Study of Epratuzumab in Systemic Lupus Erythematosus
2014년 5월 20일 업데이트: UCB Pharma
A Phase III Multi-Center, OpenLabel, Follow-Up Study to Assess the Safety & Efficacy of Epratuzumab in Patients With Acute Severe SLE Flares Excluding the Renal or Neurologic Systems
Epratuzumab is an investigational antibody designed to help treat SLE.
The purpose is to evaluate safety and long term efficacy in concert with standard SLE treatments
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Groningen, 네덜란드
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Birmingham, Alabama, 미국
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Chicago, Illinois, 미국
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Gallipolis, Ohio, 미국
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Brussels, 벨기에
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Liege, 벨기에
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Goiania, 브라질
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Sao Paulo, 브라질
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Rio De Janeiro, RJ, 브라질
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Madrid, 스페인
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Santander, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Piestany, 슬로바키아
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Birmingham, 영국
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Manchester, 영국
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Newcastle Upon Tyne, 영국
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Sheffield, 영국
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국
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Ancona, 이탈리아
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Brescia, 이탈리아
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Hradec Kralove, 체코 공화국
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Olomouc, 체코 공화국
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Praha 2, 체코 공화국
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
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Paris, 프랑스
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Toulouse Cedex 9, 프랑스
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Debrecen, 헝가리
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Pecs, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Must have completed SL0003 Alleviate A through 48 weeks
Exclusion Criteria:
- Development of toxicity to Epratuzumab
- Significant protocol deviations from SL0003 Study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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The primary objective is to continue to gather long term safety data on patients with moderate to severe flaring SLE.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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To continue to assess the efficacy and tolerability of epratuzumab;
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To continue to monitor the plasma concentration and immunogenicity profile of epratuzumab in patients with Lupus;
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To continue to assess epratuzumab on Health-related quality of life in lupus patients;
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To continue to assess disease status as reported by the patient and physician.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anna Barry, UCB Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SL0005
- EudraCT# 2006-003865-15
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