Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FaseⅢOpen-label studie van MRA voor reumatoïde artritis (RA)

22 december 2009 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een open-label faseⅢ-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MRA bij patiënten met RA te evalueren

Een open-label faseⅢ-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MRA bij patiënten met RA te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku region
      • Chukyo, Japan
        • Chukyo region
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido region
      • Hokuriku, Japan
        • Hokuriku region
      • Kansai, Japan
        • Kansai Region
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kousinetsu, Japan
        • Kousinetsu region
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japan
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met RA, op basis van de criteria die zijn vastgesteld door de American Conference on Rheumatism (ACR) in 1987
  • Actieve RA ondanks ten minste één DMARD of immunosuppressivum of Infliximab of Etanercept. Actieve ziekte wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste 6 gevoelige en 6 gezwollen gewrichten onder DAS28 (Modified Disease Activity Scores die achtentwintig gewrichtsaantallen omvatten) en een ESR van ten minste 30 mm/uur of CRP niet minder dan 2,0 mg/dL
  • Actieve RA ondanks meer dan 10 mg adrenocorticale steroïden binnen 2 weken voor aanvang van deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Aangetoond dat het klasse Ⅳ Steinbrocker's functionele activiteit heeft in een evaluatie uitgevoerd binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Behandeld met Infliximab binnen 3 maanden voor en met Etanercept binnen 2 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

  • Onderworpen aan een van de volgende zaken binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

    1. Chirurgische behandeling (operaties, enz.).
    2. Plasma-uitwisselingsmethode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: MRA (Tocilizumab)
8 mg/kg/4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van ACR 20% verbetering bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdsverloop van de frequentie van ACR 20%, 50% en 70% verbetering, tijdsverloop van individuele items binnen de ACR-kernset.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Tijdsverloop van DAS28 tot het laatste bezoek.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Tijdsverloop van het steroïdsparende effect van het eerste bezoek tot het laatste bezoek.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Research Dept.1

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRA225JP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren