Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FaseⅢÅpen studie av MRA for revmatoid artritt (RA)

22. desember 2009 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

En åpen faseⅢ-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MRA hos pasienter med RA

En åpen faseⅢ-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til MRA hos pasienter med RA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku region
      • Chukyo, Japan
        • Chukyo region
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido region
      • Hokuriku, Japan
        • Hokuriku region
      • Kansai, Japan
        • Kansai Region
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kousinetsu, Japan
        • Kousinetsu region
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japan
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert å ha RA, på grunnlag av kriteriene fastsatt av American Conference on Rheumatism (ACR) i 1987
  • Aktiv RA til tross for minst én DMARD eller immunsuppressiva eller Infliximab eller Etanercept. Aktiv sykdom er definert som å ha minst 6 ømme og 6 hovne ledd blant DAS28 (Modified Disease Activity Scores som inkluderer tjueåtte leddtellinger) og ESR minst 30 mm/time eller CRP ikke mindre enn 2,0 mg/dL
  • Aktiv RA til tross for over 10 mg binyrekortikale steroider innen 2 uker før denne studien startet

Ekskluderingskriterier:

  • Vist å ha klasse-Ⅳ Steinbrockers funksjonelle aktivitet i en evaluering utført innen 4 uker før administrering av studiemedikamentet
  • Behandlet med Infliximab innen 3 måneder før og med Etanercept innen 2 uker før administrering av studiemedisinen

  • Utsatt for ett av følgende innen 4 uker før administrering av studiemedikamentet:

    1. Kirurgisk behandling (operasjoner, etc.).
    2. Plasma utvekslingsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: MRA (Tocilizumab)
8mg/kg/4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av ACR 20％ forbedring ved siste besøk
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsforløp for frekvensen til ACR 20, 50, og 70-forbedring, tidsforløp for individuelle elementer i ACR-kjernesettet.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Tidsforløp av DAS28 til siste besøk.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Tidsforløp for steroidsparende effekt fra første besøk til siste besøk.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Research Dept.1

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRA225JP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MRA (Tocilizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere