에 대한 설명을 받았으며 서면 동의서를 제공하는 데 동의했습니다.
그룹 A(건강한 지원자)만
- 피험자는 건강한 지원자입니다.
B군(유증상자) 단 1명. 대상자는 다음 이유 중 적어도 하나에 대해 산 역류를 검출하기 위해 pH 모니터링 절차를 위해 의뢰되었습니다.
- 불타는 흉골하 흉통(속쓰림)
- 음식 또는 위 내용물의 역류
- 삼킴곤란
- 상복부 통증
- 비미란성 역류질환(NERD)
제외 기준:
그룹 A와 B-
- 피험자는 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
- 선별검사 시점에 임신 또는 수유 중이거나 가임기 여성으로서 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성.
- 피험자는 생명을 위협하는 상황에 처해 있음
의사의 재량에 따라 연구 목표를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있는 피험자
그룹 B에 대한 추가 제외 기준
- 피험자는 조사자의 임상적 판단에 따라 장 폐쇄로 이어질 가능성이 없는 복잡하지 않은 절차 이외의 이전에 복부 수술을 받았습니다.
- 피험자는 pH 모니터링 절차로부터 30일 이내에 MRI 검사를 받을 예정입니다.
- 피험자는 출혈 체질, 협착, 심한 식도염, 정맥류 및/또는 폐색을 알고 있음 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 자원봉사자
건강한 지원자
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브라보 pH 모니터링
다른 이름들:
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실험적: 증상이 있는 환자
위식도역류질환이 있거나 의심되는 증상이 있는 환자
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브라보 pH 모니터링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캡슐에서 전송되고 수신기에서 성공적으로 수신된 데이터 샘플의 백분율(예: 누락된 샘플의 백분율 및 손상된 샘플의 백분율)
기간: 최대 96시간
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캡슐에 의해 전송되고 수신자에 의해 성공적으로 수신된 건강한 지원자와 환자의 데이터 샘플 비율(예:
누락된 샘플의 백분율 및 손상된 샘플의 백분율)
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최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samuel Adler, M.D., Bikur Holim medical center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Bravo® pH 모니터링 시스템에 대한 임상 시험
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Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로