VaiheⅢAvoin nivelreuman (RA) MRA-tutkimus
tiistai 22. joulukuuta 2009 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical
Avoin vaiheⅢ-tutkimus MRA:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelreumapotilailla
Avoin vaiheⅢ-tutkimus MRA:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelreumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chugoku, Japani
- Chugoku region
-
Chukyo, Japani
- Chukyo region
-
Hokkaido, Japani
- Hokkaido region
-
Hokuriku, Japani
- Hokuriku region
-
Kansai, Japani
- Kansai Region
-
Kanto, Japani
- Kanto region
-
Kousinetsu, Japani
- Kousinetsu region
-
Kyushu, Japani
- Kyushu region
-
Sikoku, Japani
- Sikoku region
-
Tohoku, Japani
- Tohoku region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi nivelreuma American Conference on Rheumatism (ACR) vuonna 1987 määrittelemien kriteerien perusteella.
- Aktiivinen nivelreuma vähintään yhdestä DMARD:sta tai immunosuppressantista tai infliksimabista tai etanerseptistä huolimatta. Aktiiviseksi sairaudeksi määritellään vähintään 6 arat ja 6 turvonneet nivelet joukossa DAS28 (Modified Disease Activity Scores, joka sisältää kaksikymmentäkahdeksan nivellukeman) ja ESR vähintään 30 mm/h. tai CRP vähintään 2,0 mg/dl
- Aktiivinen nivelreuma huolimatta yli 10 mg lisämunuaiskuoren steroideista 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioinnissa, joka suoritettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, on osoitettu olevan luokkaa Ⅳ Steinbrockerin toiminnallinen aktiivisuus
- Hoidettu infliksimabilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja etanerseptillä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Jollekin seuraavista tapahtuu 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista:
- Kirurginen hoito (leikkaukset jne.).
- Plasmanvaihtomenetelmä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
8 mg/kg/4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR 20 %:n parannustiheys viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR:n 20, 50 ja 70 prosentin parannuksen taajuuden aikakulku, ACR-ydinsarjan yksittäisten kohteiden aikakulku.
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
|
DAS28:n aikakurssi viimeiseen vierailuun.
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
|
Steroideja säästävän vaikutuksen aikajakso ensimmäisestä vierailusta viimeiseen käyntiin.
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Research Dept.1
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRA225JP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .