FasⅢÖppen studie av MRA för reumatoid artrit (RA)
22 december 2009 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical
En öppen fasⅢ-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MRA hos patienter med RA
En öppen fasⅢ-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MRA hos patienter med RA
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chugoku, Japan
- Chugoku region
-
Chukyo, Japan
- Chukyo region
-
Hokkaido, Japan
- Hokkaido region
-
Hokuriku, Japan
- Hokuriku region
-
Kansai, Japan
- Kansai Region
-
Kanto, Japan
- Kanto region
-
Kousinetsu, Japan
- Kousinetsu region
-
Kyushu, Japan
- Kyushu region
-
Sikoku, Japan
- Sikoku region
-
Tohoku, Japan
- Tohoku region
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med RA, på grundval av de kriterier som fastställdes av American Conference on Rheumatism (ACR) 1987
- Aktiv RA trots minst en DMARD eller immunsuppressiva medel eller Infliximab eller Etanercept. Aktiv sjukdom definieras som att ha minst 6 ömma och 6 svullna leder bland DAS28 (Modified Disease Activity Scores som inkluderar tjugoåtta ledvärden) och ESR minst 30 mm/timme eller CRP inte mindre än 2,0 mg/dL
- Aktiv RA trots över 10 mg binjurebarksteroider inom 2 veckor innan denna studie påbörjades
Exklusions kriterier:
- Visat sig ha klass-Ⅳ Steinbrockers funktionella aktivitet i en utvärdering utförd inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
- Behandlas med Infliximab inom 3 månader före och med Etanercept inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet
Utsatt för något av följande inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet:
- Kirurgisk behandling (operationer etc.).
- Plasmabytesmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
8mg/kg/4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av ACR 20％ förbättring vid det sista besöket
Tidsram: under hela studietiden
|
under hela studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsförlopp för frekvensen av ACR 20, 50, och 70, förbättring, tidsförlopp för enskilda objekt inom ACR-kärnuppsättningen.
Tidsram: under hela studietiden
|
under hela studietiden
|
|
Tidsförlopp av DAS28 till sista besöket.
Tidsram: under hela studietiden
|
under hela studietiden
|
|
Tidsförlopp för steroidsparande effekt från första besök till sista besök.
Tidsram: under hela studietiden
|
under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Research Dept.1
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2006
Första postat (Uppskatta)
26 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRA225JP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .