FaseⅢEstudo Aberto de ARM para Artrite Reumatoide (AR)
22 de dezembro de 2009 atualizado por: Chugai Pharmaceutical
Um estudo de fase Ⅲ aberto para avaliar a eficácia e a segurança da ARM em pacientes com AR
Um estudo aberto de FaseⅢ para avaliar a eficácia e a segurança da ARM em pacientes com AR
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chugoku, Japão
- Chugoku region
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Chukyo, Japão
- Chukyo region
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Hokkaido, Japão
- Hokkaido region
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Hokuriku, Japão
- Hokuriku region
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Kansai, Japão
- Kansai Region
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Kanto, Japão
- Kanto region
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Kousinetsu, Japão
- Kousinetsu region
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Kyushu, Japão
- Kyushu region
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Sikoku, Japão
- Sikoku region
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Tohoku, Japão
- Tohoku region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como tendo AR, com base nos critérios estipulados pela Conferência Americana de Reumatismo (ACR) em 1987
- AR ativa apesar de pelo menos um DMARDs ou imunossupressores ou Infliximab ou Etanercept. A doença ativa é definida como tendo pelo menos 6 articulações doloridas e 6 inchadas entre DAS28 (Pontuação de atividade de doença modificada que inclui vinte e oito contagens de articulações) e ESR de pelo menos 30 mm/h ou PCR não inferior a 2,0 mg/dL
- AR ativa apesar de mais de 10 mg de esteróides adrenocorticais dentro de 2 semanas antes da entrada neste estudo
Critério de exclusão:
- Demonstrou ter atividade funcional classe Ⅳ de Steinbrocker em uma avaliação realizada dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
- Tratados com Infliximabe 3 meses antes e com Etanercepte 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo
Sujeito a qualquer um dos seguintes dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo:
- Tratamento cirúrgico (operações, etc.).
- Método de troca de plasma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
|
8mg/kg/4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de melhoria de ACR 20％ na visita final
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Curso de tempo da frequência de ACR 20％, 50％ e 70% de melhoria, curso de tempo de itens individuais dentro do conjunto básico de ACR.
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Evolução do DAS28 até a visita final.
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Curso de tempo do efeito poupador de esteroides desde a primeira visita até a visita final.
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Research Dept.1
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRA225JP
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