Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FázeⅢOtevřená studie MRA pro revmatoidní artritidu (RA)

22. prosince 2009 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Otevřená studie fázeⅢ k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MRA u pacientů s RA

Otevřená studie fázeⅢ k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MRA u pacientů s RA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
        • Chugoku region
      • Chukyo, Japonsko
        • Chukyo region
      • Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido region
      • Hokuriku, Japonsko
        • Hokuriku region
      • Kansai, Japonsko
        • Kansai Region
      • Kanto, Japonsko
        • Kanto region
      • Kousinetsu, Japonsko
        • Kousinetsu region
      • Kyushu, Japonsko
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japonsko
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japonsko
        • Tohoku region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jako RA na základě kritérií stanovených Americkou konferencí o revmatismu (ACR) v roce 1987
  • Aktivní RA navzdory alespoň jednomu DMARD nebo imunosupresivům nebo infliximabu nebo etanerceptu. Aktivní onemocnění je definováno jako mít alespoň 6 citlivých a 6 oteklých kloubů podle DAS28 (Modified Disease Activity Scores, které zahrnuje dvacet osm počtů kloubů) a ESR alespoň 30 mm/h nebo CRP ne méně než 2,0 mg/dl
  • Aktivní RA navzdory více než 10 mg adrenokortikálních steroidů během 2 týdnů před vstupem do této studie

Kritéria vyloučení:

  • Při hodnocení provedeném během 4 týdnů před podáním studovaného léku se prokázala funkční aktivita Steinbrockera třídy Ⅳ
  • Léčeno infliximabem během 3 měsíců před a etanerceptem během 2 týdnů před podáním studovaného léku

  • Během 4 týdnů před podáním studovaného léku podrobeni některému z následujících:

    1. Chirurgická léčba (operace atd.).
    2. Metoda výměny plazmy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: MRA (tocilizumab)
8 mg/kg/4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence zlepšení ACR 20％ při poslední návštěvě
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový průběh četnosti zlepšení AČR 20％, 50％ a 70％, časový průběh jednotlivých položek v základní sestavě AČR.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Časový průběh DAS28 k poslední návštěvě.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Časový průběh steroidního šetřícího účinku od první návštěvy do poslední návštěvy.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Research Dept.1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRA225JP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRA (tocilizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit