Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FaseⅢÅbent studie af MRA for reumatoid arthritis (RA)

22. december 2009 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Et åbent, faseⅢ-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MRA hos patienter med RA

Et åbent faseⅢ-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MRA hos patienter med RA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku region
      • Chukyo, Japan
        • Chukyo region
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido region
      • Hokuriku, Japan
        • Hokuriku region
      • Kansai, Japan
        • Kansai Region
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kousinetsu, Japan
        • Kousinetsu region
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japan
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som havende RA på grundlag af kriterierne fastsat af American Conference on Rheumatism (ACR) i 1987
  • Aktiv RA på trods af mindst én DMARD eller immunsuppressiva eller Infliximab eller Etanercept. Aktiv sygdom er defineret som at have mindst 6 ømme og 6 hævede led blandt DAS28 (Modified Disease Activity Scores, der inkluderer 28 ledtal) og ESR mindst 30 mm/time eller CRP ikke mindre end 2,0 mg/dL
  • Aktiv RA på trods af over 10 mg binyrebarksteroider inden for 2 uger før start af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Vist at have klasse-Ⅳ Steinbrockers funktionelle aktivitet i en evaluering udført inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Behandlet med Infliximab inden for 3 måneder før og med Etanercept inden for 2 uger før administration af studielægemidlet

  • Udsat for et af følgende inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet:

    1. Kirurgisk behandling (operationer mv.).
    2. Plasma udvekslingsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: MRA (Tocilizumab)
8mg/kg/4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af ACR 20％ forbedring ved det sidste besøg
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsforløb for frekvensen af ​​ACR 20％, 50％ og 70％ forbedring, tidsforløb for individuelle elementer inden for ACR-kernesættet.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Tidsforløb af DAS28 til det sidste besøg.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Tidsforløb af steroidbesparende effekt fra første besøg til sidste besøg.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Research Dept.1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2006

Først opslået (Skøn)

26. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRA225JP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med MRA (Tocilizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner