류마티스관절염(RA)에 대한 MRA의 PhaseⅢ Open-label 연구
2009년 12월 22일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
류마티스 관절염 환자에서 MRA의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 제3상 연구
RA 환자에서 MRA의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, Phase III 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chugoku, 일본
- Chugoku region
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Chukyo, 일본
- Chukyo region
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Hokkaido, 일본
- Hokkaido region
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Hokuriku, 일본
- Hokuriku region
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Kansai, 일본
- Kansai Region
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Kanto, 일본
- Kanto region
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Kousinetsu, 일본
- Kousinetsu region
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Kyushu, 일본
- Kyushu region
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Sikoku, 일본
- Sikoku region
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Tohoku, 일본
- Tohoku region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1987년 American Conference on Rheumatism(ACR)에서 규정한 기준에 따라 류마티스관절염으로 진단
- 적어도 하나의 DMARD 또는 면역억제제 또는 Infliximab 또는 Etanercept에도 불구하고 활동성 RA. 활동성 질병은 DAS28(28개의 관절 수를 포함하는 수정된 질병 활동 점수) 및 ESR이 최소 30 mm/hr 중 최소 6개의 압통 및 6개의 종창이 있는 것으로 정의됩니다. 또는 CRP 2.0mg/dL 이상
- 본 연구 시작 전 2주 이내에 10mg 이상의 부신피질 스테로이드에도 불구하고 활성 RA
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 수행된 평가에서 클래스 Ⅳ 스타인브로커의 기능적 활성을 갖는 것으로 나타남
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 Infliximab으로 치료하고 연구 약물 투여 전 2주 이내에 Etanercept로 치료
연구 약물 투여 전 4주 이내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우:
- 외과적 치료(수술 등).
- 플라즈마 교환 방법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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8mg/kg/4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최종 방문 시 ACR 20% 개선 빈도
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR 20%, 50% 및 70% 개선 빈도의 시간 경과, ACR 핵심 집합 내 개별 항목의 시간 경과.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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DAS28의 최종 방문까지의 시간 코스.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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첫 번째 방문에서 마지막 방문까지 스테로이드 절약 효과의 시간 경과.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Research Dept.1
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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