- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00378898
Možnost umístění kapsle Bravo PH do proximálního jícnu (bravo)
DUAL BRAVO PH MONITORING: Zkouška proveditelnosti
Posouzení proveditelnosti a tolerance pacienta k umístění kapsle Bravo PH do proximálního jícnu.
Nebude žádný rozdíl ve vnímání proximálně umístěného jícnového pH monitoru Bravo ve srovnání s distálním monitorem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
24hodinové monitorování pH je často považováno za „zlatý standard“ v diagnostice GERD a je stále více využíváno u pacientů s extraezofageálními symptomy (1). Klinická užitečnost monitorování pH u této populace pacientů však zůstává kontroverzní. Důležitým omezením tradičních pH katétrů je jejich suboptimální citlivost zejména u pacientů s extraezofageální GERD. Vaezi a kol. testovali reprodukovatelnost a spolehlivost pH sondy proximálního a distálního jícnu u 32 pacientů (2). Z těchto pacientů bylo 11 kontrolních, 10 mělo distální reflux a 11 mělo proximální i distální reflux. V této skupině pacientů byla senzitivita distálních a proximálních pH sond 70 % a 55 %. Navíc novější studie Shakera et al. prokázali, že počet a trvání hypofaryngeálních refluxních příhod jsou podobné mezi kontrolními subjekty a pacienty s refluxní laryngitidou a vazomotorickou rýmou (3).
Špatná citlivost monitorování pH pomocí katetru při detekci kyselého refluxu může být způsobena každodenní variabilitou testu, jeho nedostatečnou spolehlivostí a také možnou intermitentní povahou refluxních událostí (nezaznamenány pouze za 24 hodin) (4 ). Kromě toho, protože tradiční ambulantní zařízení je běžně umístěno transnazálně přes orofarynx do jícnu, pacienti si často stěžují na nepohodlí v krku a nosu a obvykle omezují svou denní aktivitu. To potenciálně vede k falešně negativním nálezům a snížené citlivosti testu. Kromě toho mohou být shromážděny nesprávné výsledky, pokud pH elektroda sklouzne z původního manometricky určeného místa umístění. Ve světle těchto omezení bylo vyvinuto nové bezdrátové (bezkatétrové) zařízení pro monitorování pH, které zlepšuje pohodlí pacienta a zvyšuje citlivost testu. Monitorovací systém pH Bravo (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) používá radiotelemetrickou kapsli dočasně připojenou k sliznici jícnu, která přenáší údaje o pH do přijímače neseného na pacientově opasku.
Ačkoli jsou dobře studovány v distálním jícnu, v současné době neexistují žádné studie u dospělých, které by posoudily proveditelnost a toleranci pacienta k umístění tohoto zařízení proximálněji. Takové umístění může zvýšit senzitivitu testu a přispět k naší schopnosti studovat potenciální prediktory léčebné odpovědi u pacientů s extraezofageální GERD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5280
- The Vanderbilt Clinic/ Endoscopy Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria zařazení budou zahrnovat následující:
- Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům
- Pacienti s pravidelně plánovanou horní endoskopií s plánovaným testováním Bravo pH monitoru
- Pacienti se známou GERD na základě symptomů (pálení žáhy, regurgitace) a reakce na inhibitor protonové pumpy nebo ezofagitida na EGD, stejně jako pacienti s extraesofageální GERD (kašel, astma a nepohodlí v krku).
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat následující:
- Předchozí chirurgické zákroky na horním jícnu
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců
- GIT krvácení během předchozích 6 měsíců
- Známé jícnové varixy
- Závažné zdravotní onemocnění (např. městnavé srdeční selhání)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: EGD s proximální kapslí BRAVO
Subjekty mají druhou kapsli BRAVO umístěnou 10 cm proximálně k předchozímu umístění kapsle BRAVO.
Fluoroskopie se používá k potvrzení odpojení monitoru 7 dní po zkušebním nasazení.
|
jednorázový "rentgen" k určení evakuace bravo
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: EGD s předstíraným umístěním kapsle BRAVO
Subjekty mají EGD se zavaděčem BRAVO umístěným 10 cm proximálně k předchozímu umístění kapsle BRAVO bez umístěného zařízení BRAVO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pacienti vyžadující endoskopické odstranění BRAVO z důvodu hlášeného nepohodlí
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjekty hlásící bolest na hrudi
Časové okno: 48 hodin
|
Edmonton Symptom Assessment se používá k měření přítomnosti a změny symptomů.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael F Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Nábor
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenZatím nenabírámeReflux, Gastroezofageální | Gastroezofageální refluxNěmecko
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy