类风湿性关节炎（RA）MRA的Ⅲ期开放标签研究
2009年12月22日 更新者：Chugai Pharmaceutical
评估 MRA 治疗 RA 患者疗效和安全性的开放标签 III 期研究
评估 MRA 治疗 RA 患者疗效和安全性的开放标签 III 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chugoku、日本
- Chugoku region
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Chukyo、日本
- Chukyo region
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Hokkaido、日本
- Hokkaido region
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Hokuriku、日本
- Hokuriku region
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Kansai、日本
- Kansai Region
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Kanto、日本
- Kanto region
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Kousinetsu、日本
- Kousinetsu region
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Kyushu、日本
- Kyushu region
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Sikoku、日本
- Sikoku region
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Tohoku、日本
- Tohoku region
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据1987年美国风湿病会议(ACR)制定的标准诊断为RA
- 尽管使用了至少一种 DMARD 或免疫抑制剂或英夫利昔单抗或依那西普，仍存在活动性 RA。活动性疾病定义为在 DAS28（包括 28 个关节计数的改良疾病活动评分）和 ESR 至少 30 mm/hr 中至少有 6 个触痛关节和 6 个肿胀关节或 CRP 不低于 2.0mg/dL
- 尽管在进入本研究前 2 周内使用了超过 10 毫克的肾上腺皮质类固醇，但仍有活动性 RA
排除标准：
- 在研究药物给药前 4 周内进行的评估中显示具有 IV 类 Steinbrocker 功能活性
- 在研究药物给药前 3 个月内接受过英夫利昔单抗治疗，在研究药物给药前 2 周内接受过依那西普治疗
在研究药物给药前 4 周内发生过以下任何一种情况：
- 手术治疗（手术等）。
- 血浆置换法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
|
8毫克/千克/4周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最终访视时 ACR 提高 20％ 的频率
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ACR 20％、50％和70％改善频率的时间进程，ACR核心集中单个项目的时间进程。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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DAS28 到最终访问的时间过程。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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从第一次访问到最后一次访问的类固醇保留效果的时间进程。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yuji Kimura、Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Research Dept.1
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月25日
首次发布 (估计)
2006年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月22日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MRA（托珠单抗）的临床试验
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National Taiwan University Hospital未知
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Chugai Pharmaceutical完全的