Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza ⅢOtwarte badanie MRA w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS)

22 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Otwarte badanie fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MRA u pacjentów z RZS

Otwarte badanie fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MRA u pacjentów z RZS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chugoku, Japonia
        • Chugoku region
      • Chukyo, Japonia
        • Chukyo region
      • Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido region
      • Hokuriku, Japonia
        • Hokuriku region
      • Kansai, Japonia
        • Kansai Region
      • Kanto, Japonia
        • Kanto region
      • Kousinetsu, Japonia
        • Kousinetsu region
      • Kyushu, Japonia
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japonia
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japonia
        • Tohoku region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano RZS na podstawie kryteriów określonych przez American Conference on Rheumatism (ACR) w 1987 r.
  • Aktywne RZS pomimo co najmniej jednego DMARD lub leków immunosupresyjnych lub infliksymabu lub etanerceptu. Aktywna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej 6 bolesnych i 6 opuchniętych stawów spośród DAS28 (zmodyfikowana ocena aktywności choroby obejmująca dwadzieścia osiem stawów) i OB co najmniej 30 mm/godz. lub CRP nie mniej niż 2,0 mg/dl
  • Aktywny RZS pomimo ponad 10 mg steroidów kory nadnerczy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazano, że ma aktywność funkcjonalną Steinbrockera klasy Ⅳ w ocenie przeprowadzonej w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Leczeni infliksymabem w ciągu 3 miesięcy przed i etanerceptem w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku

  • Poddani jednemu z poniższych działań w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku:

    1. Leczenie chirurgiczne (operacje itp.).
    2. Metoda wymiany plazmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: MRA (tocilizumab)
8 mg/kg mc./4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość poprawy ACR o 20% podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przebieg czasowy częstotliwości poprawy 20%, 50% i 70% ACR, przebieg czasowy poszczególnych pozycji w zestawie podstawowym ACR.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Przebieg czasowy DAS28 do wizyty końcowej.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Przebieg czasowy efektu oszczędzania sterydów od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Research Dept.1

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRA225JP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj