Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза ⅢОткрытое исследование МРА при ревматоидном артрите (РА)

22 декабря 2009 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Открытое исследование фазы Ⅲ по оценке эффективности и безопасности МРА у пациентов с РА

Открытое исследование фазы Ⅲ для оценки эффективности и безопасности МРА у пациентов с РА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chugoku, Япония
        • Chugoku region
      • Chukyo, Япония
        • Chukyo region
      • Hokkaido, Япония
        • Hokkaido region
      • Hokuriku, Япония
        • Hokuriku region
      • Kansai, Япония
        • Kansai Region
      • Kanto, Япония
        • Kanto region
      • Kousinetsu, Япония
        • Kousinetsu region
      • Kyushu, Япония
        • Kyushu region
      • Sikoku, Япония
        • Sikoku region
      • Tohoku, Япония
        • Tohoku region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РА поставлен на основании критериев, установленных Американской конференцией по ревматизму (ACR) в 1987 г.
  • Активный РА, несмотря на по крайней мере один DMARD или иммунодепрессант, инфликсимаб или этанерцепт. Активное заболевание определяется как наличие не менее 6 болезненных и 6 опухших суставов по DAS28 (модифицированная шкала активности заболевания, которая включает двадцать восемь суставов) и СОЭ не менее 30 мм/ч. или СРБ не менее 2,0 мг/дл
  • Активный ревматоидный артрит, несмотря на прием более 10 мг адренокортикальных стероидов в течение 2 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Показана функциональная активность класса Ⅳ по шкале Стейнброкера при оценке, проведенной в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  • Лечение инфликсимабом в течение 3 месяцев до и этанерцептом в течение 2 недель до введения исследуемого препарата

  • Подвергался любому из следующих действий в течение 4 недель до введения исследуемого препарата:

    1. Хирургическое лечение (операции и др.).
    2. Метод плазмафереза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: МРА (тоцилизумаб)
8 мг/кг/4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота улучшения ACR на 20% при последнем посещении
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Динамика частоты улучшения ACR на 20%, 50% и 70%, динамика отдельных элементов в основном наборе ACR.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения
Временной ход DAS28 до последнего визита.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения
Динамика стероидсберегающего эффекта от первого визита до последнего визита.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Research Dept.1

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRA225JP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРА (тоцилизумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться