Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost umístění kapsle Bravo PH do proximálního jícnu (bravo)

31. března 2017 aktualizováno: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

DUAL BRAVO PH MONITORING: Zkouška proveditelnosti

Posouzení proveditelnosti a tolerance pacienta k umístění kapsle Bravo PH do proximálního jícnu.

Nebude žádný rozdíl ve vnímání proximálně umístěného jícnového pH monitoru Bravo ve srovnání s distálním monitorem.

Přehled studie

Detailní popis

24hodinové monitorování pH je často považováno za „zlatý standard“ v diagnostice GERD a je stále více využíváno u pacientů s extraezofageálními symptomy (1). Klinická užitečnost monitorování pH u této populace pacientů však zůstává kontroverzní. Důležitým omezením tradičních pH katétrů je jejich suboptimální citlivost zejména u pacientů s extraezofageální GERD. Vaezi a kol. testovali reprodukovatelnost a spolehlivost pH sondy proximálního a distálního jícnu u 32 pacientů (2). Z těchto pacientů bylo 11 kontrolních, 10 mělo distální reflux a 11 mělo proximální i distální reflux. V této skupině pacientů byla senzitivita distálních a proximálních pH sond 70 % a 55 %. Navíc novější studie Shakera et al. prokázali, že počet a trvání hypofaryngeálních refluxních příhod jsou podobné mezi kontrolními subjekty a pacienty s refluxní laryngitidou a vazomotorickou rýmou (3).

Špatná citlivost monitorování pH pomocí katetru při detekci kyselého refluxu může být způsobena každodenní variabilitou testu, jeho nedostatečnou spolehlivostí a také možnou intermitentní povahou refluxních událostí (nezaznamenány pouze za 24 hodin) (4 ). Kromě toho, protože tradiční ambulantní zařízení je běžně umístěno transnazálně přes orofarynx do jícnu, pacienti si často stěžují na nepohodlí v krku a nosu a obvykle omezují svou denní aktivitu. To potenciálně vede k falešně negativním nálezům a snížené citlivosti testu. Kromě toho mohou být shromážděny nesprávné výsledky, pokud pH elektroda sklouzne z původního manometricky určeného místa umístění. Ve světle těchto omezení bylo vyvinuto nové bezdrátové (bezkatétrové) zařízení pro monitorování pH, které zlepšuje pohodlí pacienta a zvyšuje citlivost testu. Monitorovací systém pH Bravo (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) používá radiotelemetrickou kapsli dočasně připojenou k sliznici jícnu, která přenáší údaje o pH do přijímače neseného na pacientově opasku.

Ačkoli jsou dobře studovány v distálním jícnu, v současné době neexistují žádné studie u dospělých, které by posoudily proveditelnost a toleranci pacienta k umístění tohoto zařízení proximálněji. Takové umístění může zvýšit senzitivitu testu a přispět k naší schopnosti studovat potenciální prediktory léčebné odpovědi u pacientů s extraezofageální GERD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5280
        • The Vanderbilt Clinic/ Endoscopy Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení budou zahrnovat následující:
  • Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům
  • Pacienti s pravidelně plánovanou horní endoskopií s plánovaným testováním Bravo pH monitoru
  • Pacienti se známou GERD na základě symptomů (pálení žáhy, regurgitace) a reakce na inhibitor protonové pumpy nebo ezofagitida na EGD, stejně jako pacienti s extraesofageální GERD (kašel, astma a nepohodlí v krku).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat následující:
  • Předchozí chirurgické zákroky na horním jícnu
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců
  • GIT krvácení během předchozích 6 měsíců
  • Známé jícnové varixy
  • Závažné zdravotní onemocnění (např. městnavé srdeční selhání)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EGD s proximální kapslí BRAVO
Subjekty mají druhou kapsli BRAVO umístěnou 10 cm proximálně k předchozímu umístění kapsle BRAVO. Fluoroskopie se používá k potvrzení odpojení monitoru 7 dní po zkušebním nasazení.
jednorázový "rentgen" k určení evakuace bravo
Ostatní jména:
  • jednorázový "rentgen" k určení evakuace bravo
Falešný srovnávač: EGD s předstíraným umístěním kapsle BRAVO
Subjekty mají EGD se zavaděčem BRAVO umístěným 10 cm proximálně k předchozímu umístění kapsle BRAVO bez umístěného zařízení BRAVO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti vyžadující endoskopické odstranění BRAVO z důvodu hlášeného nepohodlí
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty hlásící bolest na hrudi
Časové okno: 48 hodin
Edmonton Symptom Assessment se používá k měření přítomnosti a změny symptomů.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael F Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

3
Předplatit