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FaseⅢ Studio in aperto di MRA per l'artrite reumatoide (RA)

22 dicembre 2009 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Uno studio di faseⅢ in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'MRA nei pazienti con AR

Uno studio di FaseⅢ in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'MRA nei pazienti con AR

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chugoku, Giappone
        • Chugoku region
      • Chukyo, Giappone
        • Chukyo region
      • Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido region
      • Hokuriku, Giappone
        • Hokuriku region
      • Kansai, Giappone
        • Kansai Region
      • Kanto, Giappone
        • Kanto region
      • Kousinetsu, Giappone
        • Kousinetsu region
      • Kyushu, Giappone
        • Kyushu region
      • Sikoku, Giappone
        • Sikoku region
      • Tohoku, Giappone
        • Tohoku region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide, sulla base dei criteri stabiliti dalla Conferenza americana sui reumatismi (ACR) nel 1987
  • AR attiva nonostante almeno un DMARD o immunosoppressori o Infliximab o Etanercept. La malattia attiva è definita come avere almeno 6 articolazioni dolenti e 6 tumefatte tra DAS28 (punteggi modificati di attività della malattia che includono ventotto conteggi articolari) e VES almeno 30 mm/ora o CRP non inferiore a 2,0 mg/dL
  • RA attiva nonostante oltre 10 mg di steroidi corticosurrenali entro 2 settimane prima dell'ingresso in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Dimostrato di avere l'attività funzionale di classe Ⅳ di Steinbrocker in una valutazione effettuata entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Trattati con Infliximab entro 3 mesi prima e con Etanercept entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio

  • Sottoposto a uno qualsiasi dei seguenti entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

    1. Trattamento chirurgico (operazioni, ecc.).
    2. Metodo di scambio plasmatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: MRA (Tocilizumab)
8mg/kg/4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di miglioramento dell'ACR del 20% alla visita finale
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Andamento temporale della frequenza di ACR Miglioramento del 20%, 50% e 70%, andamento temporale dei singoli elementi all'interno del set di base ACR.
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Tempo di svolgimento del DAS28 alla visita finale.
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Decorso temporale dell'effetto di risparmio di steroidi dalla prima visita alla visita finale.
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Research Dept.1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRA225JP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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