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PhaseⅢOffene Studie zu MRA bei rheumatoider Arthritis (RA)

22. Dezember 2009 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine offene PhaseⅢ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MRA bei Patienten mit RA

Eine offene PhaseⅢ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MRA bei Patienten mit RA

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku region
      • Chukyo, Japan
        • Chukyo region
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido region
      • Hokuriku, Japan
        • Hokuriku region
      • Kansai, Japan
        • Kansai Region
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kousinetsu, Japan
        • Kousinetsu region
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japan
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Grundlage der von der American Conference on Rheumatism (ACR) im Jahr 1987 festgelegten Kriterien wurde RA diagnostiziert
  • Aktive RA trotz mindestens einem DMARD oder Immunsuppressivum oder Infliximab oder Etanercept. Eine aktive Erkrankung ist definiert als mindestens 6 empfindliche und 6 geschwollene Gelenke gemäß DAS28 (Modified Disease Activity Scores, die 28 Gelenkzahlen umfassen) und eine ESR von mindestens 30 mm/h oder CRP nicht weniger als 2,0 mg/dl
  • Aktive RA trotz über 10 mg Nebennierenrindensteroiden innerhalb von 2 Wochen vor Beginn dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • In einer Bewertung, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde, wurde nachgewiesen, dass die funktionelle Aktivität von Steinbrocker der Klasse Ⅳ entspricht
  • Innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit Infliximab und innerhalb von 2 Wochen mit Etanercept behandelt

  • Innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer der folgenden Maßnahmen unterzogen:

    1. Chirurgische Behandlung (Operationen usw.).
    2. Plasmaaustauschmethode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: MRA (Tocilizumab)
8 mg/kg/4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der ACR-20-Verbesserung beim letzten Besuch
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf der Häufigkeit von ACR 20％, 50％ und 70％ Verbesserung, zeitlicher Verlauf einzelner Elemente innerhalb des ACR-Kernsatzes.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Zeitlicher Verlauf von DAS28 bis zum letzten Besuch.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Zeitlicher Verlauf der steroidsparenden Wirkung vom ersten bis zum letzten Besuch.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Research Dept.1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRA225JP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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